Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conține factorul von Willebrand și este, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
Revision: 30
retrasă
2000-08-04
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE BAYER 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOGENATE BAYER 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOGENATE BAYER 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOGENATE BAYER 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ KOGENATE BAYER 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este KOGENATE Bayer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer 3. Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează KOGENATE Bayer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KOGENATE BAYER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa). KOGENATE Bayer este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von Willebrand. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE BAYER NU UTILIZAŢI KOGENATE BAYER - dacă sunteţi a Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa). Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman. Un ml de KOGENATE Bayer 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire. Un ml de KOGENATE Bayer 500 UI conţine aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire. Un ml de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire. Un ml de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire. Un ml de KOGENATE Bayer 3000 UI conţine aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire. Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI). Activitatea specifică a KOGENATE Bayer este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Sistem Bio-Set). Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară Прочетете целия документ