Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acido colico
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Bile e terapia del fegato
Metabolismo, errori congeniti
Acido colico FGK è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei bambini da un mese di età, continuo e permanente di trattamento attraverso l'età adulta, che comprende i seguenti singolo enzima difetti:sterolo 27-idrossilasi (presentando come cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficit;2- (o alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) deficit;colesterolo 7-alfa-idrossilasi (CYP7A1) deficit.
Revision: 14
Ritirato
2015-11-20
Medicinale non più autorizzato 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100662/2016 EMEA/H/C/002081 RIASSUNTO DESTINATO AL PUBBLICO Kolbam acido colico Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Kolbam. Per informazioni pratiche sull’uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista. CHE COS’È E PER CHE COSA SI USA KOLBAM? Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo. L’acido colico è un “acido biliare primario”, un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi). Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l’acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7 -idrossilasi. Quando mancano gli acidi biliari primari, l’organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un’insufficienza epatica potenzialmente letale. Tali disturbi sono noti come “difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari”. Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata “rara” e Kolbam è stato qualificato come “medicinale orfano” Прочетете целия документ
Medicinale non più autorizzato 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100662/2016 EMEA/H/C/002081 RIASSUNTO DESTINATO AL PUBBLICO Kolbam acido colico Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Kolbam. Per informazioni pratiche sull’uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista. CHE COS’È E PER CHE COSA SI USA KOLBAM? Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo. L’acido colico è un “acido biliare primario”, un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi). Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l’acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7 -idrossilasi. Quando mancano gli acidi biliari primari, l’organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un’insufficienza epatica potenzialmente letale. Tali disturbi sono noti come “difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari”. Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata “rara” e Kolbam è stato qualificato come “medicinale orfano” Прочетете целия документ