Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
immunsuppressive
Leddgikt, reumatoid
Kevzara i kombinasjon med methotrexate (MTX) er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktive revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har svart mangelfullt på, eller som er intolerante for én eller flere sykdom endre anti revmatiske narkotika (DMARDs). Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse mot MTX eller når behandling med MTX er upassende.
Revision: 10
autorisert
2017-06-23
56 B. PAKNINGSVEDLEGG 57 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte sarilumab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Kevzara er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kevzara 3. Hvordan du bruker Kevzara 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kevzara 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab. Det er en type protein kalt monoklonalt antistoff. Hva Kevzara brukes mot Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert. Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat. Det kan hjelpe deg ved å: forsinke utviklingen av leddskade forbedre din evne til å utføre daglige aktiviteter Hvordan Kevzara virker Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6)-reseptor og blokkerer effekten av det. IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tr Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml oppløsning (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylt penn inneholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml oppløsning (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml oppløsning (175 mg/ml). Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylt penn inneholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml oppløsning (175 mg/ml). Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lys gul steril oppløsning med pH ca. 6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerante overfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt. Pasienter skal gis pasientkortet. 3 Dosering Den anbefalte dosen av sarilumab er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon. Ved nøytropeni, trombo Прочетете целия документ