Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapija suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminiai imunodeficito sindromai su sutrikusia antikūnų gamybą;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinių infekcijų plato fazės-kelis-mieloma sergantiems pacientams, kurie neatsakė į pneumokokinės imunizacijos;hypogammaglobulinaemia pacientams po alogeninės kraujodaros-kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT);įgimta AIDS ir periodinis bakterinių infekcijų. Immunomodulation suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminė imuninė trombocitopenija (IPP), pacientams gresia kraujavimas arba prieš operaciją, siekiant ištaisyti trombocitų skaičius;Guillain Barré sindromas;Kawasaki liga;multifocal motorinė neuropatija (MMN).
Revision: 26
Įgaliotas
2006-01-18
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KIOVIG 100 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS žmogaus normalusis imunoglobulinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG 3. Kaip vartoti KIOVIG 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti KIOVIG 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KIOVIG IR KAM JIS VARTOJAMAS KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei. Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje. Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis. Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis. Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui. KAM KIOVIG VARTOJAMAS KIOVIG SKIRIAMAS PACIENTAMS, NETURINTIEMS PAKANKAMAI ANTIKŪNŲ (PAKAITINĖ TERAPIJA). TOKIŲ LIGONIŲ YRA DVI GRUPĖS: 1. Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas). 2. Pacientams su antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejais, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra ĮRODYTAS SPECIFINIŲ ANTIKŪNŲ NEPAKANKAMUMAS (ĮSAN)* arba IgG kieki Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg) Viename ml tirpalo yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino ……………100 mg* (grynumas mažiausiai 98 % yra IgG) Kiekviename 10 ml flakone yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 25 ml flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra: 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml. Gaminama iš žmonių donorų plazmos. Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus arba truputį keičiantis spalvas nuo bespalvės iki vos gelsvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų): Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių). Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4 g/l. *ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis 3 Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų): Pacientams, sergantiems pirmine imunine trombocitopenija (ITP), kuriems gresia didelė rizika nukraujuoti, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti. Прочетете целия документ