Kineret
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
21-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2021
Активна съставка:
anakinra
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
L04AC03
INN (Международно Name):
anakinra
Терапевтична група:
immunsuppressiva
Терапевтична област:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Терапевтични показания:
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodisk feber syndromesKineret är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller däröver:Cryopyrin-Associerad Periodiskt Syndrom (CAPS)Kineret är indicerat för behandling av CAPS, inklusive:Neonatal Debut Multisystem Inflammatoriska Sjukdomar (NOMID) / Kronisk Infantila Neurologiska, Kutan, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familjär Kalla Autoinflammatoriskt Syndrom (FCAS)Familjär Medelhavs Feber (FMF)Kineret är indicerat för behandling av Familjär Medelhavs Feber (FMF). Kineret ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still’s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still’s Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
auktoriserad
Дата Оторизация:
2002-03-08
Листовка
30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
anakinra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Kineret är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kineret
3.
Hur du använder Kineret
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kineret ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KINERET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra som är en typ av
cytokin (ett immunsuppressivt
medel) som används för att behandla:
-
reumatoid artrit (RA)
-
covid-19 hos patienter som har lunginflammation, behöver extra syrgas
och som löper risk för
andningssvikt
-
periodiska febersyndrom:
-
kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)
o
systemisk multiinflammatorisk sjukdom som bryter ut under
spädbarnsperioden;
neonatal debut (NOMID), även kallad kroniskt infantilt neurologiskt
hud- och
ledsyndrom (CINCA)
o
Muckle-Wells syndrom (MWS)
o
familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)
-
familjär medelhavsfeber (FMF)
-
Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)
och vuxendebuterande Stills
sjukdom (AOSD).
Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar
kommunikationen mellan celler
och hjälper till att styra cellernas aktivitet. Om du har RA, CAPS,
FMF, Stills sjukdom eller
covid-19-lunginflammation producerar din kropp för
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67
ml (150 mg/ml).
*Human interleukin-1 receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) som produceras
i _Escherichia coli_-celler
genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som kan
innehålla en del produktrelaterade
halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit (RA)
Kineret är avsett att användas i kombination med metotrexat för
behandling av symtom hos vuxna
med RA som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Covid-19
Kineret är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019
(covid-19) hos vuxna patienter med
pneumoni som behöver kompletterande syrgasbehandling
(syrgasbehandling med lågflöde eller
högflöde) och som löper risk att progrediera till svår
andningssvikt fastställd som plasmakoncentration
av suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor) ≥ 6
ng/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Periodiska febersyndrom
Kineret är avsett för behandling av följande autoinflammatoriska
periodiska febersyndrom hos vuxna,
ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en
kroppsvikt på 10 kg eller mer:
_Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) _
Kineret är avsett för behandling av CAPS, inklusive:
-
systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut
(NOMID)/kroniskt infantilt
neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA)
-
Muckle-Wells syndrom (MWS)
-
familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS).
_Familjär medelhavsfeber (FMF) _
Kineret är avsett för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Kineret ska om lämpligt ges i
kombination med kolkicin.
3
Stills sjukdom
Kineret är avset
Прочетете целия документ
