Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palifermina
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Zapalenie błony śluzowej
Kepivance jest wskazany w celu zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i ciężkości błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów dorosłych nowotworów hematologicznych, otrzymujących radiochemotherapy mieloablacyjne, związane z wysoką częstość występowania ciężkiego zapalenia śluzówki i wymagające autologiczna-układu krwiotwórczego--komórek macierzystych.
Revision: 19
Wycofane
2005-10-25
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KEPIVANCE 6,25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ palifermina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Kepivance i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Kepivance 3. Jak stosować Kepivance 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Kepivance 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST KEPIVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu _Escherichia coli_ . Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra. Palifermina działa tak samo jak czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany w organizmie człowieka w warunkach naturalnych. Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi. W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki). Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie b Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy. Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez bakterie _Escherichia coli_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Biały proszek, liofilizowany. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 µg/kg mc./dobę. Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed radiochemioterapią mieloablacyjną i trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6. Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance powinien wynosić co najmniej siedem dni. _ _ _Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:_ Pierwsze trzy dawki należy podać przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego. Trzec Прочетете целия документ