Kepivance
Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-04-2016
Данни за продукта
(SPC)
08-04-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-04-2016
Активна съставка:
palifermin
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
V03AF08
INN (Международно Name):
palifermin
Терапевтична група:
Öll önnur lækningavörur
Терапевтична област:
Slímhúð
Терапевтични показания:
Kepivance er ætlað að minnka tíðni, lengd og alvarleika inntöku slímbólga í fullorðinn sjúklinga með blóðfræðileg illkynja fá myeloablative radiochemotherapy tengslum með hár tíðni alvarlega slímbólga og krefjast samgena-skurðaðgerðir-stafa-klefi stuðning.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Aftakað
Дата Оторизация:
2005-10-25
Листовка
19
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KEPIVANCE 6,25 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
palifermin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kepivance
3.
Hvernig nota á Kepivance
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kepivance
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KEPIVANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem
framleitt er með samrunalíftækni í
bakteríu sem nefnist
_Escherichia coli_
. Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur
en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars
vefs líkt og húðar. Palifermin
verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem
líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum,
þurrki og bólgu í munni) sem
kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini.
Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir
meðferð með krabbameinslyfjum,
geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma
(frumna úr þínum eigin líkama
sem mynda blóðfrumur). Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er
munnslímubólga. Kepivance er
notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna
munnslímubólgu.
Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KEPIVANCE
EKKI MÁ NOTA KEPIVA
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Kepivance 6,25 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur palifermin 6,25 mg.
Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte
growth factor [KGF]), fram-
leiddur með samrunaerfðatækni í
_Escherichia coli_
.
Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin
5 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Hvítt, frostþurrkað þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika
munnslímubólgu hjá fullorðnum
sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi
geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem
tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að
halda ígræðslu samgena stofnfrumna
blóðmyndandi frumna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa
yfirumsjón með meðferð með
Kepivance.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur Kepivance er 60 míkrógrömm/kg/dag með
inndælingu í bláæð þrjá daga í röð
fyrir mergeyðandi meðferð og þrjá daga í röð eftir
mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð,
alls sex skammtar. Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir
mergeyðandi geisla- og
krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir
mergeyðandi geisla- og
krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar.
_Meðferð fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð_
:
Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð
hefst og skal þriðji skammturinn
gefinn 24 til 48 klst. fyrir mergeyðandi geisla- og
krabbameinslyfjameðferð.
_Meðferð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð_
:
Síðustu þrjá skammtana skal gefa í kjölfar mergeyðandi
_geisla- og krabbameinslyfja_
meðferðar. Hinn
fyrsta af þessum skömmtum skal gefa á eftir
Прочетете целия документ
