Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telitromycyna
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Podczas przepisywania Ketek, należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania oficjalnezalecenia i lokalnego występowania oporności. Кетек jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i oldercommunity zapalenie płuc, słaby lub umiarkowany. w leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i / lub macrolide-opornych szczepów (według historii pacjentów lub krajowych i / lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin:zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;ostre zapalenie zatok;u pacjentów 12 lat i oldertonsillitis / zapalenie gardła, wywołane przez Streptococcus pyogenes, a alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są odpowiednie w krajach / regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe-łożysko z. пиогенный, gdy опосредуются ermTR lub мэга.
Revision: 25
Wycofane
2001-07-09
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KETEK 400 MG TABLETKI POWLEKANE telitromycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketek 3. Jak przyjmować Ketek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ketek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST KETEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ketek zawiera jako substancję czynną telitromycynę. Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia. Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę. - U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zakażeń zatok (jam znajdujących się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zakażeń płuc (zapalenie płuc). - U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KETEK KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU KETEK - Jeśli pacjent ma UCZULENIE na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketek 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647” na jednej stronie i „400” na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Produkt Ketek jest wskazany do leczenia następujących zakażeń: _U pacjentów w wieku 18 lat i starszych _ Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4). Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub przypuszczalnej oporności na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i mieszczą się w spektrum przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1): - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, - ostre zapalenie zatok. _U pacjentów w wieku 12 lat i starszych _ Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez _Streptoccocus pyogenes_, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność _S. pyogenes_ na makrolidy, pośredniczona ermTR lub mefA (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę. _U pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w zależności od wskazania, zaleca się następujące _ _dawkowanie _ - Pozaszpitalne zapalenie płuc: 800 mg raz na d Прочетете целия документ