Keppra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Keppra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Keppra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-епилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Keppra е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000277
  • Дата Оторизация:
  • 29-09-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000277
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437457/2013

EMEA/H/C/000277

Резюме на EPAR за обществено ползване

Keppra

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Keppra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Keppra.

Какво представлява Keppra?

Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam). Предлага

се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор

(100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена,

100 mg/ml).

За какво се използва Keppra?

Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без

вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в

едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част

на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.

Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.

Keppra може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други противоепилептични

лекарства:

парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;

миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

Keppra

EMA/437457/2013

Страница 2/4

първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Keppra?

Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се

увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на

възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде

увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с

тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да

бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно. Пероралният разтвор се препоръчва за случаи,

когато се започва лечение при деца с тегло под 25 kg. При бебета на възраст между един и шест

месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор. Дозата

може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни

пациенти).

Таблетките Keppra се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода

преди приема. Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато

употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна. Инфузията трябва да се

употребява само временно.

Как действа Keppra?

Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на

леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в

синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в

освобождаването на химични агенти от нервните клетки. Това помага на Keppra да стабилизира

електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.

Как е проучен Keppra?

Ефективността на Keppra, прилаган самостоятелно, е проучена при 579 пациенти с парциални

припадъци, които са на възраст 16 и повече години и са получавали или Keppra, или

карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години. Проучването измерва

колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на

ефективната доза.

Keppra е проучен и като допълващо лечение:

при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на

възраст 16 или повече години. В тези проучвания Keppra в дози 1000, 2000 или 3000 mg

дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици. Всички

Keppra

EMA/437457/2013

Страница 3/4

пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство. Keppra е сравнен с

плацебо и при 314 пациенти на възраст между един месец и 17 години;

при миоклонични припадъци Keppra е проучен при 122 пациенти на възраст 12 или повече

години, които приемат Кeppra или плацебо в допълнение към обичайното антиепилептично

лекарство за период до 30 седмици;

при първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при

164 пациенти на възраст четири или повече години. След достигане на пълната доза

пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците

преди и по време на лечението.

Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?

Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предпазване на пациентите от

припадъци, когато се приема самостоятелно за парциални припадъци. И в двете групи 73% oт

пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща

доза.

Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:

при парциални припадъци лечението с плацебо е намалило броя на припадъците за седмица с

6 до 7%, а намалението с Keppra при доза 1000 mg/дневно е между 18 и 33% в зависимост от

проучването. При употреба на Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а при 3000 mg е

около 39%. Keppra е също по-ефективен от плацебо при деца;

при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от

пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;

при тонично-клонични припадъци броят на припадъците е намален средно с 28% при

пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при пациентите, приемащи Keppra. От

друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди

употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Keppra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и

главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra,

вижте листовката.

Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на

леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.

Защо Keppra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Keppra

EMA/437457/2013

Страница 4/4

Допълнителна информация за Keppra:

На 29 септември 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keppra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Keppra 250 mg филмирани таблетки

Keppra 500 mg филмирани таблетки

Keppra 750 mg филмирани таблетки

Keppra 1000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Как да приемате Keppra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Keppra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Keppra

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Не приемайте Keppra

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за

самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Keppra не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение

(монотерапия)

Други лекарства и Keppra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Keppra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено

дете. Проучванията с Keppra при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в

дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате

пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да

предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на

дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че

способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110).

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Keppra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също

време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (16 години и повече):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-

ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 2 таблетки по

250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по

250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12

до 17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта,

теглото и дозировката.

Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на

възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато

таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение

Поглъщайте таблетките Keppra с достатъчно количество течност (например чаша вода). Може

да приемате Keppra със или без храна.

Продължителност на лечението

Keppra се прилага за дългосрочно лечение. Вие трябва да приемате Keppra толкова

продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпи Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Keppra

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Keppra

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Keppra

При спиране на лечението, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване

увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Keppra, ще Ви обясни

как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност

. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза).

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Keppra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “ Годен до:/EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Keppra

Активното вещество е леветирацетам.

Една таблетка Keppra 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една таблетка Keppra 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една таблетка Keppra 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една таблетка Keppra 1000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, макрогол 6 000, силициев диоксид, колоиден

безводен, магнезиев стеарат

Филмово покритие: Поливинилов алкохол – частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171),

макрогол 3350, талк, оцветители*.

* Оцветителите са:

250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172)

750 mg таблетка: сънсет жълто FCF (E 110), железен оксид, червен (E172)

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката

Keppra 250 mg филмирани таблетки са сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “250” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra 500 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “500” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra 750 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “750” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra 1000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с

делителна черта и вдлъбнат релефен код “ucb” и “1000” върху едната страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за

разделяне на равни дози.

Keppra таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща

200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 филмирани таблетки и групова опаковка,

съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 филмирани таблетки и групова опаковка,

съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 филмирани таблетки и групова опаковка,

съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки

Опаковката с 100 x 1 таблетки се предлага като перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/PVC. Всички други опаковки се предлагат като стандартни блистери от

алуминий/PVC.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.

Производител

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Keppra 100 mg/ml перорален разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Как да приемате Keppra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Keppra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Keppra

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се

засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от

двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши на възраст12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Не приемайте Keppra

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за

самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Keppra не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение

(монотерапия)

Други лекарства и Keppra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Keppra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено

дете. Проучванията с Keppra при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в

дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате

пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да

предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на

дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че

способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол

Keppra перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил

парахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от

забавен тип). Keppra перорален разтвор съдържа малтитол. Ако лекарят Ви е казал, че имате

някаква непоносимост към захари, преди да приемете това лекарство се обърнете към него.

3.

Как да приемате Keppra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също

време всеки ден.

Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):

Отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

4 години и повече.

Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози,като всяка отделна доза

се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1500 mg).

Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години):

Отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на

4 години и повече.

Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни, всяка отделна и доза се

отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1500 mg).

Дозировка при деца на 6 месеца или повече:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта, теглото и

дозировката.

За деца от 6 месеца до 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 3 ml,

включена в опаковката.

За деца над 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в

опаковката.

Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза

се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето (вижте

таблицата по-долу за примери на дозиране).

Дозировка при деца на 6 месеца или повече:

Тегло

Начална

доза:

0,1 ml/kg

два пъти

дневно

Максимална доза: 0,3 ml/kg два пъти

дневно

6 kg

0,6 ml два пъти дневно

1,8 ml два пъти дневно

8 kg

0,8 ml два пъти дневно

2,4 ml два пъти дневно

10 kg

1 ml два пъти дневно

3 ml два пъти дневно

15 kg

1,5 ml два пъти дневно

4,5 ml два пъти дневно

20 kg

2 ml два пъти дневно

6 ml два пъти дневно

25 kg

2,5 ml два пъти дневно

7,5 ml два пъти дневно

над 50 kg

5 ml два пъти дневно

15 ml два пъти дневно

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

За кърмачета от 1 месец до под 6 месеца, отмерете подходящата доза, със спринцовката от

1 ml, включена в опаковката.

Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза

се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето (вижте

таблицата по-долу за примери на дозиране).

Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):

Тегло

Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти

дневно

Максимална доза: 0,21 ml/kg два

пъти дневно

4 kg

0,3 ml два пъти дневно

0,85 ml два пъти дневно

5 kg

0,35 ml два пъти дневно

1,05 ml два пъти дневно

6 kg

0,45 ml два пъти дневно

1,25 ml два пъти дневно

7 kg

0,5 ml два пъти дневно

1,5 ml два пъти дневно

Начин на приложение:

След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Keppra перорален разтвор може да се

разреди в чаша вода или в бебешка бутилка.

Инструкции за употреба:

Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка

(фигура 1)

Отделете адаптора от спринцовката (фигура 2). Поставете адаптора в гърлото на

бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре закрепен.

Вземете спринцовка и я поставете в отвора на адаптора (фигура 4). Обърнете бутилката с

дъното нагоре (фигура 5).

Напълнете спринцовката с малко количество от разтвора чрез изтегляне надолу на

буталото (фигура 5А), след това върнете буталото нагоре за да премахнете възможните

мехурчета (фигура 5В). Изтеглете буталото надолу до градуираната мярка, съответстваща

на количеството в милилитри (ml), които Ви е предписал Вашия лекар (фигура 5С).

Обърнете бутилката в изправено положение (фигура 6А). Извадете спринцовката от

адаптора (фигура 6В).

Изпразнете спринцовката в чаша с вода или в бебешка бутилка, чрез натискане на

буталото към дъното на спринцовката (фигура 7).

Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.

Затворете бутилката с пластмасовата капачка.

Измийте спринцовката само с вода (фигура 8)

Продължителност на лечението:

Keppra се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Keppra толкова

продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпи Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Keppra

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Keppra

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Keppra

При спиране на лечението, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване

увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Keppra, той / тя ще Ви

обясни как постепенно да спрете Keppra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния

дроб;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);;

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза).

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Keppra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след “ EXP/Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката.

Да се съхранява в оригиналната бутилка за да се пази от светлина.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Keppra

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са: натриев цитрат; лимонена киселина монохидрат; метил

парахидроксибензоат (Е218); пропил парахидроксибензоат (Е216); амониев глициризат;

глицерол (Е422); течен малтитол(E965); ацесулфам калий (E950); аромат на грозде; пречистена

вода

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката

Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е бистра течност.

Keppra стъклена бутилка 300 ml (за деца на възраст 4 и повече години, юноши и възрастни) се

опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (с

деления през 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.

Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до 4 години)

се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml

(с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.

Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца) се

опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (с

деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.

Производител

NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Keppra 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Как да приемате Keppra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Keppra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Keppra и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Keppra

се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се

засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от

двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 4 и повече години

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се

приема, че има генетична причина).

Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на

перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra

Не приемайте Keppra

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на

Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за

самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Keppra не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение

(монотерапия)

Други лекарства и Keppra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Keppra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено

дете. Проучванията с Keppra при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в

дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате

пристъпите си.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Keppra

може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Keppra съдържа натрий

Максималната еднократна доза Keppra концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий

(0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон). Това трябва да се вземе предвид при пациенти на

диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Keppra

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Keppra интравенозна инфузия.

Keppra трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също

време всеки ден.

Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.

Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма

или обратно, директно, без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение

ще се запазват същите.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):

Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Дозировка при деца (4 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден

Начин и път на приложение:

Keppra е за интравенозна употреба.

Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се

приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.

По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на

Keppra е приложена в точка 6.

Продължителност на лечението:

Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен

от 4 дни.

Ако сте спрели приема на Keppra

При спиране на лечението, Keppra трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване

увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Keppra, той / тя ще Ви

обясни как постепенно да спрете Keppra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с

времето.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 хора

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния

дроб;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза).

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Keppra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и

картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Keppra

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за

инжекции.

Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката

Keppra концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.

Keppra концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона

по 5 ml.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия

Производител

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Указания за правилната употреба на Keppra се съдържа в точка 3.

Един флакон Keppra концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml

концентрат 100 mg/ml)

Вижте Таблица 1 за препоръчитилния начин за приготвяне и

приложение на Keppra концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg,

2000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.

Таблица 1. Приготвяне и приложение на Keppra концентрат

Доза

Изтеглен обем

Обем на

разтворителя

Време на

инфузия

Честота на

приложение

Обща дневна

доза

250 mg

2,5 ml (половин флакон

5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

500 mg/ден

500 mg

5 ml (един флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

1000 mg/ден

1 000 mg

10 ml (два флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

2000 mg/ден

1 500 mg

15 ml (три флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти

дневно

3000 mg/ден

Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се

унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт: От микробиологична гледна точка,

продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи веднага,

времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и

обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8

С, освен ако. разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със

следните разтворители за поне 24 часа и съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна

температура 15-25

Разтворители:

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Рингер лактат инжекционен разтвор

Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор