Kisplyx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kisplyx
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kisplyx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • В комбинация с еверолимус за лечение на нереактивен напреднал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004224
  • Дата Оторизация:
  • 25-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004224
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516530/2016

EMEA/H/C/004224

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kisplyx

ленватиниб (lenvatinib)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kisplyx. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kisplyx.

За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?

Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал

бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против

рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)“. Kisplyx се използва

заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.

Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.

Как се използва Kisplyx?

Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.

Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg). Препоръчителната доза е 18 mg

(съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също

време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно. Ако възникнат определени нежелани

лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране

на лечението. Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите

Kisplyx

EMA/516530/2016

Страница 2/3

лекарствени реакции станат неприемливи. Дозата на Kisplyx трябва да бъде понижена при

пациенти със силно влошена бъбречна или чернодробна функция.

За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.

Как действа Kisplyx?

Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата. Това означава, че

блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат открити в

някои рецептори (напр. VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират

няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове. Чрез

блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове,

като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки,

и да забави растежа на рака.

Какви ползи от Kisplyx са установени в проучванията?

Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал

бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на

VEGF. Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като

монотерапия. Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без

заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия). Пациентите, които приемат

комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се

влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при

пациентите, които приемат само еверолимус.

Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с

еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са

диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за

повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата),

главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия

(синдром „ръка-крак“, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен

оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на

холестерол [вид мазнини] в кръвта).

Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена

функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна

недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка

или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима

енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на

зрението; и чернодробна недостатъчност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката. За списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.

Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Страница 3/3

Защо Kisplyx е разрешен за употреба?

При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши

резултати и силно незадоволена медицинска потребност. Доказано е, че Kisplyx, използван в

комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при

тези пациенти. Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на

тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени

реакции се приемат за управляеми. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kisplyx?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Kisplyx:

Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kisplyx 4 mg твърди капсули

Kisplyx 10 mg твърди капсули

ленватиниб (lenvatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.



Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.



Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.



Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx

Как да приемате Kisplyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kisplyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kisplyx и за какво се използва

Какво представлява Kisplyx

Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва в

комбинация с еверолимус за лечение на пациенти с напреднал рак на бъбреците (напреднал

бъбречноклетъчен карцином), когато други лечения (така наречената „VEGF-таргетна

терапия“) не са помогнали да се спре заболяването.

Как действа Kisplyx

Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които

участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват

клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват. Тези белтъци могат да

присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx

може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да

помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx

Не приемайте Kisplyx, ако:



сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).



кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:



имате високо кръвно налягане



сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,

бременност и кърмене)



имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт



имате проблеми с черния дроб или бъбреците



наскоро сте претърпели операция или лъчелечение



сте на възраст над 75 години



принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“



сте с тегло под 60 kg.

имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в

тялото или от даден орган към кожата

Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания,

например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да

разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза

хормон в кръвта. Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши

дали може да Ви бъде даден Kisplyx. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с

други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено

предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.

Деца и юноши

Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на Kisplyx при хора под 18-

годишна възраст не са известни.

Други лекарства и Kisplyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови препарати и лекарства без

рецепта.

Контрацепция, бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.



Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в

продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.



Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението. Това се налага,

защото лекарството може сериозно да увреди Вашето бебе.



Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар. Той

ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.



Не кърмете, ако приемате Kisplyx. Това се налага, защото лекарството преминава в

кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за

шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се

чувствате замаяни или уморени.

3.

Как да приемате Kisplyx

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате



Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и

две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.



Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е

10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg

еверолимус веднъж дневно.



Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции.

Приемане на това лекарство



Можете да приемате капсулите със или без храна.



Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени. За да ги разтворите, налейте една

супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността,

без да ги разчупвате или разтрошавате. Оставете най-малко за 10 минути, след това

разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите. Изпийте сместа. След

като я изпиете, добавете същото количество вода или ябълков сок, завъртете и изпийте.



Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.



Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на

съдържанието на капсулата.

Колко дълго да приемате Kisplyx

Обикновено Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате

полза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или

фармацевт. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Kisplyx

Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Какво да правите, ако пропуснете да приемете Вашата доза, зависи от това колко време остава

до следващата Ви доза.



Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,

щом се сетите. След това вземете следващата доза в обичайното време.



Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза. След

това вземете следващата доза в обичайното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции – Вие

може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:



усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие,

гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване – това може да

са признаци на инсулт, кръвоизлив в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение

на кръвното налягане;



болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, бърз или

неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на

силна умора – това може да са признаци на сърдечен проблем или кръвен съсирек в белия

дроб;



силна болка в корема – това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в

червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или

кожата);



черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв – това може да са

признаци на вътрешен кръвоизлив;



диария, гадене и повръщане – това са много чести нежелани реакции, които могат да

станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези

нежелани реакции.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)



високо или ниско кръвно налягане



загуба на апетит или загуба на тегло



гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане



усещане за силна умора или слабост



дрезгав глас



отичане на краката



обрив



сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус

болка в ставите или мускулите



замайване



косопад



кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,

образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)



безсъние



повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота

на уриниране и болка при уриниране)



главоболие и болка в гърба



зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка-

крак)



промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на

калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)

недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане за

студ, суха кожа)



ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и

трудно зарастване на рани

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)



загуба на телесни течности (дехидратация)



сърцебиене



суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата



усещане за подут корем или наличие на газове в червата



сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в

гръдния кош) или други органи



неразположение



инсулт

възпаление на жлъчния мехур



анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)



промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробните ензими, бъбреците,

белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)



промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна

недостатъчност

повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)



болезнена инфекция или дразнене близо до ануса



миниинсулт



чернодробно увреждане



силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена

температура, студени тръпки, гадене и повръщане

възпаление на панкреаса

С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на

ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)

други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от

кожата към подлежаща структура като например гърлото и трахеята). Симптомите зависят

от това къде се намира фистулата. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или

необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kisplyx



Да се съхранява на място, недостъпно за деца.



Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.



Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от

влага.



Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kisplyx



Активното вещество е ленватиниб.

Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под

формата на мезилат).

Kisplyx 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под

формата на мезилат).



Другите съставки са калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк. Капсулата

съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен

железен оксид (E172). Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172),

калиев хидроксид, пропиленгликол.

Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката



Kisplyx 4 mg твърда капсула: жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с

дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и

„LENV 4 mg“ върху тялото.



Kisplyx 10 mg твърда капсула: жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина

приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV

10 mg“ върху тялото.



Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио,

през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Обединено кралство

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety