Kinzalkomb
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-09-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-09-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-11-2015
Активна съставка:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
C09DA07
INN (Международно Name):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Терапевтична област:
Nadciśnienie
Терапевтични показания:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Kinzalkomb stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) pokazuje pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. Kinzalkomb stałej kombinacji dawek (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest pokazana u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Kinzalkomb (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub pacjentów, które wcześniej zostały ustalone na telmisartan lub hydrochlorotiazydu oddzielnie.
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2002-04-19
Листовка
60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETKI
telmisartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kinzalkomb i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalkomb
3.
Jak przyjmować lek Kinzalkomb
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kinzalkomb
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KINZALKOMB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kinzalkomb jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne, telmisartan i
hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają
kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie,
powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają
się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych w
narządach, w niektórych przypadkach moż
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg, tabletki
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107
mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 107
mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletki
Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 5,2 mm,
z wytłoczonym kodem „H4”.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletki
Czerwono-biała, podłużna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm,
z wytłoczonym kodem „H8”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce Kinzalkomb (zawierający
telmisartan w dawce 40 mg i
hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80
mg i HCTZ w dawce
12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których
ciśnienie tętnicze nie jest
kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego
telmisartanu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce powinien być
przyjmowany przez pacjentów, u których
nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
Zaleca się indywidualne
dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed
zastosowaniem ustalonej dawki produktu
3
złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być
rozważona bezpoś
Прочетете целия документ
