Ketek

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ketek
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ketek
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции, придобити от общността
  • Терапевтични показания:
  • Когато животни Ketek, трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за подходящото използване ofantibacterial агенти и местните разпространението на резистентност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000354
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000354
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ketek

telithromycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ketek. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Ketek.

Какво представлява Ketek?

Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin). Предлага се под

формата на таблетки (400 mg).

За какво се използва Ketek?

Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония,

придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).

Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии,

които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди

(видове антибиотици):

остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на

дихателните пътища в белите дробове).

остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите

около носа и очите).

Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат

от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията

Streptococcus pyogenes. Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в

държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.

Ketek

Страница 2/3

Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на

антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Ketek?

Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно. Таблетките трябва да се

поглъщат цели с вода. Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното

въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание. При

пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни. При останалите инфекции

таблетките се приемат в продължение на пет дни.

При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може

да е необходима по-ниска доза. За повече информация вижте листовката.

Как действа Ketek?

Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на

„кетолидите“. Те са тясно свързани с макролидите. Телитромицинът действа като блокира

бактериалните рибозоми (органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки

растежа на бактериите

. Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се

намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Ketek?

Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти. При четири от

проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в

обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават

остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити. С изключение на

две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други

антибиотици. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на

лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително“

намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.

Какви ползи от Ketek са установени в проучванията?

Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици. При пневмония и хроничен бронхит

Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин,

амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от

пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението. При пациенти с

остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване,

както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина. При тонзилити или фарингити между

84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава

задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.

Какви са рисковете, свързани с Ketek?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е диария. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Ketek, вижте листовката.

Ketek

Страница 3/3

Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна

слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали

телитромицин в миналото. Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна

обремененост към „синдром на удължен QT-интервал” или с „придобито удължаване на QT-

интервала” (нарушения в сърдечния ритъм). Също така не трябва да се използва в комбинация с

определени лекарства. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ketek е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. Въпреки това Комитетът отбелязва, че при Ketek има по-голям риск от

някои нежелани лекарствени реакции, отколкото при други антибиотици. Някои от тези

нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис,

преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението. Въз основа на това Комитетът

реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в

обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам

или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези

антибиотици не могат да се използват.

Допълнителна информация за Ketek:

На 9 юли 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ketek 400 mg филмирани таблетки

Telithromycin (Телитромицин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ketek и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ketek

Как да приемате Ketek

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ketek

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ketek и за какво се използва

Ketek съдържа активното вещество телитромицин.

Ketek е антибиотик от вида на макролидите. Антибиотиците спират растежа на бактериите,

които причиняват инфекции.

Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е

активно.

При възрастни Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на

синусите (празните кухини в костите около носа) и гръдни инфекции при пациенти с

продължителни затруднения в дишането и белодробна инфекция (пневмония).

При юноши на 12 и повече години Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ketek

Не приемайте Ketek:

ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако имате съмнения,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.

ако сте имали чернодробно заболяване (хепатит и/или жълтеница), докато сте приемали

Ketek в миналото.

ако приемате други лекарства, които могат да удължат QT интервала на

електрокардиограмата (ЕКГ), като например:

терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)

цизаприд (при проблеми с храносмилането)

пимозид (при психични проблеми)

дронедарон (при предсърдно мъждене)

саквинавир (при анти HIV лечение)

ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор при мигрена)

ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или

други липиди в кръвта като симвастатин, ловастатин или аторвастатин, тъй като

нежеланите реакции на тези лекарствени продукти могат да се увеличат.

ако Вие или друг във Вашето семейство има изменение в електрокардиограмата (ЕКГ),

наречено “синдром на удължения QT интервал”.

ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или

проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте

Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

кетоконазол или флуконазол (противогъбично лечение)

лекарство, наречено протеазен инхибитор (анти HIV лечение)

колхицин (за подагра)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ketek:

ако имате определено сърдечно заболяване, като например коронарна болест на

сърцето, камерни аритмии, брадикардия (промени в сърдечната честота или

електрокардиограмата), или ако имате някои отклонения в кръвните изследвания поради

медицински състояния, като например ниски нива на калия (хипокалиемия), ниски нива

на магнезия (хипомагнезиемия).

ако имате чернодробно заболяване.

ако имате припадък (преходна загуба на съзнание).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате неправилен сърдечен

ритъм.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите зрителни нарушения

(замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане). Тези зрителни нарушения могат

да настъпят внезапно и да продължат няколко часа. Може да ги получите в рамките на няколко

часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път. Това може да се случи отново,

когато приемате следващата доза Ketek. Тези реакции обикновено изчезват по време на

лечението или след приключване на лечението с Ketek.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди

да приемете Ketek.

Ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на или след приемане на

Ketek, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да прекратите

лечението. Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след

лечение с антибиотици.

За да се намали потенциалното въздействие на зрителните нарушения, приемайте таблетките

преди лягане (вижте също точка 3).

Деца и юноши

Ketek не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.

Прочетете също точки „Не приемайте Ketek”, “Други лекарства и Ketek” и „Шофиране и

работа с машини”.

Други лекарства и Ketek

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй

като някои от тях могат да повлияят или да бъдат повлияни от Ketek.

Тези лекарства не трябва да се приемат с Ketek:

лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта,

като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, тъй като нежеланите реакции на

лекарствените продукти могат да се увеличат.

други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ),

като например:

терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)

цизаприд (при проблеми с храносмилането)

пимозид (при психични проблеми)

дронедарон (при предсърдно мъждене)

саквинавир (при анти HIV лечение)

други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор при мигрена)

ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или

проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), други лекарства,

съдържащи някое от следните активни вещества:

кетоконазол или флуконазол (противогъбично лечение)

лекарство, наречено протеазен инхибитор (анти-HIV лечение)

колхицин (за подагра).

Важно е да кажете на Вашия лекар ако приемате:

лекарства, съдържащи фенитоин и карбамазепин (за епилепсия)

рифампицин (антибиотик)

фенобарбитал или жълт кантарион (растителен лекарствен продукт, използван за лечение

на лека депресия)

лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация)

метопролол (при сърдечни нарушения)

соталол (при сърдечни нарушения)

ритонавир (анти-HIV лекарство)

лекарства, за които е известно, че повлияват начина, по който бие сърцето Ви (лекарства,

които удължават QT-интервала).

Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични

средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични

антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои

антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства

(флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).

лекарства, съдържащи дигоксин (за сърдечни нарушения) или дабигатран (за

предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци)

колхицин (за подагра)

някои блокери на калциевите канали (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) (за

сърдечни нарушения).

Ketek с храна, напитки и алкохол

Ketek може да се приема с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при

бременност не е достатъчно установена. Ако кърмите, не приемайте Ketek.

Шофиране и работа с машини

Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Ketek. Ако

имате зрителни проблеми, припадък или получите объркване или халюцинации, докато

приемате Ketek, не шофирайте, не работете с машини и не се ангажирайте с опасни дейности.

Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения,

объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на

определени дейности. Съобщават се редки случаи на припадък (преходна загуба на

съзнанието), които могат да бъдат предшествани от общо чувство на неразположение (напр.

гадене, стомашен дискомфорт). Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата

доза Ketek.

3.

Как да приемате Ketek

Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Ketek да вземате, по кое време и за какъв срок.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на

синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10

дни при пневмония.

Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg

веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).

Ако имате проблеми с бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност), трябва да приемате

редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от

400 mg), като започнете с доза от 800 mg.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.

Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден. Ако е възможно

взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със

зрителни нарушения и загуба на съзнание.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ketek

Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо. Ако обаче случайно

вземете няколко таблетки повече, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно,

носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.

Ако сте пропуснали да приемете Ketek

Ако забравите да вземете една доза, приемете я колкото е възможно по-скоро. Ако обаче почти

е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата

таблетка в обичайното време. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ketek

Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се

чувствате по-добре, преди да сте ги привършили всички. Ако спрете приема на таблетките

прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието Ви да се влоши.

Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, може също да създадете бактериална

резистентност към лекарството.

Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да

получите съвет преди приема на следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи

на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с

фатален изход.

Ако забележите някое от по-долу изброените състояния, спрете приема на Ketek и незабавно

уведомете Вашия лекар:

Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции,

включително алергичен шок или сериозни кожни заболявания, свързани с червени петна,

мехури (с неизвестна честота).

Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена

температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпаление –

състояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).

Признаци и симптоми на чернодробно заболяване (хепатит) като пожълтяване на кожата

и очите, потъмняване на урината, сърбеж, загуба на апетит или болка в корема (нечести).

Влошаване на състояние, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква

мускулна слабост (с неизвестна честота).

Неправилен сърдечен ритъм.

Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна

медицинска помощ.

Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с

която е възможно да възникнат при Ketek:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария, която обикновено е лека и временна.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове)

замайване, главоболие, промени във вкуса

влагалищна Candida инфекция (гъбична инфекция, свързана с локален сърбеж, чувство

на парене и изтичане на бял секрет)

повишаване на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (може да засегнат

до 1 на 1 000 души)

запек, загуба на апетит (анорексия)

възпаление в устата, гъбична инфекция на устата (Candida инфекция)

проблем с черния дроб (хепатит)

обрив, копривна треска (уртикария), сърбеж, екзема

сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго

мравучкане по дланите и ходилата (парестезии)

зрителни нарушения (замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане) (моля,

прочетете точка 2)

зачервяване на лицето, припадък (преходна загуба на съзнанието)

промени в сърдечната честота (напр. забавен сърдечен ритъм) или изменение в

електрокардиограмата (ЕКГ)

ниско кръвно налягане (хипотония)

увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на

кръвта (еозинофилия).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

нарушение в обонянието, мускулни спазми.

Допълнителни нежелани реакции (с неизвестна честота – от наличните данни не може да бъде

направена оценка), които могат да възникнат при Ketek са:

тремор, конвулсии

изменение в електрокардиограмата (ЕКГ), нареченo удължаване на QT интервала

възпаление на панкреаса

ставна и мускулна болка

объркване

халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща)

загуба на вкуса и обонянието

чернодробна недостатъчност.

Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка, или не изчезва в хода на

лечението, съобщете на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ketek

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ketek

Активното вещество е телитромицин. Всяка таблетка съдържа 400 mg телитромицин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон (К25), кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол (8000), хипромелоза (6

cp), титанов диоксид (Е171), железен окис, жълт (Е172), железен окис, червен (Е172) във

филмовото покритие.

Как изглежда Ketek и какво съдържа опаковката

Ketek 400 mg таблетки са светло оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани

таблетки, с надпис “Н3647” на едната страна и “400” на другата.

Таблетките Ketek се предлагат в блистерни опаковки. Във всяко гнездо на блистера се

съдържат по две таблетки.

Те са налични в опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба на Ketek е:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Франция

Производител на Ketek е:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ /ГГГГ> <месец ГГГГ>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.