Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib sukcinát
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastické činidlá
Neoplazmy prsníkov
Kisqali je indikovaný na liečbu žien s hormonálne receptory (HR)‑pozitívnu, ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2)‑negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako počiatočné žliaz s vnútornou sekréciou-založené terapie, alebo u žien, ktoré dostali pred žliaz s vnútornou sekréciou, terapia. V pre‑ alebo perimenopauzálnych žien, endokrinný terapie by mali byť kombinované s lutenizačného hormónu‑uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.
Revision: 14
oprávnený
2017-08-22
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kisqali 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu. U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita. Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu. 3 Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kisqali 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu. U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní. Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita. Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu. 3 Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, Прочетете целия документ