Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000211
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000211
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kinzalmono

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Kinzalmono. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Kinzalmono.

Какво представлява Kinzalmono?

Kinzalmono e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага се

под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

За какво се използва Kinzalmono?

Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Kinzalmono се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и

кръвоносните съдове), например сърдечни удари. Прилага се при пациенти, които са имали

проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално

заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или

бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Kinzalmono?

За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Kinzalmono е 40 mg

веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg

веднъж дневно. Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до

80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Страница 2/3

За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започване на лечение с Kinzalmono лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на

пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване

на кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат по-

ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. Пациенти с леко или умерено намалена

чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.

Как действа Kinzalmono?

Активното вещество в Kinzalmono, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин II е

мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите,

с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и

позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява на артериалното кръвно

налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като

развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт. Това позволява на сърцето да изпомпва

кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на бъдещи

сърдечносъдови проблеми.

Как е проучен Kinzalmono?

За лечение на есенциална хипертония Kinzalmono е проучен при 2647 пациенти, които приемат

Kinzalmono самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид. Kinzalmono в различни дози е

сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл,

еналаприл и амлодипин). Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното

кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

За превенция на сърдечносъдови проблеми Kinzalmono 80 mg веднъж дневно е проучен в едно

основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са

със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок

риск от сърдечносъдови проблеми. Kinzalmono е сравнен с рамиприл (друго лекарство за

превенция на сърдечносъдови проблеми) и с комбинацията от двете лекарства. Основната мярка

за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които

постъпват в болница или получават сърдечен удар или инсулт. Пациентите са проследени в

продължение на средно четири и половина години.

Какви ползи от Kinzalmono са установени в проучванията?

За лечение на есенциална хипертония Kinzalmono е по-ефективен от плацебо за понижаване на

диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.

За превенция на сърдечносъдови проблеми Kinzalmono има подобен ефект като рамиприл, като

при около 17% от пациентите настъпва смърт, те постъпват в болница заради сърдечносъдови

проблеми или получават сърдечен удар или инсулт. Комбинацията на двете лекарства не е по-

ефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от

нежелателни реакции.

Какви са рисковете, свързани с Kinzalmono?

Нежеланите лекарствени реакции при Kinzalmono не са чести. Въпреки това следните нежелани

лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1 000 пациенти: инфекции на горните

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Страница 3/3

дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на

пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции

на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи

нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане),

световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско

кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка,

диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза

(прекомерно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба,

мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна

бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинина в

кръвта (маркер за мускулен разпад). Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат

Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Kinzalmono, вижте листовката.

Kinzalmono не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на

бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Kinzalmono

не трябва да се прилага и при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.

Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни

увреждания Kinzalmono не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също

използвани за лечение на есенциална хипертония). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Kinzalmono са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kinzalmono?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalmono се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Kinzalmono, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Kinzalmono:

На 16 декември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalmono,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kinzalmono може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Kinzalmono прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kinzalmono 20 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

Как да приемате Kinzalmono

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kinzalmono

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

Kinzalmono принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Kinzalmono блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно наляганеняма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Kinzalmono се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

Не приемайте Kinzalmono

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Kinzalmono и в

ранна бременност - вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kinzalmono, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Kinzalmono”

ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

Kinzalmono.

Kinzalmono може да бъде по-слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Kinzalmono при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Kinzalmono

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalmono:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Kinzalmono, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Kinzalmono” и “Предупреждения и предпазни мерки”)..

дигоксин

Ефектът на Kinzalmono може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Kinzalmono може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Kinzalmono.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalmono преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Kinzalmono. Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Kinzalmono не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalmono. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Kinzalmono съдържа сорбитол.

Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар,

преди да започнете приема на Kinzalmono.

3.

Как да приемате Kinzalmono

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Kinzalmono със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Kinzalmono

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Kinzalmono Ви се струва

прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.

Kinzalmono също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства),

като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното

налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Kinzalmono е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Kinzalmono 80 mg трябва

често да се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kinzalmono

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 пациент на 1 000), но много сериозни. Пациентите трябва да

преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват,

тези реакции може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Kinzalmono

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 100):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000):

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти, болни от диабет) тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма

вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата,

което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000)

Прогресивно удебеляване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

**Случаи на прогресивно удебеляване на белодробната тъкан са съобщавани по време на

прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан...

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kinzalmono

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.

Извадете таблетката Kinzalmono от блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kinzalmono

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Kinzalmono и какво съдържа опаковката

Kinzalmono 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер 50Н от едната

страна и фирмения знак от другата страна.

Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Química Farmacéutica Bayer S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Kinzalmono 40 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

Как да приемате Kinzalmono

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kinzalmono

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

Kinzalmono принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Kinzalmono блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Kinzalmono се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

Не приемайте Kinzalmono

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Kinzalmono и в

ранна бременност - вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kinzalmono, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Kinzalmono”ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

Kinzalmono.

Kinzalmono може да бъде по-слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Kinzalmono при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Kinzalmon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalmono:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Kinzalmono, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Kinzalmono” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин

Ефектът на Kinzalmono може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Kinzalmono може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Kinzalmono.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalmono преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Kinzalmono. Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Kinzalmono не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalmono. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Kinzalmono съдържа сорбитол.

Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар,

преди да започнете приема на Kinzalmono.

3.

Как да приемате Kinzalmono

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Kinzalmono със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Kinzalmono

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Kinzalmono Ви се

струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg

дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. В някои случаи, Kinzalmono може да бъде

използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при

което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Kinzalmono е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Kinzalmono 80 mg трябва

често да се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kinzalmono

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 пациент на 1 000), но много сериозни. Пациентите трябва да

преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват,

тези реакции може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Kinzalmono

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани (могат да засегнат до 1 пациент на 100):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например

възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), , намален брой на червените кръвни клетки

(анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия),

припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия),

ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане,

замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария,

стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив,

болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание,

включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и

повишено ниво на креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000):

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти, болни от диабет) тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма

вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата,

което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта .

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000)

Прогресивно удебеляване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно удебеляване на белодробната тъкан са съобщавани по време на

прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kinzalmono

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.

Извадете таблетката Kinzalmono от блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kinzalmono

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Kinzalmono и какво съдържа опаковката

Kinzalmono 40 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 51Н.

Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки, или еднодозов

блистер с 28 х 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Química Farmacéutica Bayer S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Kinzalmono 80 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

Как да приемате Kinzalmono

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kinzalmono

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kinzalmono и за какво се използва

Kinzalmono принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм,

което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Kinzalmono блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Kinzalmono се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kinzalmono

Не приемайте Kinzalmono

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Kinzalmono и в

ранна бременност - вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kinzalmono, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono, ако страдате или някога сте страдали

от някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията

озаглавена “ Не приемайте Kinzalmono”.

ако приемате дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

Kinzalmono.

Kinzalmono може да бъде по-слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Kinzalmono при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Kinzalmono

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата,

посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalmono:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства),

АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Kinzalmono, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не

приемайте Kinzalmonо” и “Предупреждения и предпазни мерки”)..

дигоксин

Ефектът на Kinzalmono може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Kinzalmono може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Kinzalmono.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви да преустановите приема на Kinzalmono преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Kinzalmono. Kinzalmono не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Kinzalmono не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

. Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalmono. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Kinzalmono съдържа сорбитол.

Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар,

преди да започнете приема на Kinzalmono.

3.

Как да приемате Kinzalmono

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и

също време всеки ден. Може да приемате Kinzalmono със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Kinzalmono

всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Kinzalmono Ви се струва

прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg

дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. В някои случаи, Kinzalmono може да бъде

използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при

което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Kinzalmono е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Kinzalmono 80 mg трябва

често да се проследява кръвното налягане.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kinzalmono

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Kinzalmono

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са

редки(могат да засегнат до 1 пациент на 1 000), но много сериозни. Пациентите трябва да

преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват,

тези реакции може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Kinzalmono

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 100):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване

при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000):

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в

цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен

пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и

лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000)

Прогресивно удебеляване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно удебеляване на белодробната тъкан са съобщавани по време на

прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kinzalmono

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Трябва да

съхранявате Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.

Извадете таблетката Kinzalmono от блистера непосредствено преди да я приемете.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kinzalmono

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Kinzalmono и какво съдържа опаковката

Kinzalmono 80 mg са бели продълговати таблетки, върху които е гравиран кодов номер 52Н.

Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки, или еднодозов

блистер с 28 х 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 271 730 661

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Química Farmacéutica Bayer S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата .http://www.ema.europa.eu.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency