Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetamas
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Keppra yra skiriamas kaip monoterapija dalinei epilepsijos priepuoliams gydyti su antrine generalizacija ar be jos 16 metų pacientams su naujai diagnozuota epilepsija. Keppra yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Revision: 53
Įgaliotas
2000-09-29
146 B. PAKUOTĖS LAPELIS 147 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KEPPRA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS KEPPRA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS KEPPRA 750 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS KEPPRA 1 000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Levetiracetamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Keppra 3. Kaip vartoti Keppra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Keppra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KEPPRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti). Keppra skiriamas: • monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių. • papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos: ▪ židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus ▪ miokloniniams traukuliams (trumpalaiki Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Mėlyna, 13 mm pailga, su vagele, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „ucb“ ir „250”. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Keppra skiriama monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. Keppra skiriama kaip papildoma priemonė: • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėn. kūdikiams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. • gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai _ Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. _Visos indikacijos _ _ _ _Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis _ Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu, lyginant su galimu šalutiniu poveikiu. Po dviejų s Прочетете целия документ