Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazolom
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimikotika za sustavnu uporabu
Cushingov sindrom
Ketokonazol HRA je indiciran za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Revision: 10
odobren
2014-11-18
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETE ketokonazol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA 3. Kako uzimati Ketoconazole HRA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ketoconazole HRA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KETOCONAZOLE HRA I ZA ŠTO SE KORISTI Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol sa antikortikosteroidnim djelovanjem. Koristi se za liječenje endogenog Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se zove kortizol, a proizvodi se u nadbubrežnim žlijezdama. Ketoconazole HRA može sprečavati aktivnost enzima odgovornih za sintezu kortizola te time smanjiti prekomjernu proizvodnju kortizola u Vašem tijelu i poboljšati simptome Cushingovog sindroma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETOCONAZOLE HRA _ _ NEMOJTE UZIMATI KETOCONAZOLE HRA - ako ste alergični na ketokonazol i/ili bilo koji imidazolni antimikotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate problema s jetr Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Gotovo bijela do svijetlokrem, okrugla, bikonveksna tableta promjera 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ketoconazole HRA indiciran je za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola. Doziranje _Početak liječenja _ Preporučena doza na početku liječenja u odraslih i adolescenata iznosi 400 – 600 mg/dan peroralno, podijeljena u dvije ili tri doze, a brzo se može povisiti na dozu od 800 – 1200 mg/dan podijeljenu u dvije ili tri doze. Na početku liječenja potrebno je svakih nekoliko dana/tjedana kontrolirati razine slobodnog kortizola u 24- satnom urinu. _Prilagodba doziranja _ Dnevnu dozu ketokonazola treba povremeno prilagođavati individualnim potrebama bolesnika radi normalizacije slobodnog kortizola u urinu i/ili razina kortizola u plazmi. 3 - Može se razmotriti povećanje doze od 200 mg/dan svakih 7 do 28 dana ako su razine slobodnog kortizola u urinu i/ili razine kortizola u plazmi iznad normalnog raspona sve dok bolesnik podnosi dozu; - Za uspostavljanje normalnih razina kortizola može biti potrebna doza održavanja od 400 mg/dan do maksimalne doze od 1200 Прочетете целия документ