Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, Lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-Infektionen
Kivexa ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Vor Einleitung der Behandlung mit abacavir, screening, für die Beförderung der HLA-B*5701-Allel durchgeführt werden sollte, in jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von Rasse, Herkunft. Abacavir sollte nicht verwendet werden bei Patienten bekannt, die zum tragen des HLA-B*5701-Allel.
Revision: 37
Autorisiert
2004-12-16
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KIVEXA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN Abacavir/Lamivudin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN KIVEXA ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie TRIZIVIR , TRIUMEQ und ZIAGEN ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER „ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN. Die Kivexa-Packung enthält eine PATIENTENKARTE ZUR SICHEREN ANWENDUNG , die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH TRAGEN. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kivexa beachten? 3. Wie ist Kivexa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kivexa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KIVEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? KIVEXA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 600 mg/300 mg-Filmtablette enthält 1,7 mg Gelborange S (E110) und 2,31 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GS FC2 versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kivexa ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden. Dosierung _Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg_ Die empfohlene Dosis von Kivexa beträgt eine Tablette einmal täglich. _Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg_ Kivexa darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann. Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung. In diesen Прочетете целия документ