Kiovig

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kiovig
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kiovig
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Синдроми на имунологична недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000628
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000628
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kiovig

човешки нормален имуноглобулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kiovig. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Kiovig.

Какво представлява Kiovig?

Kiovig е лекарство, което съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human

normal immunoglobulin). Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Kiovig?

Kiovig се използва при възрастни и деца, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се

подпомогне борбата с инфекции и други заболявания. Използва се за лечение на следните

заболявания:

първични синдроми на имунна недостатъчност (PID при хора с вродена неспособност да

произвеждат необходимото количество антитела);

хипогамаглобулинемия (ниски нива на антитела) при пациенти:

с хронична лимфоцитна левкемия (рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести

бактериални инфекции след неуспех на превантивно лечение с антибиотици;

с множествен миелом (друг вид рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести

бактериални инфекции и при неуспешно ваксиниране срещу пневмококова бактерия;

при трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (когато пациентът приема

стволови клетки от подходящ донор, за да се подпомогне възстановяването на костния

мозък).

Kiovig

EMA/675378/2015

Страница 2/3

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) при деца, които се заразяват с ХИВ при

раждането и имат чести бактериални инфекции.

Kiovig се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:

първична имунна тромбоцитопения (ITP, заболяване при хора с недостатъчно тромбоцити в

кръвта);

синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;

болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи;

мултифокална моторна невропатия (MMN), заболяване, причиняващо мускулна слабост.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Kiovig?

Лечението с Kiovig трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на

имунодефицитни нарушения. Kiovig се прилага чрез вливане във вената от лекар или медицинска

сестра. Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като може да се наложи

коригиране в зависимост от повлияването на пациента. Kiovig може да се разрежда преди

прилагане. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Kiovig?

Активното вещество в Kiovig, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид

антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на

приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция. Kiovig действа чрез

възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта. При по-

високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на

имунната реакция.

Как е проучен Kiovig?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин вече се използва за лечение на тези заболявания, в

съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими четири малки проучвания

за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.

В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти с PID,

които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин. Основната мярка за ефективност е

броят на сериозните бактериални инфекции и количеството на използваните антибиотици.

Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при

23 пациенти с ITP. Основната мярка за ефективност е увеличението в броя на тромбоцитите.

В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с MMN. Основната мярка за

ефективност се основава на мускулната сила и намаляването на инвалидността на пациента.

Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?

В първото проучване Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за

предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици. Второто проучване

Kiovig

EMA/675378/2015

Страница 3/3

доказва ефективността на Kiovig за увеличаване на броя на тромбоцитите. Проучванията при

пациенти с MMN показват, че Kiovig е ефективен за поддържане на мускулната сила и намаляване

на инвалидността.

Какви са рисковете, свързани с Kiovig?

Най честите нежелани лекарствени реакции при Kiovig (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане),

обрив, отпадналост, локални реакции като болка, подуване или сърбеж на мястото на

инжектиране и пирексия (повишена температура). При пациенти с ниски нива на имуноглобулин

и при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, е по-

вероятно да настъпят определени нежелани лекарствени реакции при по-бързо вливане. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kiovig, вижте листовката.

Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормалния

човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са

алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено когато имат антитела срещу

имуноглобулин A (IgA).

Защо Kiovig е разрешен за употреба?

Съгласно актуалните към настоящия момент насоки лекарства с доказана ефективност при

пациенти с PID и при пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички

видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на

ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца. Те могат да бъдат одобрени и за лечението на

пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени

на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични

проучвания за тези заболявания. CHMP счете за задоволителни проучванията при пациенти с

MMN, където беше показана ефективността на Kiovig.

Поради това CHMP заключи, че ползите от Kiovig са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kiovig?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kiovig се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kiovig, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Kiovig:

На 19 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kiovig, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kiovig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Kiovig прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор

Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствените реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява KIOVIG и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG

Как да използвате KIOVIG

Възможни нежелани реакции.

Как да се съхранява KIOVIG

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява KIOVIG и за какво се използва

KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини. Тези

лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.

Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите. Лекарствените продукти от

типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат

склонност към чести инфекции. Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от

допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни

болести).

KIOVIG се прилага за

Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).

Те са пет групи:

Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен

имунен дефицит).

Пациенти с рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса

на производство на антитела и рецидивиращи инфекции, когато профилактичното

антибиотично лечение е претърпяло неуспех.

Пациенти с рак на костния мозък (злокачествен миелом) и липса на производство

на антитела, с рецидивиращи инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу

определени бактерии (пневмококи).

Деца и юноши (на възраст 0 до 18 години) с вроден СПИН и рецидивиращи бактериални

инфекции.

Пациенти с ограничено производство на антитела след трансплантация на костномозъчни

клетки от друг човек.

Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).

Те се делят на четири групи:

Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична

пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои

операция

Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи

нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré)

Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи

няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)

Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна,

асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална

моторна невропатия (MMN)

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG

Не използвайте KIOVIG

Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела

срещу имуноглобулин А. Тъй като KIOVIG съдържа следи от имуноглобулин А (по-малко

от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG

Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията

Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да

бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция. Вашият лекар ще прецени

скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.

Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се

с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате

това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например

няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти

може да се повиши. В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по

време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.

Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете

под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след

приключването й.

Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна

В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела

и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела. По-точно това може да

се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А. В тези редки случаи може да развиете

алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако

в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.

Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.

В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или

инфузията изцяло да се прекрати.

Специални групи пациенти

Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте

в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на

кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).

При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от

инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките

вени, макар и в много редки случаи.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет. Въпреки че KIOVIG не

съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза),

което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали

проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците

(нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра

бъбречна недостатъчност.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване. Вашият лекар

ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.

Информация за изходните материали за производство на KIOVIG

KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта). Когато дадено лекарство

се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати

предаването на инфекции на пациента. Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите

на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са

изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена

кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива продукти

включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да

се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти,

приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от

предаване на инфекции. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така

и за други типове инфекции.

Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити

вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B

и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.

Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция

с вируса на хепатит А и с Parvovirus B19.

Други лекарства и KIOVIG

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили

ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на

ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.

Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди

да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини. Може да се наложи да изчакате до 1 година от

прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.

Ефекти върху изследванията на кръвта

KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на

резултатите от изследванията на кръвта. Ако си правите изследване на кръвта след като сте се

лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се

прилага този медикамент.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

това лекарство.

Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.

Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при

бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на

бременността и върху oчакваното новородено.

Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се

открият и в кърмата. Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени

инфекции.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване

или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини. Ако това

се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.

3.

Как да използвате KIOVIG

KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена). Прилага се от Вашият

лекар или медицинска сестра. Дозата и честотата на инфузиите може да се променят

в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.

При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост. В зависимост от това,

как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.

Употреба при деца и юноши

За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на

инфузиите, както за възрастните.

Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG

Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено

гъста (свръхвискозитет). Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск,

например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми. Стремете се да

приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар,

ако е известно, че имате медицински проблеми.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не

всеки ги получава. Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето,

могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.

По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток

или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален

апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване

на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено

сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма),

запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област,

нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки

в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на

мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно

заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или

усещане за слабост, неразположеност, втрисане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа

и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки,

сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към

външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата,

нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност

в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите

и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата,

студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно

изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на

серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене,

подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно

нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт,

кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб,

натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb’s,

намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от

трансфузията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате KIOVIG

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.

Да се съхранява под 25°.

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KIOVIG

Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.

1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са

имуноглобулин G (IgG).

Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.

Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката

KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони

от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml. Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до

бледо жълт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Тел.: +44(0)1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подобна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение

KIOVIG се прилага само интравенозно. Не е правена оценка на други пътища

на въвеждане.

KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg ТТ на час

за 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се

увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час. Клиничните данни получени при

ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да

понасят и дози до 8 ml/kg ТТ на час.

Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG

може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml

(5% имуноглобулин).

При възникване на свързани с инфузията нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва

да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.

Специални предпазни мерки

При всички свързани с инфузията нежелани реакции, трябва да бъде намалявана

скоростта на инфузия или инфузията да бъде прекратена.

Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер

на продукта.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Специални условия на съхранение

След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби

веднага. Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5%

инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин)

е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при

температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване

и аспектите на безопасност.

Указания за употреба, работа и изхвърляне

Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или до телесна температура преди

използване.

Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна

на цвета. Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни

до бледо жълти разтвори. Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди

частици или промяна на цвета.

При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.

За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG

100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор. Препоръчва се

при разреждането да се осигури минимален риск от бактериално замърсяване.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Препоръки за дозиране

Показания

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия при

първичен имунен дефицит

Заместителна терапия при

вторичен имунен дефицит

Деца и юноши със СПИН

Хипогамаглобулинемия

(< 4 g/l) при пациенти след

алогенна трансплантация на

хемопоетични стволови клетки

- начална доза:

0,4-0,8 g/kg

- и след това:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

На всеки 3-4

седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l

На всеки 3-4

седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l

На всеки 3-4 седмици

На всеки 3-4 седмици за достигане на

най-ниско ниво на IgG най-малко 5 g/l

Имуномодулация:

Идиопатична

тромбоцитопенична пурпура

Синдром на Guillain Barré

Болест на Kawasaki

Мултифокална моторна

невропатия (MMN)

0,8-1 g/kg

или

0,4 g/kg/ден

0,4 g/kg/ден

1,6-2 g/kg

или

2 g/kg

начална доза:

2 g/kg

поддържаща

доза: 1 g/kg

или

2 g/kg

На първия ден, като е възможно да се

повтори веднъж в рамките на 3

дни.

за 2 до 5

дни

за 5

дни

Дозата се разделя на части за 2 до 5

дни,

едновременно с ацетилсалицилова киселина.

Като еднократна доза, едновременно

с ацетилсалицилова киселина.

в продължение на 2-5 дни

На всеки 2 до 4 седмици

или

на всеки 4 до 8 седмици.

д=ден

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety