Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunosuppressantit
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Nivelreuma (RA)Kineret on tarkoitettu aikuisten hoitoon merkkejä ja oireita NIVELREUMA yhdessä metotreksaatin kanssa, on hoitovastetta metotreksaatilla yksinään. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Määräajoin kuume syndromesKineret on indikoitu hoitoon seuraavista autoinflammatorisen määräajoin kuume oireyhtymät aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille iältään 8 kuukautta ja vanhemmat, joiden paino on 10 kg tai yli:Cryopyrin Liittyvien Oireyhtymien (CAPS)Kineret on tarkoitettu hoitoon CAPS, mukaan lukien:Vastasyntyneiden-Onset Multisystem Tulehduksellinen Sairaus (oli nomid) / Krooninen Infantiilinen Neurologiset, Iho -, Nivel-Oireyhtymä (CINCA)Muckle-Wellsin Oireyhtymä (MWS)Familiaalinen Kylmä Autoinflammatorisen kylmäurtikarian (FCAS)Familiaalinen Välimeren Kuume (FMF)Kineret on tarkoitettu hoitoon Familiaalinen Välimeren Kuume (FMF). Kineret-valmistetta annetaan yhdessä kolkisiini, jos se on tarpeen. Vielä on DiseaseKineret on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille iältään 8 kuukautta ja vanhemmat, joiden paino on 10 kg tai yli hoitoon Vielä on sairaus, mukaan lukien yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) ja aikuisiän stillin Tautia (AOSD), aktiivinen systeeminen ominaisuuksia sekä kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus, tai potilailla, joilla on edelleen taudin aktiivisuus hoidon jälkeen ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Tulehduskipulääkkeet) tai glukokortikoidien. Kineret-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä muiden anti-inflammatoriset lääkkeet ja sairauden kulkuun reumalääkkeiden (Dmard).
Revision: 34
valtuutettu
2002-03-08
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU anakinra LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta 3. Miten Kineret-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kineret-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KINERET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa. Anakinra on erääntyyppinen sytokiini (immunosuppressiivinen eli immuunivastetta heikentävä lääkeaine), jota käytetään hoitamaan: - Nivelreumaa - COVID-19-tautia keuhkokuumepotilailla, jotka tarvitsevat lisähappea ja joilla on keuhkojen vajaatoiminnan riski - Jaksoittaisia kuumeoireyhtymiä: - Kryopyriiniin liittyvää jaksottaista oireyhtymää (CAPS-oireyhtymää) o vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) o Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) o perinnöllinen auto-inflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS) - Perinnöllistä välimerenkuumetta (FMF) - Stillin tautia, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD). Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuai Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kineret 100 mg/0,67 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml). *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on tuotettu _Escherichia coli -_soluissa_ _yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta. COVID-19 Kineret on tarkoitettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon aikuisille keuhkokuumepotilaille, jotka tarvitsevat lisähappea (matala- tai korkeavirtauksista happihoitoa) ja joiden tila on vaarassa edetä vaikeaksi hengitysvajaukseksi, mikä määritellään liukoisen urokinaasityyppisen plasminogeenia aktivoivan reseptorin (suPAR) pitoisuudeksi ≥ 6 ng/ml plasmassa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon: _Kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS) _ Kineret on tarkoitettu CAPS-oireyhtymien hoitoon, kuten: - vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) - Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) - perinnöllinen autoinflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS) _Perinnöllinen välimerenkuume (FMF) _ Kineret on tarkoitettu perinnöllisen välimerenkuumeen (FMF) hoitoon. Tarvittaessa Kineret- valmistetta annetaan yhdessä kolkisiinin kan Прочетете целия документ