Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ljudski normalni imunoglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imuni serumi i homologna,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Hormonske terapije kod odraslih i djece i adolescenata (0-18 godina): sindromi primarne imunodeficijencije povrede антителообразования;hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnim лимфолейкозом, u kojima su preventivni antibiotici nisu pomogli;hypogammaglobulinaemia i рецидивирующих bakterijskih infekcija kod Plato faza-nekoliko bolesnika, koji nisu uspjeli odgovoriti na пневмококковой cijepljenja;hypogammaglobulinaemia u bolesnika nakon аллогенной transplantacije hematopoetski organi-transplantacija matičnih stanica (ТГСК);urođena Aids-a i рецидивирующих bakterijske infekcije. Иммуномодуляция kod odraslih, i kod djece i adolescenata (0-18 godina): primarni imunološki trombocitopenija (IHS), u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operacije za podešavanje broja trombocita u krvi;sindrom Гийена Barre;bolest Kawasaki;мультифокальная motorna neuropatija (ММН).
Revision: 26
odobren
2006-01-18
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KIOVIG 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU imunoglobulin normalni, ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je KIOVIG i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG 3. Kako primjenjivati KIOVIG 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati KIOVIG 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KIOVIG I ZA ŠTO SE KORISTI KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini. Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi. Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija. Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama. Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti). KIOVIG SE KORISTI ZA LIJEČENJE BOLESNIKA KOJI NEMAJU DOVOLJNO ANTITIJELA (NADOMJESNO LIJEČENJE). TI BOLESNICI SE DIJELE U DVIJE SKUPINE: 1. Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije). 2. Bolesnici sa sekundarnim imunodeficijencijama koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i u kojih je DOKAZAN NEDOSTATAK STVARANJA SPECIFIČNOG ANTITIJELA (PSAF)* ili koncentracija IgG-a u serumu <4 g/l. *PSAF = nemogućnost postići bare Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig) Jedan ml sadrži: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG) Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti): IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥26,6% IgG3 ≥3,4% IgG4 ≥1,7% Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml. Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri: Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4). Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s DOKAZANIM NEDOSTATKOM STVARANJA SPECIFIČNOG ANTITIJELA (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l. *PSAF (engl. _proven specific antibody failure_) = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim cjepivima. 3 Imunomodulacija u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri: Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita. Guillain-Barréovom sindromu. Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu Прочетете целия документ