Kevzara

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kevzara
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kevzara
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни пациенти, които са отговорили неподходящо, или които са непоносимост към един или повече болест-модифициращи анти ревматични лекарства (DMARDs). Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX е неподходящо.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004254
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004254
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kevzara

sarilumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kevzara. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kevzara.

За практическа информация относно употребата на Kevzara пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kevzara и за какво се използва?

Kevzara е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване,

което причинява възпаление на ставите.

Kevzara се използва когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болест-

модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до

обезпокоителни нежелани лекарствени реакции. Kevzara се използва заедно с метотрексат (БМАЛ),

но може да се използва и самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат метотрексат.

Kevzara съдържа активното вещество зарилумаб (sarilumab).

Как се използва Kevzara?

Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и

предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg). Препоръчителната доза е 200 mg,

която се прилага като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици.

Лечението трябва се прекрати при пациенти, които развиват тежки инфекции, докато инфекцията

не бъде овладяна. Дозата може да бъде намалена при пациенти с абнормни кръвни изследвания.

За повече информация вижте листовката.

Kevzara

EMA/273697/2017

Страница 2/3

Kevzara се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано

от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит.

Как действа Kevzara?

Активното вещество в Kevzara, зарилумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин, предназначен

да се свързва с и да блокира рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин-6.

Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в

ставите на пациенти с ревматоиден артрит. Чрез предотвратяване на свързването на интерлевкин-6

към неговите рецептори зарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с

ревматоиден артрит.

Какви ползи от Kevzara са установени в проучванията?

В три проучвания, обхващащи над 2 100 пациенти с ревматоиден артрит, се установява, че

Kevzara е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на

ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение.

Първото проучване обхваща около 1 200 пациенти, чието заболяване не реагира адекватно на

лечение с метотрексат; пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс

метотрексат. при 58% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg, и при 66% от пациентите,

получаващи Kevzara 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече въз основа на

стандартна оценка на отговор към лечението (ACR 20). Това е съпоставимо с 33% от пациентите,

получаващи плацебо.

Второто проучване обхваща 546 пациенти, при които заболяване не реагира адекватно на или

които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство за ревматоиден артрит); всички

пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с БМАЛ. При 56% от пациентите,

лекувани с Kevzara 150 mg, и при 61% от пациентите, лекувани с 200 mg, има намаление на

симптомите с 20% или повече в сравнение с 36% при пациентите на плацебо.

Третото проучване обхваща 369 пациенти и сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално

антитяло за лечение на ревматоиден артрит). Пациентите, лекувани с Kevzara, имат по-голямо

подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз

основа на стандартна оценка на отговор към лечението, наречена DAS28-ESR).

Какви са рисковете, свързани с Kevzara?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10

души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите). Увеличени нива в кръвта на чернодробния ензим, наречен ALT (признак на

проблеми с черния дроб), зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, инфекции на носа и

гърлото и инфекции на структурите, които пренасят урина (като пикочния мехур), са също чести

нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души.

Kevzara не трябва да се използва при пациенти с активни тежки инфекции, включително

инфекции, които са локализирани в една част на организма. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kevzara е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Kevzara са по-големи от рисковете, и препоръча Kevzara да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Kevzara

EMA/273697/2017

Страница 3/3

Установено е, че Kevzara е от полза за пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, чието

заболяване не се подобрява достатъчно или които имат непоносимост към едно или повече БМАЛ.

Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на

физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане.

Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други

подобни лекарства. Най-честите нежелани лекарствени реакции са с лека до умерена тежест, а

най-тежките нежелани лекарствени реакции се считат за контролируеми при намаляване на

дозата или прекъсване на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kevzara?

Фирмата, която предлага Kevzara, ще предостави на пациентите сигнална карта, която акцентира

върху риска от сериозни инфекции, неутропения и стомашно-чревна перфорация (дупка, която се

появява в стената на червата) и изброява симптомите, при които пациентите трябва незабавно да

потърсят медицинска помощ.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kevzara, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Kevzara

Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Kevzara прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

сарилумаб (sarilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна

информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kevzara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara

Как да използвате Kevzara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kevzara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kevzara и за какво се използва

Какво представлява Kevzara

Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб. То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.

За какво се използва Kevzara

Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако

предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от

пациента. Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.

Kevzara може да Ви помогне чрез:

забавяне увреждането на ставите

подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.

Как действа Kevzara

Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира

неговото действие.

IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоидения артрит (РА) като болка,

подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara

Не използвайте Kevzara

ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате активна, тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:

имате инфекция или получавате често инфекции. Kevzara може да намали способността на

организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към

развитие на инфекции или да влоши Вашата инфекция;

имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост,

леко повишена температура) или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза. Преди да

Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;

сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване. Преди да използвате Kevzara,

Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви

дроб;

сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво) или язви на стомаха или червата, или

развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не

преминава;

сте имали някакъв вид рак;

наскоро сте били ваксинирани или Ви предстои ваксинация.

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.

Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта. Ще Ви се

правят изследвания и по време на лечението. Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на

кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.

Деца и юноши

Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Kevzara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно

да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на

някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на

Kevzara.

По-специално, не използвайте Kevzara и информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате:

група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)“ (използвани за заболявания,

като ревматоиден артрит и рак

др

уги биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо

дозата на тези лекарства да се промени. Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:

статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола

перорални контрацептиви

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.

Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръчва.

Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.

Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara,

не трябва да шофирате или работите с машини.

3.

Как да използвате Kevzara

Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).

Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.

Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от

кръвните изследвания.

Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате

Kevzara. Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се

приложи от човек, грижещ се за Вас.

Спазвайте внимателно „Указанията за употреба“, приложени в опаковката.

Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за

употреба“.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kevzara

Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Kevzara

Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:

инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.

след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.

Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време. Не

инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Kevzara

Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до

1 на всеки 10 души). Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Нисък брой на белите кръвни клетки – което се вижда от кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на

горните дихателни пътища)

инфекция на пикочните пътища

херпес (херпес на устните)

нисък брой на тромбоцитите – което се вижда от кръвните изследвания

висок холестерол, високи триглицериди – което се вижда от кръвните изследвания

отклонения в чернодробните функционални тестове

реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kevzara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР“. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C).

Да не се замразява или затопля спринцовката.

След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.

Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната

картонена опаковка.

Използвайте спринцовката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или

хладилна чанта.

Съхранявайте спринцовката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа

частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.

След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер. Винаги съхранявайте контейнера

на място, недостъпно за деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как

да изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kevzara

Активното вещество е сарилумаб.

Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката

Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително

напълнена спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.

Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3

опаковки с 2).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

сарилумаб

Указания за употреба

Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка“ в тези

указания). Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на

всеки две седмици.

Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди

първата инжекция.

Какво да правите

Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до

8°C.

Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.

Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути

преди да се използва.

Игла

Място за

захващане

Етикет

Тяло на

спринцовката

Капачка

на иглата

Бутало

Използвайте спринцовката до 14 дни след като сте я извадили от хладилника или хладилната

чанта.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Какво да не правите

Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е

прикрепена.

Не сваляйте капачката на иглата преди да сте готови да инжектирате.

Не докосвайте иглата.

Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.

Не използвайте повторно спринцовката.

Не замразявайте и не затопляйте спринцовката.

Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.

Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не инжектирайте през дрехите.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.

Стъпка A: Подготовка за инжекцията

1. Подгответе всичко, от което имате нужда, върху чиста, равна работна повърхност.

Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.

Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото. Съхранявайте

останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.

2.Погледнете етикета.

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Проверете срока на годност (EXP).

Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.

3. Погледнете лекарството.

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.

Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.

4. Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна

температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.

Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията по-

комфортна.

Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.

Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.

Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.

5. Изберете мястото за инжектиране.

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около

пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на

горната част на ръката.

Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.

мин

6. Подгответе мястото за инжектиране.

Измийте ръцете си.

Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

Не докосвайте мястото за инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка Б: Извършване на инжекцията – Извършете стъпка Б само след като сте завършили

стъпка A “Подготовка за инжекцията”

1. Издърпайте капачката на иглата.

Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.

Дръжте ръката си далеч от буталото.

Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Места за инжектиране

2. Захванете кожата.

Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.

3. Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.

4. Натиснете буталото надолу.

Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.

5. Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.

Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.

Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.

Не разтривайте кожата след инжекцията.

6. Поставете използваната спринцовка и капачката в непробиваем контейнер веднага след

употреба.

Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.

Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако

Вашите местни разпоредби позволяват това. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.

Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

сарилумаб

Указания за употреба

Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка“ в тези

указания). Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на

всеки две седмици.

Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди

първата инжекция.

Какво да правите

Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до

8°C.

Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.

Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути

преди да се използва.

Използвайте спринцовката до 14 дни след като сте я извадили от хладилника или хладилната

чанта.

Игла

Място за

захващане

Етикет

Тяло на

спринцовката

Капачка

на иглата

Бутало

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Какво да не правите

Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е

прикрепена.

Не сваляйте капачката на иглата преди да сте готови да инжектирате.

Не докосвайте иглата.

Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.

Не използвайте повторно спринцовката.

Не замразявайте и не затопляйте спринцовката.

Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.

Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не инжектирайте през дрехите.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.

Стъпка A: Подготовка за инжекцията

1. Подгответе всичко, от което имате нужда върху чиста, равна работна повърхност.

Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.

Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото. Съхранявайте

останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.

2.Погледнете етикета.

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Проверете срока на годност (EXP).

Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.

3. Погледнете лекарството.

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.

Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.

4. Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна

температура (<25°C)

в продължение на поне 30 минути.

Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията по-

комфортна.

Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.

Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.

Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.

5. Изберете мястото за инжектиране.

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около

пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на

горната част на ръката.

Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.

мин

6. Подгответе мястото за инжектиране.

Измийте ръцете си.

Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка Б: Извършване на инжекцията – Извършете стъпка Б само след като сте завършили

стъпка A “Подготовка за инжекцията”

1. Издърпайте капачката на иглата.

Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла, насочена далеч от Вас.

Дръжте ръката си далеч от буталото.

Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Места за инжектиране

2. Захванете кожата.

Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.

3. Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.

4. Натиснете буталото надолу.

Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.

5. Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.

Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.

Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.

Не разтривайте кожата след инжекцията.

6. Поставете използваната спринцовка и капачката в непробиваем контейнер веднага след

употреба.

Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.

Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако

Вашите местни разпоредби позволяват това. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.

Листовка: информация за пациента

Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

сарилумаб (sarilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна

информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kevzara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara

Как да използвате Kevzara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kevzara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kevzara и за какво се използва

Какво представлява Kevzara

Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб. То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.

За какво се използва Kevzara

Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако

предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от

пациента. Kevzara може да се използва самостоятелно, или заедно с лекарство, наречено метотрексат.

Kevzara може да Ви помогне чрез:

забавяне увреждането на ставите

подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.

Как действа Kevzara

Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор и блокира

неговото действие.

IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоиден артрит (РА) като болка,

подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara

Не използвайте Kevzara

ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате активна, тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:

имате инфекция, или получавате често инфекции. Kevzara може да намали способността на

организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да ви направи по-склонни към

развитие на инфекции или да влоши Вашата инфекция;

имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост,

леко повишена температура), или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза. Преди да

Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;

сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване. Преди да използвате Kevzara,

Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви

дроб;

сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или

развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не

преминава;

сте имали някакъв вид рак;

наскоро сте били ваксинирани или Ви предстои ваксинация.

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.

Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara, ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта. Ще Ви се

правят изследвания и по време на лечението. Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на

кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.

Деца и юноши

Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Kevzara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно

да използвате други лекарства. Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на

някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на

Kevzara.

По-специално, не използвайте Kevzara и информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате:

група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)“ (използвани за заболявания,

като ревматоиден артрит и рак)

други биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас

(или не сте сигурни), г

оворете с Вашия лекар или

фармацевт.

Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо

дозата на тези лекарства да се промени. Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:

статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола

перорални контрацептиви

теофилин, използван за лечение на астма

варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.

Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръчва.

Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.

Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara,

не трябва да шофирате или работите с машини.

3.

Как да използвате Kevzara

Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).

Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.

Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от

кръвните изследвания.

Научете се как да използвате предварително напълнената писалка

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате

Kevzara. Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се

приложи от човек, грижещ се за Вас.

Спазвайте внимателно „Указанията за употреба“, приложени в опаковката.

Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за

употреба“.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kevzara

Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Kevzara

Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:

инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.

след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.

Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време. Не

инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Kevzara

Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до

1 на всеки 10 души). Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Нисък брой на белите кръвни клетки – което се вижда от кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на

горните дихателни пътища)

инфекция на пикочните пътища

херпес (херпес на устните)

нисък брой на тромбоцитите – което се вижда от кръвните изследвания

висок холестерол, високи триглицериди – което се вижда от кръвните изследвания

отклонения в чернодробните функционални тестове

реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kevzara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР“. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C).

Да не се замразява или затопля писалката.

След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.

Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната

картонена опаковка.

Използвайте писалката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или

хладилната чанта.

Съхранявайте писалката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът в писалката е мътен, с променен цвят или съдържа

частици, или ако някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена.

След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер. Винаги съхранявайте контейнера на

място, недостъпно за деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да

изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kevzara

Активното вещество е сарилумаб.

Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката

Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително

напълнена писалка.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.

Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени писалки (3

опаковки с 2).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Kevzara се предлага като предварително напълнена писалка от 150 mg или 200 mg.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

сарилумаб

Указания за употреба

Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка“ в тези

указания). Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на

всеки две седмици.

Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата

инжекция.

Какво да правите

Прочетете всички указания внимателно,

преди да използвате писалката

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.

Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.

Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди

да се използва.

Използвайте писалката до 14 дни след като сте я извадили от хладилника или хладилната чанта.

Капачка

Етикет

Жълт

предпазител

на иглата

Прозорец

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

Какво да не правите

Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.

Не сваляйте капачката преди да сте готови да инжектирате.

Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.

Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.

Не използвайте повторно писалката.

Не замразявайте и не затопляйте писалката.

Не съхранявайте писалката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

Не инжектирайте през дрехите.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.

Стъпка A: Подготовка за инжекцията

1. Подгответе всичко, от което имате нужда върху чиста, равна работна повърхност.

Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.

Извадете една писалка от опаковката, като я държите по средата на тялото. Съхранявайте

останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.

2. Погледнете етикета.

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.

Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.

3. Погледнете прозореца.

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.

Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.

Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.

4. Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура

(<25°C)

в продължение на поне 60 минути.

Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията по-

комфортна.

Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.

Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

5. Изберете мястото за инжектиране.

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около

пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на

горната част на ръката.

Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.

Неизползвана

Използвана

60

мин

6. Подгответе мястото за инжектиране.

Измийте ръцете си.

Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

Не докосвайте мястото за инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка Б: Извършване на инжекцията – Извършете стъпка Б само след като сте завършили

стъпка A “Подготовка за инжекцията”

1. Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.

Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Места за инжектиране

Капачка

2. Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под

ъгъл приблизително 90º.

Уверете се, че можете да виждате прозореца.

3. Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.

Ще се чуе “щракване“, когато инжектирането започне.

Първо

щракване!

4. Задръжте писалката здраво към кожата.

Прозорецът ще започне да пожълтява.

Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.

5. Ще има второ щракване. Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е

станал жълт.

Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло

жълт.

Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с

Вашия лекар.

6. Извадете писалката от кожата си.

Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.

Не разтривайте кожата след инжекцията.

До

15

сек

Второ

щракване!

7. Поставете използваната писалка и капачката в непробиваем контейнер веднага след

употреба.

Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.

Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.

Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако

Вашите местни разпоредби позволяват това. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.

Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

сарилумаб

Указания за употреба

Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка“ в тези

указания). Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на

всеки две седмици.

Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата

инжекция.

Какво да правите

Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.

Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.

Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди

да се използва.

Етикет

Жълт

предпазител

на иглата

Прозорец

Капачка

Използвайте писалката до 14 дни след като сте я извадили от хладилника или хладилната чанта.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.

Какво да не правите

Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.

Не сваляйте капачката преди да сте готови да инжектирате.

Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.

Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.

Не използвайте повторно писалката.

Не замразявайте и не затопляйте писалката.

Не съхранявайте писалката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

Не инжектирайте през дрехите.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.

Стъпка A: Подготовка за инжекцията

1. Подгответе всичко, от което имате нужда върху чиста, равна работна повърхност.

Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.

Извадете една писалка от опаковката, като я държите по средата на тялото. Съхранявайте

останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.

2. Погледнете етикета.

Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.

Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.

Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.

3. Погледнете прозореца.

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.

Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.

Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.

4. Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура

(<25°C)

в продължение на поне 60 минути.

Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията по-

комфортна.

Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.

Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.

Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.

5. Изберете мястото за инжектиране.

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около

пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на

горната част на ръката.

Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.

Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.

Неизползвана

Използвана

60

мин

6. Подгответе мястото за инжектиране.

Измийте ръцете си.

Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

Не докосвайте мястото за инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка Б: Извършване на инжекцията – Извършете стъпка Б само след като сте завършили

стъпка A “Подготовка за инжекцията”

1. Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.

Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Места за инжектиране

Капачка

2. Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под

ъгъл приблизително 90º.

Уверете се, че можете да виждате прозореца.

3. Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.

Ще се чуе “щракване“, когато инжектирането започне.

Първо

щракване!

4. Задръжте писалката здраво към кожата.

Прозорецът ще започне да пожълтява.

Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.

5. Ще има второ щракване. Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е

станал жълт.

Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло

жълт.

Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с

Вашия лекар.

6. Извадете писалката от кожата си.

Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.

Не разтривайте кожата след инжекцията.

До

15

сек

Второ

щракване!

7. Поставете използваната писалка и капачката в непробиваем контейнер веднага след

употреба.

Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.

Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.

Не изхвърляйте Вашия непробиваем контейнер в контейнера за домашни отпадъци, освен ако

Вашите местни разпоредби позволяват това. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.