Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Immunosupressandid
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reumatoidartriit (RA)Kineret on näidustatud täiskasvanute raviks, kui nähud ja sümptomid RA koos metotreksaadi, koos ebapiisava vastuse metotreksaadi üksi. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Perioodilise palaviku syndromesKineret on näidustatud ravi järgmiste autoinflammatory perioodilise palaviku sündroom täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 8 kuud ja vanemad, kelle kehakaal on 10 kg või rohkem:Cryopyrin-Associated Perioodilised Sündroomid (CAPS)Kineret on näidustatud ravi MÜTSID, sealhulgas:Vastsündinud Algusega Multisystem Põletikuline Haigus (NOMID) / Krooniline Infantiilne Närvisüsteemi, Naha, Articular Sündroom (CINCA)Muckle-Kaevude Sündroom (MWS)Perekondliku Külma Autoinflammatory Sündroomi (FCAS)Perekondlik Vahemere Palavik (FMF)Kineret on näidustatud ravi Perekondlik Vahemere Palavik (FMF). Kineret tuleks koos kolhitsiin, kui see on asjakohane. Veel on DiseaseKineret on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 8 kuud ja vanemad, kelle kehakaal on 10 kg või üle raviks Ikka tõbi, sealhulgas Süsteemne Juveniilne Idiopaatiline Artriit (SJIA) ja Täiskasvanud Algusega Ikka Tõbi (AOSD), aktiivsete süsteemsete funktsioonide mõõduka kuni kõrge haiguse aktiivsusega, või patsientidel, kellel jätkus haiguse aktiivsuse pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) või glucocorticoids. Kineret on võimalik antud monotherapy või koos teiste põletikuvastaste ravimite ja haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs).
Revision: 34
Volitatud
2002-03-08
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KINERET 100 MG/0,67 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Anakinra ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kineret ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kinereti kasutamist 3. Kuidas Kinereti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kinereti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KINERET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kineret sisaldab toimeainet nimega anakinra. See on tsütokiin (immunosupressant), mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: - reumatoidartriit (RA); - COVID-19 patsientidel, kellel on kopsupõletik, vajavad lisahapnikku ja on kopsupuudulikkuse tekkeoht; - perioodilise palaviku sündroomid: - krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) o neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mida kutsutakse ka krooniliseks infantiilseks neuroloogilis-kutaanseks artikulaarseks sündroomiks (CINCA); o Muckle’i-Wellsi sündroom (MWS); o perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom (FCAS); - perekondlik vahemerepalavik (FMF); - Stilli tõbi, k.a süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) ja täiskasvanueas avaldunud Stilli tõbi (AOSD, _Adult-Onset Still’s Disease_ ). Tsütokiinid on valgud, mida keha toodab rakkudevahelise kommunikatsiooni koordineerimiseks ja rakutegevuse reguleerimiseks. RA, CAPS-i, FMF-i, Stilli tõve ja COVID-19-ga seotud kopsupõletiku korral toodab teie keha liiga palju tsütokiini nimetusega interleukiin-1. See avaldab k Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat* (anakinra) 0,67 ml-s (150 mg/ml). * Inimese interleukiin-1 retseptori antagonist (r-metHuIL-1ra), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga _E. coli _ ekspressiooni süsteemis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstelahus). Selge värvitu kuni valge süstelahus, mis võib sisaldada mõnesid tootega seotud osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid amorfseid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit (RA) Kineret on näidustatud täiskasvanutele RA sümptomaatiliseks raviks kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravitulemus ainult metotreksaadiga jääb ebapiisavaks. COVID-19 Kineret on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks täiskasvanutel, kellel on kopsupõletiku tõttu vajalik lisahapnik (madala või kõrge pealevooluga) ja kellel on risk progresseerumiseks raskeks hingamispuudulikkuseks, määratletuna lahustuva urokinaasi plasminogeeni aktivaatori retseptori ( _soluble urokinase plasminogen activator receptor_ , suPAR) sisaldusena plasmas ≥ 6 ng/ml (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Perioodilise palaviku sündroomid Kineret on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodilise palaviku sündroomide raviks täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja väikelastele vanuses 8 kuud ja vanemad ning kehakaaluga vähemalt 10 kg. _Krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) _ Kineret on näidustatud muu hulgas järgmiste CAPS-ide raviks: - neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID)/krooniline infantiilne neuroloogilis-kutaanne artikulaarne sündroom (CINCA); - Muckle’i-Wellsi sündroom (MWS); - perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom (FCAS). _Perekondlik vahemerepalavik (Familial Mediterranean Fever, FMF) _ Kineret on näidustatud perekondliku vahemerepalaviku raviks. Kinereti tu Прочетете целия документ