Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilato
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, cellule renali
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
autorizzato
2016-08-25
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KISPLYX 4 MG CAPSULE RIGIDE KISPLYX 10 MG CAPSULE RIGIDE lenvatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kisplyx e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx 3. Come prendere Kisplyx 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kisplyx 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KISPLYX E A COSA SERVE COS’È KISPLYX Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. È usato in associazione con pembrolizumab come primo trattamento per adulti con tumore renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato). È usato inoltre in associazione associazione con everolimus per trattare adulti con tumore renale avanzato, quando altri trattamenti (cosiddetta “terapia anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nell’arrestare la malattia. COME AGISCE KISPLYX Kisplyx blocca l’azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del tumore e bloccandone la loro azione, Kisplyx può rallentare la velocità alla quale le cellule di cancro si moltiplicano e il tumore cresce e aiutare a interrompere l’apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno. 2. C Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kisplyx 4 mg capsule rigide Kisplyx 10 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kisplyx 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato). Kisplyx 10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Kisplyx 4 mg capsule rigide Corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza di circa 14,3 mm, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul corpo. Kisplyx 10 mg capsule rigide Corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza di circa 14,3 mm, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kisplyx è indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato: • in associazione a pembrolizumab, come trattamento di prima linea (vedere paragrafo 5.1). • in associazione a everolimus, dopo una precedente terapia anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell’uso di terapie oncologiche. Posologia _Kisplyx in associazione a pembrolizumab come trattamento di prima linea_ La dose raccomandata di lenvatinib è 20 mg (due capsule da 10 mg) per via orale una volta al giorno in associazione a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane oppure 400 mg ogni 6 settimane somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. La dose giornaliera di lenvatinib deve essere modificata secondo necessità, in base al piano di gestione della dose/tossicità. Il trattamento con lenvatinib deve proseguire fino a progressione della malattia o a comparsa di tossicità 3 inaccettabile. Il trattamento Прочетете целия документ