Kivexa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kivexa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kivexa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Kivexa е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV) при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000581
  • Дата Оторизация:
  • 17-12-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000581
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274452/2016

EMEA/H/C/000581

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Kivexa

abacavir и lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kivexa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Kivexa.

Какво представлява Kivexa?

Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества — абакавир (abacavir) (600 mg) и

ламивудин (lamivudine) (300 mg). Предлага се под формата на таблетки.

За какво се използва Kivexa?

Kivexa се използва в комбинация с най-малко още едно антивирусно лекарство за лечение на

възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Kivexa?

Лечението с Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да

приемат Kivexa.

Kivexa се приема по една таблетка веднъж дневно. Трябва да се приема само от пациенти с тегло

най-малко 25 kg. Пациентите, при които е необходимо регулиране на дозите абакавир или

ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно.

Kivexa

EMA/274452/2016

Страница 2/3

Как действа Kivexa?

Двете активни вещества в Kivexa — абакавир и ламивудин — са нуклеозидни инхибитори на

обратна транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като блокират активността на

обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира

клетките и да изгражда още вируси. Kivexa, приеман в комбинация с най-малко едно лекарство за

ХИВ, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Kivexa не лекува

инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.:

абакавир е разрешен под името Ziagen от 1999 г., а ламивудин е разрешен под името Epivir от

1996 г.

Как е проучен Kivexa?

Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти. Към момента на

разрешаването на Kivexa абакавир е разрешен за употреба в доза от 300 mg два пъти дневно.

Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от 600 mg веднъж дневно и в

доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или две други антивирусни

лекарства. В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни

лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза. Основната

мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или

48-седмично лечение.

Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?

Двете дози абакавир, приемани в комбинация с ламивудин и други антивирусни лекарства, са

еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване. В първото проучване 66% (253 от

384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под

50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите,

приемащи го два пъти дневно. Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също

толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното

лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.

Какви са рисковете, свързани с Kivexa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане),

повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите),

мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена

температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня),

общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kivexa, вижте листовката.

Kivexa

EMA/274452/2016

Страница 3/3

Реакции на свръхчувствителност настъпват при около 3% от приемащите Kivexa пациенти,

обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи. При

пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.

Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се

наблюдават гадене, повръщане, диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане),

кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в

кръвта и миалгия (болки в мускулите). Лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре, ако

пациентът развие реакция на свръхчувствителност. За повече информация и пълен списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Kivexa е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Kivexa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kivexa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kivexa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички

лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността

относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването

им. Пациентите ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за

безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.

Допълнителна информация за Kivexa:

На 17 декември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kivexa, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки

абакавир/ламивудин

(abacavir/lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

ВАЖНО — Реакции на свръхчувствителност

Kivexa съдържа абакавир

(който също е активно вещество в лекарства като

Trizivir

Triumeq

Ziagen

). Някои пациенти, които приемат абакавир, може да развият

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност” в

панела на точка 4

В опаковката на Kivexa има

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския персонал

за свръхчувствителност към абакавир.

Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kivexa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa

Как да приемате Kivexa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kivexa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kivexa и за какво се използва

Kivexa се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при

възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg

Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир

и ламивудин. Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни

аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във

Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството също увеличава броя на CD4

клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането

на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa

Не приемайте Kivexa:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир — (например

Trizivir, Triumeq

или

Ziagen

), към ламивудин или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръхчувствителност в

точка 4

Уведомете Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася до Вас.

Не приемайте Kivexa.

Обърнете специално внимание при употребата на Kivexa

При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни

нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате

умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване,

включително хепатит B или C (ако страдате от

хепатит В, не спирайте приема на Kivexa, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като

хепатитът Ви може да се прояви отново)

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако имате

проблеми с бъбреците

Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Kivexa, ако смятате, че някое от посочените

по-горе твърдения се отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни

прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4

за повече информация.

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в

точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от

заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или

диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат

да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно

за появата им, докато приемате Kivexa.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия

за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена

кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Kivexa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други

лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Kivexa:

Емтрицитабин за лечение на

ХИВ инфекция

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ

инфекция

или

инфекция с вируса на хепатит В

високи дози

триметоприм/сулфаметоксазол,

антибиотик.

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

Уведомете Вашия лекар,

ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Kivexa

Такива лекарства са:

фенитоин,

който се използва за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате

фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да

Ви проследява, докато приемате Kivexa.

метадон

, който се използва като

заместител на хероина.

Абакавир повишава скоростта, с

която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за

поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на дозата метадон, която

приемате.

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате метадон.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи

сорбитол и други захарни алкохоли

(като

ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност

Kivexa не се препоръчва за приложение по време на бременност.

Kivexa и подобни лекарства

могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.

Ако по време на бременността сте приемали

Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.

При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу

ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на

бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Kivexa може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Kivexa може да причини нежелани реакции, които да засегнат Вашата способност за шофиране или

работа с машини.

Обсъдете с Вашия лекар

способността Ви за шофиране или работа с машини докато

приемате Kivexa.

Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa

Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични

реакции при някои хора.

3.

Как да приемате Kivexa

Винаги

приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Kivexa за възрастни, юноши и деца с тегло 25 kg или повече е една

таблетка веднъж дневно.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Kivexa може да се приема със или без храна.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар

Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате

лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. Все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa

без консултация с

лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kivexa

Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Kivexa, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Kivexa

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. След

това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава

вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Kivexa

Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина — особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приема на лекарството

. Вашият

лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако

реши, че са,

ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго

лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir, Triumeq или Ziagen).

Важно е да следвате

този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете

първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако

имате нужда от такава.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е

нежелана реакция, свързана с употребата на Kivexa или други лекарства, които приемате по

същото време, или е проява на ХИВ болестта.

Затова е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Kivexa, изброени по-долу

, по време на комбинирана

терапия за ХИВ могат да се развият и други състояния.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Kivexa

съдържа

абакавир

(което е активното вещество и в лекарствата

Trizivir

Triumeq

Ziagen

). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност. Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора,

приемащи лекарства, които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която

може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.

Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен

HLA-B*5701

(но може

да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви

бъде направено изследване за този ген.

Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар,

преди да започнете приема на Kivexa.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали

ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на

главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но

най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар:

1

ако получите кожен обрив ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

­

втрисане

­

задух, възпалено гърло или кашлица

­

гадене или повръщане, диария или коремна болка

­

тежка умора или болки, или общо неразположение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Kivexa

Ако сте спрели приема на Kivexa

Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА ОТНОВО не

трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir

Triumeq или Ziagen)

. Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на

кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa

или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir

Triumeq или Ziagen)

. Важно е да

следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на

лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да

спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Kivexa, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за

безопасно изхвърляне.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Kivexa включва

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

до 1 на 10

пациенти:

реакция на свръхчувствителност

главоболие

повръщане

гадене

диария

стомашни болки

загуба на апетит

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо чувство за отпадналост

трудно заспиване

(безсъние)

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен нос или хрема

кожен обрив

косопад.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:

нисък брой на червените кръвни клетки

(анемия)

или нисък брой на белите кръвни клетки

(неутропения)

повишаване нивото на чернодробните ензими

понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

Редки нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 1 000

пациенти:

чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в

черния дроб, възпаление

(хепатит)

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

разкъсване на мускулна тъкан.

Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са:

повишаване на нивото на ензим, наречен

амилаза

Много редки нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до

1 на 10 000

пациенти:

изтръпване по кожата (мравучкане)

чувство на слабост в крайниците

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в

центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(erythema multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и

половите органи

(синдром на Stevens–Johnson)

, както и по-тежка форма на този обрив, при

която има белене на повече от 30% от кожата на тялото

(токсична епидермална некролиза)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).

Незабавно се свържете с лекаря, ако забележите някой от тези симптоми

Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тестове, са:

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки

(чиста аплазия на

червения кръвен ред)

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане

сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по

време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (

oпортюнистични инфекции

е по-голяма. Тези

инфекции може да бъдат „тихи” и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на

лечение. След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите,

което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (

автоимунни нарушения

). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият

много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите

могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция

и възпаление или ако забележите някои от симптомите,

изброени по-горе:

Незабавно уведомете Вашия лекар.

Не приемайте други лекарства за инфекцията, без

Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено

остеонекроза

При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на

костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията.

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kivexa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kivexa

Активните вещества във всяка филмирана таблетка Kivexa са 600 mg абакавир (под формата на

сулфат) и 300 mg ламивудин.

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат

и магнезиев стеарат. Обвивката на таблетката съдържа Oпадрай Оранжево YS-1-13065-A,

съдържащ хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80 и сънсет жълто FCF (Е110).

Как изглежда Kivexa и какво съдържа опаковката

Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис ‘GS FC2’ от едната страна. Таблетките са

оранжеви, оформени като капсула, и се предлагат в блистери, съдържащи 30 таблетки, и в групови

опаковки, съдържащи 90 (3 x 30) таблетки в блистери.

Притежател на разрешението за употреба

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания

Производител

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 001

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety