Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimicóticos para uso sistémico
Síndrome de Cushing
Ketoconazol HRA está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos y adolescentes mayores de 12 años..
Revision: 10
Autorizado
2014-11-18
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMIDOS ketoconazol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA 3. Cómo usar Ketoconazole HRA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ketoconazole HRA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KETOCONAZOLE HRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ketoconazole HRA es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol con actividad anticorticosteroide. Se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno (cuando el cuerpo produce una cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de 12 años. El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción de una hormona llamada cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales. Ketoconazole HRA tiene la capacidad de bloquear la actividad de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso, tiene la capacidad de reducir el exceso de producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas del síndrome de Cushing. 2. QUÉ NEC Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. De color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El ketoconazol está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos y en adolescentes mayores de 12 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en endocrinología o en medicina interna y que dispongan de las instalaciones y equipos adecuados para hacer un seguimiento de las respuestas bioquímicas, dado que hay ajustar la dosis a las necesidades terapéuticas del paciente, en función de la normalización de los niveles de cortisol. Posología _Inicio del tratamiento _ La dosis recomendada para el inicio del tratamiento en adultos y adolescentes es de 400-600 mg/día, administrados por vía oral, en dos o tres dosis divididas. La dosis se puede aumentar rápidamente hasta 800- 1200 mg/día en dos o tres dosis divididas. Al inicio del tratamiento se debe controlar el nivel de cortisol libre en orina de 24 horas cada pocos días/pocas semanas. _Ajuste de la posología _ La dosis diaria de ketoconazol se debe ajustar periódicamente en cada paciente, con el objetivo de normalizar los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma. 3 - Se pu Прочетете целия документ