Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ribociklib sukcinata
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Kisqali je indiciran za liječenje žena s hormon receptor (h)‑pozitivan, людское эпидермическое ako uređaj primatelja 2 faktor rasta (HER2)‑negativan lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke u kombinaciji s inhibitor aromataze, ili fulvestrant kao izvor endokrine terapije na temelju ili u žene koje su primili do hormonske terapije. U pre‑ ili perimenopauzi, endokrini terapija mora biti u kombinaciji s luteinizirajućeg hormona releasing hormon (LHRH) agonist.
Revision: 14
odobren
2017-08-22
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kisqali 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Kisqali je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početnom endokrinom terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju. U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju potrebno je primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. _luteinizing _ _hormone releasing hormone_ , LHRH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Kisqali mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti. Lijek Kisqali je potrebno uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta. Kad se lijek Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana. Vidjeti Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kisqali 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Kisqali je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početnom endokrinom terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju. U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju potrebno je primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. _luteinizing _ _hormone releasing hormone_ , LHRH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Kisqali mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti. Lijek Kisqali je potrebno uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta. Kad se lijek Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana. Vidjeti Прочетете целия документ