Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palifermín
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Všetky ostatné terapeutické produkty
mukozitída
Kepivance je indikovaný znížiť výskyt, trvanie a závažnosť orálna mukozitída u dospelých pacientov s hematologickými malignitami dostávajú myeloablatívnu radiochemotherapy spojené s vysokým výskytom závažných mukozitída a vyžadujúce podpora hematopoetických-kmeňových-buniek.
Revision: 19
uzavretý
2005-10-25
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KEPIVANCE 6,25 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK palifermín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Kepivance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance 3. Ako používať Kepivance 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Kepivance 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KEPIVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej _Escherichia coli_ . Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža. Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele. Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi. Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky). Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída. Kepivance sa používa na zníženie fr Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu. Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli_ . Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu). Biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba prípravkom Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/kg/deň, podaného ako intravenózna bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a troch po sebe nasledujúcich dní po myeloablatívnej rádiochemoterapii, celkovo šesť dávok. Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní. _Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia: _ Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou. _Post-myeloablatívna rádiochemoterapia: _ Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej rádiochemoterapii; prvá z týchto dávok sa podáva po liečbe, ale zároveň v rovnaký deň ako infúzia s hematop Прочетете целия документ