Kisqali

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kisqali
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kisqali
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Kisqali в комбинация с ароматазен инхибитор е показан за лечение на жени след менопауза хормонална рецептор (ВП) положителен, човешки Епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2) отрицателни локално напреднал или метастатичен рак на гърдата рак като начален ендокринни базирана терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004213
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004213
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/407546/2017

EMEA/H/C/004213

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kisqali

ribociclib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kisqali. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kisqali.

За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kisqali и за какво се използва?

Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен

рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при

постменопаузални жени.

Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за

определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг

рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни). Kisqali се използва в комбинация с ароматазен

инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).

Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).

Как се използва Kisqali?

Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.

Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg. Обичайната препоръчителна доза е 3

таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване,

което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни. Пациентът трябва да приема таблетките горе

Kisqali

EMA/407546/2017

Страница 2/3

долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин. Циклите трябва да се повтарят, при

условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани

лекарствени реакции. Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може

да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Kisqali?

Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като

циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния

растеж и делене. Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови

клетки.

Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?

Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен,

HER2-негативен рак на гърдата. Основната мярка за ефективност е времето, през което жените

живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).

В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо

(сляпо лечение) с летрозол. Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без

влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и

летрозол.

Какви са рисковете, свързани с Kisqali?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1

на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за

повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.

Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора,

болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на

фосфат в кръвта (хипофосфатемия).

Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя

от съставките или към фъстъци или соя.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kisqali е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и

препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС. Използван в комбинация с ароматазен

инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени

с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен. Агенцията

счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и

нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.

Kisqali

EMA/407546/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kisqali?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Kisqali:

Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kisqali 200 mg филмирани таблетки

рибоциклиб (ribociclib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kisqali и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali

Как да приемате Kisqali

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kisqali

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kisqali и за какво се използва

Какво представлява Kisqali

Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).

За какво се използва Kisqali

Kisqali се използва при постменопаузални жени с вид рак на гърдата, наречен хормон-

рецептор-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2-негативен рак на

гърдата, който е напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал).

Използва се в комбинация с друго лекарство, наречено ароматазен инхибитор.

Как действа Kisqali

Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни

за растежа и деленето на клетките. Блокирането на тези протеини може да забави растежа на

раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.

Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация в тази листовка.

Не приемайте Kisqali:

ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kisqali.

Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Kisqali:

Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция

(признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).

Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво

чернодробно заболяване.

Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като

неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения

QT интервал (удължаване на QT интервала) или ниски нива на калий, магнезий, калций

или фосфор в кръвта.

Проследяване по време на лечението с Kisqali

Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се

проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени

кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций,

магнезий и фосфат) в организма. Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време

на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ). Ако е

необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре

лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или

активността на сърцето да се възстановят. Вашият лекар може също така да реши да спре

окончателно лечението с Kisqali.

Деца и юноши

Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Kisqali

Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или

добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.

Това включва по-специално:

Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол,

итраконазол, вориконазол или позаконазол.

Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир,

индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.

Някои лекарства, използвани за лечение на гърчове или пристъпи (антиепилептици), като

карбамазепин и фенитоин.

Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) – билка, използвана за лечение

на депресия и други състояния.

Някои лекарства, използвани за лечение на проблеми в сърдечния ритъм или на високо

кръвно налягане, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и

верапамил.

Антималарийни средства, като хлорохин.

Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин и рифампин.

Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.

Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.

Лекарства, използвани за лечение на стенокардия, като бепридил.

Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.

Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на

предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.

Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта. Това се отнася

по-специално за:

Лекарства, използвани за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на

простата, като алфузосин.

Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин.

Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.

Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин

или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.

Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр. диабет),

като метформин.

Лекарства, които се използват за лечение на сърдечни нарушения, като дигоксин.

Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна

дисфункция, като силденафил.

Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин

или дихидроерготамин.

Някои лекарства, използвани за лечение на епилептични пристъпи или които се използват

за седиране или анестезия, като мидазолам.

Лекарства, които се използват за лечение на нарушения на съня, като триазолам.

Аналгетици, като алфентанил и фентанил.

Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд.

Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган,

като такролимус, сиролимус и циклоспорин (използван също за лечение на възпалението

при ревматоиден артрит и псориазис).

Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (изпозва се също и за

предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).

Уверете се, че сте информирали Вашия лекар за всички лекарства и добавки, включително

билки, които приемате, преди да започнете лечение с Kisqali, и ако Ви бъде предписано ново

лекарство, след като сте започнали лечението с Kisqali.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от

лекарствата, изброени по-горе.

Kisqali с храна и напитки

Не трябва да ядете грейпфрут или нар, или да пиете сок от грейпфрут или нар по време на

лечението с Kisqali. Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия

организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.

Бременност и кърмене

Трябва да приемате Kisqali само, ако вече сте преминали периода на менопаузата.

Вашият лекар може да поиска да му предоставите отрицателен резултат от тест за бременност

преди да започнете лечение с Kisqali.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост. Поради тази причина е необходимо

повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.

Kisqali съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство.

3.

Как да приемате Kisqali

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко

таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на

лечение без да говорите с Вашия лекар.

Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.

Колко Kisqali да приемате

Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви каже, точно колко таблетки Kisqali да приемете. В определени

ситуации Вашият лекар може да Ви даде указания да приемате по-ниска доза, напр.

400 mg (2 таблетки по 200 mg) веднъж дневно или 200 mg (1 таблетка по 200 mg) веднъж

дневно.

Лечебният цикъл продължава 28 дни. Приемайте Kisqali веднъж дневно само от 1-ви до

21-ви ден от 28-дневния цикъл.

Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар“, който Ви позволява да

проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на

всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.

Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.

Вашият лекар ще Ви каже дозата на ароматазния инхибитор, който трябва да приемате в

комбинация с Kisqali и кога трябва да го приемате.

Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар. Ако получите някакви нежелани

реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с

Kisqali или окончателно да го спре.

Кога да приемате Kisqali

Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.

Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате Вашето лекарство.

Как да приемате Kisqali

Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават

или разделят преди да бъдат глътнати). Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или

повредена по друг начин.

Kisqali с храна и напитки

Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане

сутрин. Може да го приемате със или без храна.

Колко дълго да приемате Kisqali

Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл. Продължете

лечението с Kisqali толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже.

Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години. Вашият лекар

редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisqali

Ако сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел Вашето лекарство,

свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет. Покажете опаковката на Kisqali.

Може да се наложи оказване на медицинска помощ.

Ако пропуснете една доза Kisqali

Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.

Приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това изчакайте докато

дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.

Ако сте спрели приема на Kisqali

Спирането на лечението с Kisqali може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на

Kisqali, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от изброените симптоми по

време на лечението с Kisqali:

Висока температура, треска, слабост и чести инфекции със симптоми като възпалено

гърло или афти в устата (признаци на нисък брой на различни видове кръвни клетки).

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите нови симптоми или имате

влошаване на симптомите. Много чести( могат да засегнат повече от 1 на 10 души).

Умора, сърбяща жълта кожа или пожълтяване на бялата част на очите, гадене или

повръщане, загуба на апетит, болка в горната дясна част на корема, тъмна или кафява

урина, кървене или получаване на синини по-лесно от обикновено (това може да са

признаци на чернодробни проблеми). Информирайте незабавно Вашия лекар, ако

получите нови симптоми или имате влошаване на симптомите. Много чести( могат

да засегнат повече от 1 на 10 души).

Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне),

сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане

(едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни

проблеми). Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите нови симптоми

или имате влошаване на симптомите. Чести( могат да засегнат до 1 на 10 души).

Може да се наложи Вашият лекар временно да спре лечението, да намали дозата Ви или

окончателно да спре лечението Ви с Kisqali.

Други възможни нежелани реакции

Другите нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат

тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни

клетки, анемия)

Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)

Понижен апетит

Задух, затруднено дишане

Болка в гърба

Гадене

Диария

Повръщане

Запек

Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)

Коремна болка

Косопад или изтъняване на косата (алопеция)

Обрив

Сърбеж (пруритус)

Отпадналост (умора)

Слабост (астения)

Висока температура (пирексия)

Главоболие

Подути ръце, глезени или ходила (периферни отоци)

Трудно заспиване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на

тромбоцитите)

Сълзящи очи

Сухи очи

Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи

Понижени нива на фосфати в кръвта

Кървене от носа

Странен вкус в устата (дисгеузия)

Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)

Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)

Загуба на тегло

Зачервяване на кожата (еритем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kisqali

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има

някакви признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kisqali

Активното вещество е рибоциклиб. Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб

сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, частично заместена

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.

Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322),

поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова

гума.

Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката

Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.

Филмираните таблетки са бледосивкаво-виолетови на цвят, без делителна черта, кръгли, с

вдлъбнато релефно означение „RIC“ от едната страна и „NVR“ от другата.

Предлагат се следните видове опаковки: опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани

таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189

(3 опаковки по 63) филмирани таблетки.

Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти,

приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).

Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти,

приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).

Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти,

приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.