Kexxtone

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kexxtone
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kexxtone
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда (крави и юници)
  • Терапевтична област:
  • Лекарства, използвани за лечение на ацетонимия
  • Терапевтични показания:
  • За намаляване на честотата на кетозата в периферните млечни крави / юница, за които се очаква да развият кетоза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002235
  • Дата Оторизация:
  • 28-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002235
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kexxtone

монензин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Kexxtone?

Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин

(monensin). Предлага се под формата на интраруминално средство с продължително

освобождаване (средство, което се прилага през устата на животното и попада в търбуха (първия

стомах) на говедата). Продължително освобождаване означава, че монензин се освобождава

бавно от средството.

За какво се използва Kexxtone?

Kexxtone се използва за намаляване на случаите на кетоза в периода около отелването при

млеконадойни крави и юници, предразположени към развитие на кетоза. Кетозата е метаболитно

нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества,

наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).

Единично интраруминално средство се дава на млеконадойна крава или юница 3 до 4 седмици

преди очакваното отелване с помощта на подходящ инструмент за приложение.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Страница 2/3

Как действа Kexxtone?

Активната субстанция в Kexxtone, монензин, е антибиотик, получен чрез естествена

ферментация. Той се прикрепва към повърхността на бактериалните клетки и пречи на механизма

за транспортиране на хранителните вещества. Активен е главно срещу грам-положителни

бактерии. Монензин променя микробната популация в търбуха, в резултат на което се увеличават

бактериите, произвеждащи пропионат – вещество, използвано за синтез на глюкоза. Това

подобрява производството на енергия в тялото на кравата и намалява нивото на кетоните в

кръвта.

Как е проучен Kexxtone?

Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312

млеконадойни крави,

отглеждани с търговска цел. Еднократна доза от Kexxtone е сравнена с плацебо (сляпо лечение),

прилагано три до четири седмици преди очакваната дата на отелване. Основната мярка за

ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до

седмици след отелване. Клиничната кетоза се

определя въз основа на минималното ниво на

веществото ß-хидроксибутират в кръвта в комбинация с един или повече клинични признаци на

кетоза.

Какви ползи от Kexxtone са установени в проучванията?

Кумулативният процент на кетозата е 11,5% в групата с прием на Kexxtone, в сравнение с 25,6%

в плацебо групата.

Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?

Лекуваният добитък трябва да се държи в затворено пространство в продължение на един час

след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или регургитация. Ако това се случи,

приложете продукта отново, ако не е повреден. Ако е повреден, приложете ново интраруминално

средство. До четири дни след прилагане говедата трябва да бъдат проверени отново, в случай че

интраруминалното средство не е напълно погълнато и е попаднало в езофагуса (хранопровода

или тръбата, която свързва устата със стомаха). Случайното прилагане на повече от едно

интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на

монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.

Kexxtone не трябва да се прилага при животни

с тегло под 300 kg.

Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни животни или токачки да имат достъп до

Kexxtone, тъй като при тези видове приемът на съдържанието на интраруминалното средство

може да бъде фатален.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При някои хора излагането на монензин може да доведе до алергична реакция. Хора с утановена

свръхчувствителност (алергия) към монензин или към някоя от съставките трябва да избягват

контакт с продукта. При работа с продукта лицето, прилагащо Kexxtone, трябва да носи

ръкавици, включително при отстраняване на регургитираното интраруминално средство. След

работа с продукта ръкавиците трябва да се свалят, а ръцете и непокритите части на тялото да се

измият. Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с Kexxtone.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е допустимото време след прилагане на лекарството и преди животното да бъде

заклано и месото или млякото да се използват за човешка консумация. Карентният срок за

Kexxtone за говеда е нула дни за месо и мляко.

Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Kexxtone превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Kexxtone да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия

EPAR

Допълнителна информация за Kexxtone:

Европейската комисия издава лиценз за употреба

валиден в Европейския съюз, за Kexxtone на

28/01/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 28/01/2013

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Обединеното кралство

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Обединеното кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда

monensin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Monensin

32,4 g (еквивалентно на 35,2 g monensin sodium).

Цилиндрично

оранжево

полипропиленово

интраруминално

средство

уникален

идентификационен номер, с крилца, състоящо се от сърцевина, изградена от 12 субединици.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

намаляване

на

случаите

на

кетоза

около

раждането

при

млекодайни

крави/юници,

предразположени към развитие на кетоза.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни с телесна маса под 300 kg.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на

предстомашията).

В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интраруминално приложение.

Едно интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3-4 седмици преди

очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.

Кекстонът доставя приблизителна средна доза от 335 mg монензин на ден за приблизително 95

дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Следвайте внимателно инструкциите.

Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно.

Фиксирането

трябва

да

ограничава

движението

напред/назад

да

позволява

главата

на

животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за да се избегне

задавяне.

Всяко

интраруминално средство има индивидуален номер по дължината. Той трябва да се

запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се повърне

интраруминално средство, да се идентифицира животното.

Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство и го сложете

в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.

Застанете от едната страна на фиксираното животно, главата и вратът му трябва да са изпънати

напред, дръжте го здраво до едната страна на тялото Ви. Хванете животното с една ръка в ъгъла

на устата. Вкарайте устройството за прилагане в устата, като избягвате предните зъби. За да

избегнете травма и нараняване на фаринкса и хранопровода, не използвайте прекомерна сила.

Вкарайте устройството за прилагане на продукта покрай основата на езика, като избягвате

кътниците.

Докато

животното

преглъща,

устройството

за

прилагане

на

продукта

ще

се

придвижи леко над основата на езика. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕКОМЕРНА СИЛА. Ако има

съпротива, изтеглете устройството леко и повторете процедурата.

Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика. Когато

животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство от устройството за прилагане.

Дръжте третираните животни в затворено пространство за 1 час след прилагането, за да се

следи

за

неуспешно

поглъщане

или

повръщане.

Ако

това

се

случи,

приложете

интраруминалното средство отново, ако не е повредено. Ако е повредено, приложете ново

интраруминално средство. Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за

признаци

на

задържане

на

интраруминално

средство

хранопровода.

случай

на

преждевременно

повръщане,

идентифицирайте

животното

чрез

сравняване

на

идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство.

Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от

кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: нула дни.

Мляко: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху

опаковката след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:

Определянето на животни за лечение трябва да се прави по преценка на ветеринарен лекар.

Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит,

висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Излагането на действието на активната субстанция може да предизвика алергична реакция при

чувствителни индивиди. Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи

ветеринарномедицинския

продукт,

включително

при

отстраняване

на

повърнато

интраруминално средство.

Свалете ръкавиците и измийте ръцете си и контактните участъци от тялото след работа с

интраруминални средства.

Други предпазни мерки:

Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета,

коне и други еднокопитни, и токачки. Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни

или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.

Поради риск от повръщане на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат достъп

до площи, на които са отглеждани третирани говеда.

Бременност и лактация:

Може да се използва по време на бременност и лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до някои

неблагоприятни

реакции,

които

са

типични

за

предозирането

на

монензин,

включително

намален апетит, диария и отпуснатост. Те обикновено са преходни. Най-високата поносима

доза обикновено е между 1 mg и 2 mg монензин/kg телесна маса дневно.

Основни несъвместимости:

Не е приложимо.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, или повърнати

интраруминални

средства

трябва

да

бъдат

унищожени

съответствие

изискванията

на

местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

MM/ ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Торбичка от алуминиево фолио, съдържаща 1, 3 или 5 интраруминално(и) средство(а).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За

всяка информация относно

този ветеринарномедицински

продукт, моля свържете се

притежателя на лиценза за употреба.

17-10-2018

FDA Warns Two Firms about Monensin Contamination in Horse Feed

FDA Warns Two Firms about Monensin Contamination in Horse Feed

FDA has issued warning letters to two feed mills that mixed horse feed containing monensin, an animal drug that is toxic and potentially lethal to horses. This should be a reminder to all feed manufacturers making medicated feeds that they must remain vigilant about adhering to CGMP requirements.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety