Keytruda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Keytruda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Keytruda
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Keytruda като монотерапия е показан за лечение на напреднал (неоперабилен или метастатичен) меланом при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003820
  • Дата Оторизация:
  • 17-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003820
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/224710/2017

EMEA/H/C/003820

Резюме на EPAR за обществено ползване

Keytruda

pembrolizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Keytruda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Keytruda.

За практическа информация относно употребата на Keytruda пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Keytruda и за какво се използва?

Keytruda е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:

меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по

хирургичен път;

вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен карцином на белия дроб (НДКБД).

Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1,

и се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път;

класически лимфом на Ходжкин, рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Keytruda се

използва само след неуспех на лечения с брентуксимаб ведотин и автоложна трансплантация

на стволови клетки (ASCT, вид трансплант, използван за замяна на костния мозък със

стволови клетки на пациента), или след неуспех на лечение с брентуксимаб ведотин и ако не

е възможна трансплантация.

Лекарственият продукт съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).

Keytruda

EMA/224710/2017

Страница 2/4

Как се използва Keytruda?

Keytruda се прилага като инфузия (вливане) във вена веднъж на три седмици. Препоръчителната

доза за нелекуван преди това НДКБД и класически лимфом на Ходжкин е 200 mg. За меланом и

нелекуван преди това НДКБД, дозата зависи от теглото на пациента и е 2 mg на килограм телесно

тегло.

Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени

нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са

тежки. Лечението продължава до влошаване на заболяването или докато стане невъзможно

нежеланите реакции да бъдат овладени.

При пациенти с карцином на белия дроб, преди да започнат лечението, лекарите трябва да

изследват туморите, за да проверят дали раковите клетки произвеждат протеин PD-L1.

Лечението с Keytruda трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Keytruda?

Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин,

предназначен да разпознава и да блокира рецептор, наречен PD-1. Някои ракови заболявания

могат да произвеждат протеин, който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени клетки

на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да атакуват

рака. Като блокира PD-1, пембролизумаб спира дезактивирането на тези имунни клетки от рака и

по този начин увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.

Какви ползи от Keytruda са установени в проучванията?

Рак на кожата

Установено е, че Keytruda е ефективен за забавяне на влошаването на състоянието на пациентите

с меланом и за подобряване на преживяемостта. Ранните резултати от проучване при 540

пациенти с лекуван преди това меланом показват, че 6 месеца след началото на лечението

заболяването не се е влошило при 34% от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с 16%

от пациентите, лекувани с химиотерапия.

В друго проучване се изследват 834 пациенти с меланом, които са лекувани или с Keytruda, или с

друго лекарство, ипилимумаб. Ранните резултати от това проучване показват, че пациентите,

лекувани с Keytruda, живеят до 5,5 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8

месеца при ипилимумаб. Проучването установява също, че пациентите, лекувани с Keytruda,

живеят по-дълго от пациентите, приемащи ипилимумаб. До 71% от пациентите живеят най-малко

12 месеца след началото на лечението в сравнение с 58% от пациентите, приемащи ипилимумаб.

Карцином на белиядроб

Установено е също, че Keytruda е ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за

подобряване на преживяемостта при пациенти с НДКБД, които са с положителни резултати за

протеина PD-L1.

В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с

Keytruda (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел

Keytruda

EMA/224710/2017

Страница 3/4

(около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при

двете лечения. Keytruda е по-ефективен при пациентите, чиито изследвания показват голямо

наличие на PD-L1, като те живеят средно 15 месеца, а без влошаване на заболяването — 5

месеца.

Във второ проучване за карцином на белия дроб при 305 пациенти, чиито изследвания на

туморите показват голямо наличие на PD-L1 и които не са лекувани преди това, пациентите,

приемащи Keytruda, живеят около 10 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6

месеца при пациентите, лекувани с химиотерапия на основата на платина.

Лимфом на Ходжкин

Установено, че Keytruda е ефективен за частично или пълно унищожаване на раковите клетки

при класически лимфом на Ходжкин, който не се е повлиял или е рецидивирал след лечение с

брентуксимаб ведотин, с или без автоложна трансплантация на стволови клетки.

В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълно или частично

възстановяване (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69%). Пълно възстановяване настъпва

при 47 (22%) от тях, което означава че признаците на рака изчезват напълно. Средната

продължителност на повлияване, при която пациентите, живеят без повторно влошаване на

заболяването е около 11 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Keytruda?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keytruda (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), сърбеж, обрив и умора. Повечето от

тях са леки до умерени по тежест. Други чести нежелани лекарствени реакции при Keytruda са

свързани с действието на имунната система, което причинява възпаление на телесните органи.

Повечето отзвучават след подходящо лечение или при спиране на Keytruda.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Keytruda, вижте листовката.

Защо Keytruda е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Keytruda са по-големи от рисковете, и препоръча Keytruda да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP счита, че въпреки че не са окончателни, наличните резултати от проучванията

последователно показват ползите от Keytruda при пациенти с авансирал меланом. Счита се, че

профилът на безопасност е благоприятен в сравнение с друго лечение, включващо ипилимумаб и

химиотерапия, като нежеланите лекарствени реакции явно могат да бъдат овладени.

По отношение на НДКБД CHMP счита, че Keytruda помага за удължаване на преживяемостта и

забавя влошаването на заболяването. При пациентите с карцином на белия дроб профилът на

безопасност на Keytruda е сходен с този при пациентите с меланом, а цялостната безопасност на

продукта е съпоставима с тази на химиотерапията.

СHMP счита, че констатираното до момента повлияване при класическия лимфом на Ходжкин е

клинически значимо в групата на пациентите, при които другите лечения са били неефективни и

за които е имало малко други възможности за лечение. Безопасността на лекарството при това

състояние изглежда съпоставима с тази при други негови употреби.

Keytruda

EMA/224710/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Keytruda?

Фирмата производител на Keytruda ще осигури обучителни материали за лекарите, за които се

очаква да предписват Keytruda, съдържащи информация как трябва да се използва лекарството и

как да се овладяват нежеланите лекарствени реакции, най-вече реакциите, свързани с

действието на имунната система. Освен това ще бъде включена информация за рисковете при

трансплантация на стволови клетки от донор след лечение с Keytruda. Фирмата ще предостави и

сигнална карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции

кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

В допълнение тя ще предостави и окончателните резултати от проучванията с Keytruda, които да

потвърдят дългосрочните ползи от лекарството. Освен това фирмата ще проведе анализи, за да се

разбере по-добре кои пациенти е вероятно да имат най-голяма полза от лечението с Keytruda.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Keytruda:

На 17 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keytruda, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Keytruda може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Keytruda прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пембролизумаб (рembrolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Важно е да носите Сигналната карта със себе си по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

Как се прилага KEYTRUDA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате KEYTRUDA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.

KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.

KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:

вид рак на кожата, наречен меланом

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб

вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом

вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелиален карцином).

KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да

бъде премахнат чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA

ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.

Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако:

имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си

клетки)

имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит)

по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие

на което сте получили сериозни нежелани реакции

сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

или хепатит C

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН)

имате чернодробно увреждане

имате бъбречно увреждане

имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови

клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)

По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции.

Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.

Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага. Той

може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи

симптомите Ви. Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да

преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.

възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или

кашлица (вероятно фатални)

възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни,

катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема

или болезненост, гадене, повръщане

възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален

апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите

(склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно

възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на

урината

възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и

надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на

тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, по-

дълбок глас, мускулни болки, замайване или припадък, главоболие, което не отшумява

или необичайно главоболие

диабет тип 1, който може да включва чувство на глад или жажда по-силно от обичайно,

чести позиви за уриниране, или загуба на тегло

възпаление на очите, което може да включва промени в зрението

възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост

възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен

ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош

възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане

възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, лющене или рани

по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област

(вероятно фатални)

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите

и/или лимфните възли (саркоидоза)

възпаление на мозъка, което може да включва обърканост, треска, проблеми с паметта

или гърчове (енцефалит)

инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замайване или

треска.

Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с

трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни

стволови клетки (алогенни). Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до

смърт. Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви

бъде направена в бъдеще. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат

да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.

Деца и юноши

КEYTRUDA не трябва дасе прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и КEYTRUDA

Информирайте Вашия лекар:

ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система. Примери за

такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон. Тези лекарства

могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA. След като вече сте на лечение с

КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали

нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар

специално не Ви препоръча.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

уведомете Вашия лекар.

KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за

предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след

последната доза.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.

Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не

сте сигурни, че се чувствате добре. Чувство на умора или слабост е много често срещан

страничен ефект на KEYTRUDA. Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране

или работа с машини.

3.

Как се прилага KEYTRUDA

KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в

лечението на рак.

Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената

(интравенозно) за около 30 минути, на всеки 3 седмици.

Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.

Препоръчителната доза е:

200 mg пембролизумаб, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е

лекуван с химиотерапия преди това, класически Ходжкинов лимфом или ако имате рак на

пикочния мехур.

2 mg пембролизумаб на килограм от телесното Ви тегло, ако имате меланом или ако

имате недребноклетъчен рак на белия дроб, лекуван с химиотерапия преди това.

Ако сте пропуснали определения час за прилагане на KEYTRUDA

Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.

Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.

Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA

Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте

лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.

Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите

от Вашия лекар. Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор

или човека, който се грижи за Вас.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции. Вижте

точка 2.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария; гадене

сърбеж; кожен обрив

чувство на умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

болки в ставите

намаляване на броя на червените кръвни клетки

проблеми с щитовидната жлеза; горещи вълни

понижен апетит

главоболие; замайване; промяна във вкуса

възпаление на белите дробове; задух; кашлица

възпаление на червата; сухота в устата

болка в корема; запек; повръщане

червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; обезцветени петна по кожата

мускулна болка, болки или болезненост; болка в мускулите и костите; болка в ръцете или

краката; болка в ставите с подуване

подуване; необичайна умора или слабост; втрисане; грипоподобно заболяване; висока

температура

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения в бъбречната функция

реакция, свързана с инфузията на лекарството

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-

белодробна инфекция

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити, лимфоцити и

еозинофили); намаляване на броя на тромбоцитите (кръвонасядане или кървене,

появяващо се по-лесно)

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция

на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

диабет тип 1; намален натрий, калий и калций в кръвта

проблеми със съня

припадък; липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост;

изтръпване или пареща болка в ръцете и краката

сухо око; възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване;

неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен

сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош

високо кръвно налягане

възпаление на панкреаса

възпаление на черния дроб

суха, сърбяща кожа; задебелени, понякога люспести, кожни образувания; косопад;

възпаление на кожата; кожен проблем, подобен на акне, промени в цвета на косата; малки

кожни подутини, бучки или рани

възпаление на обвивката, която обгражда сухожилията

възпаление на бъбреците

повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен калций в кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите

и/или лимфните възли (саркоидоза)

временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците;

състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно

възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с

паметта или гърчове (енцефалит)

язва в тънките черва

болезнени червени подутини под кожата

сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на

носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на

Стивънс-Джонсън)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате KEYTRUDA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

От микробиологична гледна точка, приготвеният или разреден разтвор трябва да се използва

незабавно. Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се

използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за

24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това общо 24-часово задържане от приготвянето може

да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска).

При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да

достигнат стайна температура преди употреба.

Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KEYTRUDA

Активното вещество е пембролизумаб. Един флакон съдържа 50 mg пембролизумаб.

След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза,

полисорбат 80.

Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката

KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.

Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение

Преди разтваряне флаконът с лиофилизиран прах може да се извади от хладилника (при

температура 25°C или по-ниска) за не повече от 24 часа.

По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml

(pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA. Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за

да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон. След

разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.

За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не

директно върху лиофилизирания прах.

Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.

Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата. Не разклащайте флакона.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално

за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Приготвеният KEYTRUDA е

бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор. Ако се наблюдават

видими частици, изхвърлете флакона.

Изтеглете необходимия обем до 2 ml (50 mg) от KEYTRUDA и прехвърлете в

интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%),

за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. Смесете

разредения разтвор чрез внимателно обръщане.

От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно

да се използва. Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява. Ако

разтворът не се използва незабавно, доказана е химична и физична стабилност при

употреба на KEYTRUDA за 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това общо 24-часово

задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна

температура (равна на или по-ниска от 25°C). При съхранение в хладилник, флаконите

и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди

употреба. Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на

30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с

ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна

линия.

KEYTRUDA е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част, оставаща

във флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пембролизумаб (рembrolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Важно е да носите Сигналната карта със себе си по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

Как се прилага KEYTRUDA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате KEYTRUDA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.

KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.

KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:

вид рак на кожата, наречен меланом

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб

вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом

вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелиален карцином).

KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да

бъде премахнат чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA

ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.

Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако:

имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си

клетки)

имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит)

по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие

на което сте получили сериозни нежелани реакции

сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

или хепатит C

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН)

имате чернодробно увреждане

имате бъбречно увреждане

имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови

клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)

По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции.

Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.

Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага. Той

може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи

симптомите Ви. Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да

преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.

възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или

кашлица (вероятно фатални)

възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни,

катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема

или болезненост, гадене, повръщане

възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален

апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите

(склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно

възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на

урината

възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и

надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на

тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, по-

дълбок глас, мускулни болки, замайване или припадък, главоболие, което не отшумява

или необичайно главоболие

диабет тип 1, който може да включва чувство на глад или жажда по-силно от обичайно,

чести позиви за уриниране, или загуба на тегло

възпаление на очите, което може да включва промени в зрението

възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост

възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен

ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош

възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане

възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, лющене или рани

по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област

(вероятно фатални)

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите

и/или лимфните възли (саркоидоза)

възпаление на мозъка, което може да включва обърканост, треска, проблеми с паметта

или гърчове (енцефалит)

инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замайване или

треска.

Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с

трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни

стволови клетки (алогенни). Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до

смърт.Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви

бъде направена в бъдеще. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат

да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.

Деца и юноши

КEYTRUDA не трябва дасе прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и КEYTRUDA

Информирайте Вашия лекар:

ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система. Примери за

такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон. Тези лекарства

могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA. След като вече сте на лечение с

КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали

нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар

специално не Ви препоръча.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

уведомете Вашия лекар.

KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за

предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след

последната доза.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.

Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не

сте сигурни, че се чувствате добре. Чувство на умора или слабост е много често срещан

страничен ефект на KEYTRUDA. Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране

или работа с машини.

3.

Как се прилага KEYTRUDA

KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в

лечението на рак.

Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената

(интравенозно) за около 30 минути, на всеки 3 седмици.

Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.

Препоръчителната доза е:

200 mg пембролизумаб, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е

лекуван с химиотерапия преди това, класически Ходжкинов лимфом или ако имате рак на

пикочния мехур.

2 mg пембролизумаб на килограм от телесното Ви тегло, ако имате меланом или ако

имате недребноклетъчен рак на белия дроб, лекуван с химиотерапия преди това.

Ако сте пропуснали определения час за прилагане на KEYTRUDA

Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.

Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.

Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA

Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте

лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.

Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите

от Вашия лекар. Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор

или човека, който се грижи за Вас.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции. Вижте

точка 2.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария; гадене

сърбеж; кожен обрив

чувство на умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

болки в ставите

намаляване на броя на червените кръвни клетки

проблеми с щитовидната жлеза; горещи вълни

понижен апетит

главоболие; замайване; промяна във вкуса

възпаление на белите дробове; задух; кашлица

възпаление на червата; сухота в устата

болка в корема; запек; повръщане

червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; обезцветени петна по кожата

мускулна болка, болки или болезненост; болка в мускулите и костите; болка в ръцете или

краката; болка в ставите с подуване

подуване; необичайна умора или слабост; втрисане; грипоподобно заболяване; висока

температура

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения в бъбречната функция

реакция, свързана с инфузията на лекарството

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-

белодробна инфекция

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити, лимфоцити и

еозинофили); намаляване на броя на тромбоцитите (кръвонасядане или кървене,

появяващо се по-лесно)

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция

на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

диабет тип 1; намален натрий, калий и калций в кръвта

проблеми със съня

припадък; липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост;

изтръпване или пареща болка в ръцете и краката

сухо око; възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване;

неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен

сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош

високо кръвно налягане

възпаление на панкреаса

възпаление на черния дроб

суха, сърбяща кожа; задебелени, понякога люспести, кожни образувания; косопад;

възпаление на кожата; кожен проблем, подобен на акне; промени в цвета на косата; малки

кожни подутини, бучки или рани

възпаление на обвивката, която обгражда сухожилията

възпаление на бъбреците

повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен калций в кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите

и/или лимфните възли (саркоидоза)

временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците;

състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно

язва в тънките черва

възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с

паметта или гърчове (енцефалит)

болезнени червени подутини под кожата

сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на

носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на

Стивънс-Джонсън)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате KEYTRUDA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.

Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва веднага, доказана

е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 24 часа при температура от

2°C до 8°C. Това 24-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна

температура (при температура 25°C или по-ниска). При съхранение в хладилник, флаконите

и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди

употреба.

Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KEYTRUDA

Активното вещество е пембролизумаб.

Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.

Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза,

полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката

KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 – 5,8.

Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на инфузията

Не разклащайте флакона.

Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C)

Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура

равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално

за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Концентратът е бистър до

слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор. Ако се наблюдават видими

частици, изхвърлете флакона.

Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в

интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%),

за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. Всеки флакон

съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури

необходимият обем от 4 ml концентрат. Смесете разредения разтвор чрез внимателно

обръщане.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след

разреждане. Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва

незабавно, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за

24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това 24-часово задържане може да включва

съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C). При

съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да

достигнат стайна температура преди употреба. Приложете инфузионния разтвор по

интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен

вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна

линия.

KEYTRUDA е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част, оставаща

във флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

News and press releases:  EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

News and press releases: EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

Data show lower survival in some patients with low levels of cancer protein PD-L1

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety