Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oksübutüniin
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Uroloogilised ravimid
Kusepidamatus, urineerimine
Tungivaba inkontinentsi sümptomaatiline ravi ja / või urineerimissageduse ja kiireloomulisuse suurenemine, nagu võib esineda ebastabiilse põiega täiskasvanud patsientidel.
Revision: 21
Volitatud
2004-06-15
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KENTERA 3,9 MG / 24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER oksübutüniin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kentera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kentera kasutamist 3. Kuidas Kentera’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kentera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KENTERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kentera’t kasutatakse täiskasvanutel tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomite raviks. Kentera toimel põis laieneb ja mahutab rohkem uriini. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KENTERA KASUTAMIST KENTERA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete ülitundlik (allergiline) oksübutüniini või Kentera mõne koostisosa suhtes; - kui teil on harvaesinev haigus raske müasteenia, mille tõttu keha lihased on nõrgad ja väsivad kergesti; - kui teie põis ei tühjene urineerimisel täielikult, võib oksübutüniini kasutamine seda probleemi süvendada. Enne Kentera kasutamist rääkige sellest probleemist arstile; - kui teil on seedimisprobleeme, mis on põhjustatud mao vähesest tühjenemisest pärast sööki, rääkige sellest arstile enne Kentera kasutamist; - kui teil on glaukoom või on seda olnud teie perekonnas, rääkige sellest arstile. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Kentera kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest haigustest: - maksahäired - neeruhäired - urineerimisraskused - seedetrakti obstr Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kentera 3,9 mg / 24 h transdermaalne plaaster 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks transdermaalne plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini. Plaastri pindala on 39 cm 2 , millest vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster Plaaster on läbipaistvast kilest, kleepuva tagaküljega ja kaitsekihiga, mis tuleb enne pealepanemist eemaldada. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomaatiline ravi ebastabiilse põiega täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on ühe 3,9 mg transdermaalse plaastri paigaldamine kaks korda nädalas (iga 3...4 päeva järel). _Eakad_ Kliiniliste uuringute põhjal ei ole annuse kohandamine selles populatsioonis vajalik. Siiski tuleb Kenterat kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused (vt lõik 4.4). _Lapsed_ Kentera ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kenterat ei soovitata lastel kasutada. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Manustamisviis Plaaster tuleb paigaldada kuivale tervele nahale kõhu, puusa või tuhara piirkonda kohe pärast selle kaitsekotikesest väljavõtmist. Iga järgmise plaastri jaoks tuleb valida uus koht, et vältida sama koha uuesti kasutamist 7 päeva jooksul. Plaastrit ei tohi jagada ega tükkideks lõigata. Rikutud plaastrit ei tohi kasutada. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 3 Kentera on vastunäidustatud kusepeetusega, raske seedetrakti haigusega, raske müasteeniaga või kinnise nurga glaukoomiga patsientidele ning patsientidele, kellel on nimetatud seisundite tekkimise risk. 4.4 ERIHOIA Прочетете целия документ