Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Инконтиненция на урината, настоявай
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на нуждата от инконтиненция и / или повишена честота и спешност на урината, които могат да възникнат при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000532
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000532
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kentera

oxybutynin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kentera. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.

Какво представлява Kentera?

Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin). Предлага се

под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел

в саше или мерителна помпа.

За какво се използва Kentera?

Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху

уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност

(внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни

контракции на мускулите на мехура).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Kentera?

При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки

три до четири дни). Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на

бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше. За всеки нов пластир трябва да

се избира ново място за прилагане с цел избягване на повт

орно поставяне на едно и също място в

рамките на една седмица.

При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което

отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно

саше. Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или

бедрата. Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягва

не на повторно

поставяне на едно и също място в последователни дни.

Как действа Kentera?

Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство. То блокира някои

рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори. В пикочния мехур това

причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура. Това води до увеличаване на

количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване

на мускулите на мехура пр

и напълването му. По този начин Kentera помага за предотвратяване на

нежелано уриниране. Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен

пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.

Как е проучен Kentera?

Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със

свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания. В едното Kentera е сравнен с плацебо

(сляпо лечение) при 520 пациенти. В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин

(друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.

Основната мярка за ефективн

ост е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три

или седем дни.

Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен

пикочен мехур. Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на

инконтиненция след 12 седмици на лечение.

Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?

Kentera е по-ефективен от плацебо. След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на

инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение

с понижение от 15 епизода при плацебо. Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото

толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.

В пр

оучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция,

който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел,

в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Kentera?

Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на

поставяне на пластира). Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в

устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти). За пълния списък на всички наблюдавани при

Kentera нежелани реакции – вижте листовката.

Kentera е противопоказан за хора, ко

ито биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти

със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния

(проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повиш

ено очно

Kentera

Страница 2/3

Kentera

Страница 3/3

налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите,

причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.

Какви са основанията за одобряване на Kentera?

CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е

подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при

които ползите надвишават рисковете. Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено

разрешение за употреба.

По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е

подобна на ефективн

остта на вече одобрените пластири. Следователно Комитетът решава, че

ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата

лекарствена форма.

Допълнителна информация за Kentera:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera

на 15 юни 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Kentera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Kentera – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир

Оксибутинин (oxybutynin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате Kentera.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Kentera и за какво се използва

Преди да използвате Kentera

Как да използвате Kentera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kentera

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KENTERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви

за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.

Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Не използвайте Kentera:

Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите

съставки на Kentera.

Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули

слаби и лесно уморяеми.

Ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата

на оксибутинин може да засили този проблем. Трябва да обсъдите проблема с Вашия

лекар преди употребата на Kentera.

Ако имате храносмилателни проблеми, причинени от непълно изпразване на стомаха

след хранене, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на Kentera.

Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при лечението с Kentera:

Ако имате някое от следните нарушения:

Чернодробни проблеми

Бъбречни проблеми

Затруднено уриниране

Запушване на червата

Кървави изпражнения

Обща мускулна слабост

Болезнено преглъщане

Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува

увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи

температури в околната среда.

Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават

сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и

тежестта на тези нежелани реакции.

Oxybutynin може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и по такъв начин да

повлияе резорбцията на други перорални лекарства или употребата на това лекарство заедно с

други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин. Особено:

Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични

инфекции).

Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на

бактериални инфекции).

Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).

Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)

Фенотиазини или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания).

Трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия).

Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването)

Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни

нарушения като синдром на дразнимото черво).

Употреба на Kentera с храни и напитки

Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение. Консумацията на алкохол

може да засили сънливостта.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.

Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в

кърмата. Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите

трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с

машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с

указанията за употреба. Сменяйте пластира в същите два дни всяка седмица, например, всяка

неделя и сряда или понеделник и четвъртък. Върху вътрешната страна на капака на Вашата

опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви

помогне да помните Вашата схема на приложение. Отбележете схемата, която възнамерявате да

следвате и не забравяйте да сменяте Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата,

които сте избрали в календара си. Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете

непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.

Къде да се прилага

Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или

хълбоците. Избягвайте поставянето на пластира в областта на талията, за да предотвратите

триене на тесни дрехи върху пластира. Не излагайте пластира на пряка слънчева светлина.

Поставяйте пластира под дрехите си. Сменяйте местата на приложение при всяко ново

поставяне. Не поставяйте пластир на едно и също място по тялото си в продължение на най-

малко 1 седмица.

Как се прилага

Всеки пластир е запечатан индивидуално в защитно саше. Моля, прочетете цялата информация,

преди да започнете да прилагате Kentera

.

За да поставите Kentera:

Стъпка 1: Изберете място за пластира, което е:

Наскоро измито, но сухо и хладно (изчакайте няколко минути след вземане на гореща

вана или душ).

Без пудра за тяло, лосион и масло.

Без драскотини, обриви или някакво друго кожно възпаление.

Стъпка 2: Отворете сашето, съдържащо пластира.

Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната

рисунка.

Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.

Извадете пластира.

Поставете го веднага върху кожата си; не дръжте и не съхранявайте пластира извън

запечатаното саше.

Стъпка 3: Поставете половината от пластира върху кожата си.

Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива

лепливата повърхност на пластира.

Без да докосвате лепливата повърхност, силно натиснете пластира с лепливата.

повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за

приложение.

Стъпка 4: Поставете втората половина на пластира върху кожата си.

Прегънете пластира назад. Натиснете силно върху покритието.

Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.

Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на

покритието. Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.

Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата. Натискайте в

продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.

Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.

Изхвърлете защитните покрития.

Вана, душ, плуване и физически упражнения:

Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов. Вани, душове,

плуване и физически упражнения не би трябвало да засегнат пластира, ако не го търкате,

докато се миете. Избягвайте дългия престой в гореща вана, което може да отлепи пластира.

Ако пластирът се отлепи:

Ако пластирът започне да се отлепва от кожата Ви, натиснете го леко с върховете на пръстите.

Пластирът е изработен така, че да може да се залепва повторно. Пълно отлепване на пластира

може да се получи в много редки случаи. Ако това се случи, опитайте се да поставите обратно

същия пластир върху същото място. Ако целият пластир се залепи здраво навсякъде, оставете

го на мястото му. В противен случай го отлепете и поставете нов пластир върху ново място.

Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично,

както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.

Ако забравите да смените пластира след 3-4 дни:

Веднага щом се сетите, отстранете стария пластир и поставете нов на ново място на корема,

ханша или хълбока си. Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по

същата схема два пъти седмично за следващия пластир, дори ако това означава смяна на новия

пластир преди изтичането на 3 до 4 дни.

Как да отстранявате пластира

При смяна, отстранете бавно стария пластир. Сгънете го наполовина (с лепливите краища един

към друг) и го изхвърлете далеч от достъпа на деца и домашни животни. На мястото на

приложение може да има леко зачервяване. Това зачервяване трябва да изчезне в рамките на

няколко часа след отстраняване на пластира. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако

възпалението не изчезва.

Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да

премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира. За

премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко

масло. При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон

за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт. Алкохол или други

силни разтворители могат да причинят възпаление на кожата и не трябва да се употребяват.

След употреба пластирът все още съдържа значителни количества активни съставки.

Оставащите активни съставки на пластира могат да окажат вредни ефекти при контакт с водна

среда. Затова след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с лепливата

страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не се вижда, след което да се постави в

оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца. Всички

използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания или да се връщат в аптеката. Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в

тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kentera

Пациентът не трябва да поставя повече от един пластир едновременно.

Ако сте пропуснали да използвате Kentera

Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте

пропуснали планиран ден за поставяне.

Ако сте спрели употребата на Kentera

Изпускането на урина от Вас при позиви за уриниране може да се завърне и честотата на

уриниране да се увеличи, ако решите да спрете да използвате пластира. Продължавайте да

използвате Kentera дотогава, докогато Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Kentera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се определя съгласно следните

условия:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители)

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители)

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Много честа нежелана реакция

сърбеж около мястото на приложение на пластира

Чести нежелани реакции

зачервяване или обрив в мястото на приложение на пластира

сухота в устата

запек

диария

разстроен стомах

стомашни болки

главоболие или сънливост

инфекции на пикочните пътища

замъглено зрение

замайване

Нечести нежелани реакции

инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции

тревожност

обърканост

нервност

възбуда

безсъние

сърцебиене

горещи вълни

болка в гърба

задръжка на урина

затруднено уриниране

обикновена настинка

случайни наранявания

Редки нежелани реакции

паническа атака

делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание)

халюцинации

дезориентация

нарушение на паметта

загуба на памет

необичайна умора

намалена способност за концентрация

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че

освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да

се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца. Всички използвани или неизползвани

пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в

аптеката. Употребяваните пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят

в системи за изхвърляне на течни отпадъци.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Kentera

Активното вещество е оксибутинин. Всеки трансдермален пластир освобождава 3,9 mg

оксибутинин за 24 часа. Всеки пластир с площ 39 cm

съдържа 36 mg оксибутинин.

Другите съставки са: Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.

Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна основа от

полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от силиконизиран полиестер.

Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката

Kentera представлява трансдермален пластир, който е опакован в картонени кутии, съдържащи

2, 8 и 24 пластира. Лекарствените съставки са нанесени върху защитената от защитното

покритие повърхност на пластира. Защитното покритие трябва да се отстрани преди поставяне

на пластира.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Северна Ирландия

BT51 3RP

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

България

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Magyarország

Nicobrand Limited

Nagy-Britannia

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: +420 466 741 915

Malta

Nicobrand Limited

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti

Nicobrand Limited

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Polska

Nicobrand Limited

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

România

Nicobrand Limited

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Nicobrand Limited

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland

Nicobrand Limited

Bretland

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Nicobrand Limited

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Lietuva

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Hrvatska

Nicobrand Limited

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Kentera 90,7 mg/g гел в саше

Оксибутинин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате Kentera.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Kentera и за какво се използва

Преди да използвате Kentera

Как да използвате Kentera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kentera

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KENTERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране

симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и

позиви за уриниране.

Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Не използвайте Kentera

Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите

съставки на Kentera.

Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули

слаби и лесно уморяеми.

Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.

Ако имате затруднения при изпразването на пикочния мехур.

Ако не можете да се изхождате пълноценно.

Обърнете специално внимание при употребата на Kentera

Ако имате някое от следните:

чернодробни проблеми;

бъбречни проблеми;

затруднено уриниране;

запушване на червата;

кървави изпражнения;

обща мускулна слабост;

болка при преглъщане;

невъзможност за изпразване на пикочния мехур при уриниране;

задържане на храна в стомаха след хранене;

възраст над 65 години;

хронична сухота в устата, довела до заболяване на венците или гъбични инфекции на

устата;

нервно нарушение, което засяга неволевите функции на организма, включително

сърдечната честота, кръвното налягане, потенето и храносмилането;

проблеми с паметта, говора или мисловните способности;

напредващо неврологично заболяване, характеризиращо се с треперене на мускулите в

покой, скованост, забавени движения, нарушено равновесие и провлачена походка;

свръхактивна щитовидна жлеза, което може да доведе до повишен апетит, загуба на тегло

или изпотяване;

стесняване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето с кръв и кислород;

сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените;

неравномерна сърдечна дейност;

ускорена сърдечна дейност;

високо кръвно налягане;

увеличена простата.

Тъй като лечението с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува

увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи околни

температури.

Деца и юноши

Kentera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Приложението на Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни

нежелани реакции, като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и

тежестта на тези нежелани реакции.

Оксибутинин може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и така да повлияе

върху резорбцията на други перорални лекарства, да повлияе на лечение за запек, като

употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.

Особено:

кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични

инфекции);

еритромицин – макролиден антибиотик (използва се за лечение на бактериални

инфекции);

бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон);

антихистамини (използват се за лечение на алергии като сенна хрема);

фенотиазини, бутирофенон или клозапин (използват се за лечение на психични

заболявания);

трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия);

хинидин (използва се за лечение на отклонения в сърдечния ритъм);

дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването);

атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни

нарушения като синдром на дразнимото черво).

Употреба на Kentera с храни и напитки

Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение. Сънливостта може да се усили

от консумацията на алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Преди да използвате Kentera, обсъдете с Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна

или планирате да забременеете. Ако сте бременна, не трябва да използвате Kentera, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал да го правите.

Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за

бременност. Докато използвате Kentera, трябва да прилагате някаква форма на предпазване от

бременност.

Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата. Затова не

се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

При контакт с кърмачки или кърмачета пазете местата на приложение покрити с дрехи.

Шофиране и работа с машини

Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение. Подхождайте с

повишено внимание при шофиране и работа с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е едно саше, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема,

мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.

Важно:

Kentera е предназначен за приложение само върху кожата. Kentera не трябва да се

приема през устата. Избягвайте контакт с очите, носа, открити рани, наскоро избръсната кожа и

кожа с обрив или с други области, които не са одобрени за прилагане на Kentera.

Стъпка 1. Одобрените места за приложение на Kentera са защрихованите области, показани на

фигура А. Това са коремът (областта на стомаха), мишниците/рамото и бедрото.

Изберете една от определените за приложение на Kentera области. Прилагайте

Kentera само върху здрава кожа.

Местата на приложение трябва да бъдат редувани. Не трябва да прилагате Kentera на

едно и също място в последователни дни. Редуването на одобрените места за

приложение при всяка доза може да спомогне за намаляване на риска от развитие на

кожни раздразнения. Не прилагайте Kentera върху област, която не е одобрена.

Фигура А:

Стъпка 2. Измийте ръцете си с вода и сапун преди прилагането на Kentera.

Стъпка 3. Измийте областта, където ще бъде приложен Kentera, с мек сапун и вода.

Оставете мястото да изсъхне напълно.

Стъпка 4. Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.

Не продължавайте втриването, след като Kentera изсъхне. Ако прилагате Kentera

върху корема, трябва да внимавате да избягвате областта около пъпа. Вижте

фигура Б.

Фигура Б:

Стъпка 5. След прилагането на Kentera, веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.

Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне

във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.

Мястото на приложение може да бъде покрито с дрехи след изсъхването на Kentera.

Как да използвате сашетата:

Стъпка 1. Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба. Вижте фигура В.

Фигура В:

Отпред

Отзад

Изстискайте цялото съдържание на сашето върху ръката си (дланта или пръстите) или направо

върху мястото на приложение. (Вижте фигура Г.)

Изстискайте от долния към отворения край на сашето. Повторете до изпразването му.

Количеството гел във всяко саше ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху

кожата.

Фигура Г:

Стъпка 2. Внимателно изхвърлете отвореното саше така, че до него да нямат достъп деца и

домашни любимци.

Ако сте използвали повече Kentera от необходимото

Не трябва да прилагате повече от едно саше за 24 часов период.

Ако сте пропуснали да използвате Kentera

Приложете една доза веднага щом разберете, че сте пропуснали приложение.

Ако сте спрели употребата на Kentera

Ако решите да спрете използването на гела, инконтиненцията при позив за уриниране може да

се възобнови и да имате повишена честота на уриниране. Продължете да използвате Kentera

толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако имате въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Kentera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно

следните условия:

много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители);

чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители);

нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители);

редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители);

много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Чести нежелани реакции

главоболие

замайване

сухота в устата

запек

сърбеж

сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение

Нечести нежелани реакции

инфекция на пикочния мехур

тревожност

обърканост

нервност

възбуда

безсъние

ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или

отклонения в сърдечния ритъм

тревожност

унесеност, сънливост

послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата)

лош сън

треперене

усещане за лепкавост, пясък в очите

усещане за замайване или световъртеж

неравномерна сърдечна дейност

учестена неравномерна сърдечна дейност

видимо зачервяване на кожата

кашлица

повишена секреция на слуз, храчки

меки или воднисти изпражнения

гадене, повдигане

лошо храносмилане, стомашни киселини

повръщане

подуване на кръвоносните съдове около ануса

обрив

суха кожа

сърбящ обрив

болезнено или затруднено уриниране

кръв в урината

бъбречна болка

задържане или забавяне на началото на отделяне на урина

отпадналост, изтощение

подуване на глезените, ходилата или пръстите

малки пъпки на мястото на приложение

изтръпване на мястото на приложение

зачервяване на мястото на приложение

раздразнение на мястото на приложение

болка на мястото на приложение

гнойни пъпки на мястото на приложение

отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето)

промени в ЕКГ

високи нива на хлориди в кръвта

Редки нежелани реакции

паническа атака

делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание)

халюцинации

дезориентация

нарушение на паметта

загуба на памет

необичайна умора

намалена способност за концентрация

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка

след надписа „Годен до:“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Kentera съдържа алкохол и се определя като запалим. Продуктът не трябва да влиза в контакт с

открит пламък.

Да се прилага веднага след отваряне на сашето. Изхвърляйте празните сашета и неизползвания

продукт в съответствие с местните изисквания.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Kentera

Активното вещество е оксибутинин. Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg

оксибутинин, осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.

Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев

хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.

Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката

Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в

еднодозови сашета. Всяко саше съдържа 1 g гел. Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.

Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Северна Ирландия

BT51 3RP

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Kentera 90,7 mg/g гел

Оксибутинин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате Kentera.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Kentera и за какво се използва

Преди да използвате Kentera

Как да използвате Kentera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kentera

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KENTERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране

симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и

позиви за уриниране.

Kentera действа, като позволява на пикочния мехур да се разширява и да побира повече урина.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Не използвайте Kentera

Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите

съставки на Kentera.

Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули

слаби и лесно уморяеми.

Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.

Ако имате затруднения при изпразването на пикочния мехур.

Ако не можете да се изхождате пълноценно.

Обърнете специално внимание при употребата на Kentera

Ако имате някое от следните:

чернодробни проблеми;

бъбречни проблеми;

затруднено уриниране;

запушване на червата;

кървави изпражнения;

обща мускулна слабост;

болка при преглъщане;

невъзможност за изпразване на пикочния мехур при уриниране;

задържане на храна в стомаха след хранене;

възраст над 65 години;

хронична сухота в устата, довела до заболяване на венците или гъбични инфекции на

устата;

нервно нарушение, което засяга неволевите функции на организма, включително

сърдечната честота, кръвното налягане, потенето и храносмилането;

проблеми с паметта, говора или мисловните способности;

напредващо неврологично заболяване, характеризиращо се с треперене на мускулите в

покой, скованост, забавени движения, нарушено равновесие и провлачена походка;

свръхактивна щитовидна жлеза, което може да доведе до повишен апетит, загуба на тегло

или изпотяване;

стесняване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето с кръв и кислород;

сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените;

неравномерна сърдечна дейност;

ускорена сърдечна дейност;

високо кръвно налягане;

увеличена простата.

Тъй като лечението с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува

увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи околни

температури.

Деца и юноши

Kentera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Приложението на Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни

нежелани реакции, като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и

тежестта на тези нежелани реакции.

Оксибутинин може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и така да повлияе

върху резорбцията на други перорални лекарства, да повлияе на лечение за запек, като

употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.

Особено:

кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични

инфекции);

еритромицин – макролиден антибиотик (използва се за лечение на бактериални

инфекции);

бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон);

антихистамини (използват се за лечение на алергии като сенна хрема);

фенотиазини, бутирофенон или клозапин (използват се за лечение на психични

заболявания);

трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия);

хинидин (използва се за лечение на отклонения в сърдечния ритъм);

дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването);

атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни

нарушения като синдром на дразнимото черво).

Употреба на Kentera с храни и напитки

Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение. Сънливостта може да се усили

от консумацията на алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Преди да използвате Kentera, обсъдете с Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна

или планирате да забременеете. Ако сте бременна, не трябва да използвате Kentera, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал да го правите.

Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за

бременност. Докато използвате Kentera, трябва да прилагате някаква форма на предпазване от

бременност.

Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата. Затова не

се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

При контакт с кърмачки или кърмачета пазете местата на приложение покрити с дрехи.

Шофиране и работа с машини

Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение. Подхождайте с

повишено внимание при шофиране и работа с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA

Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е съдържанието на една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща

помпа, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или

бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.

Важно:

Kentera е предназначен за приложение само върху кожата. Kentera не трябва да се

приема през устата. Избягвайте контакт с очите, носа, открити рани, наскоро избръсната кожа и

кожа с обрив или с други области, които не са одобрени за прилагане на Kentera.

Стъпка 1. Одобрените места за приложение на Kentera са защрихованите области, показани на

фигура А. Това са коремът (областта на стомаха), мишниците/рамото и бедрото.

Изберете една от определените за приложение на Kentera области. Прилагайте

Kentera само върху здрава кожа.

Местата на приложение трябва да бъдат редувани. Не трябва да прилагате Kentera на

едно и също място в последователни дни. Редуването на одобрените места за

приложение при всяка доза може да спомогне за намаляване на риска от развитие на

кожни раздразнения. Не прилагайте Kentera върху област, която не е одобрена.

Фигура А:

Стъпка 2. Измийте ръцете си с вода и сапун преди прилагането на Kentera.

Стъпка 3. Измийте областта, където ще бъде приложен Kentera, с мек сапун и вода.

Оставете мястото да изсъхне напълно.

Стъпка 4. Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.

Не продължавайте втриването, след като Kentera изсъхне. Ако прилагате Kentera

върху корема, трябва да внимавате да избягвате областта около пъпа. Вижте

фигура Б.

Фигура Б:

Стъпка 5. След прилагането на Kentera веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.

Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне

във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.

Мястото на приложение може да бъде покрито с дрехи след изсъхването на Kentera.

Как да използвате многодозовата опаковка с дозиращата помпа:

Важно е да прочетете и да следвате настоящите указания за правилно използване на помпата на

Kentera.

Стъпка 1. Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите. За целта

натиснете многократно помпения механизъм докрай, докато не се види гел. След

това натиснете помпата още веднъж и изхвърлете тази част от продукта, за да се

гарантира точно дозиране. С това помпата е заредена и готова за употреба. След

приключване на зареждането в помпата остават 30 пълни дози.

Отпред

Отзад

Стъпка 2. Натиснете помпата докрай върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху

мястото на приложение. Количеството гел от едно натискане на помпата ще бъде с

размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата. Приложете според

указанията по-горе. След всяка употреба винаги поставяйте здраво малкия

предпазител на върха на дюзата на помпата и голямата капачка на горната част на

помпата. Ако по време на употребата зареждането на помпата се загуби (при

натискане не излиза гел), повторете указанията по-горе за повторното й зареждане.

След 30 дози изхвърлете помпата на Kentera. Тя трябва да се изхвърли в контейнера

за домашни отпадъци така, че да се избегне случайно прилагане или поглъщане от

членове на домакинството или домашни любимци.

Ако сте използвали повече Kentera от необходимото

Не трябва да прилагате повече от една отмерена доза на 24 часа.

Ако сте пропуснали да използвате Kentera

Приложете една доза веднага щом разберете, че сте пропуснали приложение.

Ако сте спрели употребата Kentera

Ако решите да спрете използването на гела, инконтиненцията при позив за уриниране може да

се възобнови и да имате повишена честота на уриниране. Продължете да използвате Kentera

толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако имате въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Kentera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно

следните условия:

много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители);

чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители);

нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители);

редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители);

много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Чести нежелани реакции

главоболие

замайване

сухота в устата

запек

сърбеж

сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение

Нечести нежелани реакции

инфекция на пикочния мехур

тревожност

обърканост

нервност

възбуда

безсъние

ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или

отклонения в сърдечния ритъм

тревожност

унесеност, сънливост

послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата)

лош сън

треперене

усещане за лепкавост, пясък в очите

усещане за замайване или световъртеж

неравномерна сърдечна дейност

учестена неравномерна сърдечна дейност

видимо зачервяване на кожата

кашлица

повишена секреция на слуз, храчки

меки или воднисти изпражнения

гадене, повдигане

лошо храносмилане, стомашни киселини

повръщане

подуване на кръвоносните съдове около ануса

обрив

суха кожа

сърбящ обрив

болезнено или затруднено уриниране

кръв в урината

бъбречна болка

задържане или забавяне на началото на отделяне на урина

отпадналост, изтощение

подуване на глезените, ходилата или пръстите

малки пъпки на мястото на приложение

изтръпване на мястото на приложение

зачервяване на мястото на приложение

раздразнение на мястото на приложение

болка на мястото на приложение

гнойни пъпки на мястото на приложение

отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето)

промени в ЕКГ

високи нива на хлориди в кръвта

Редки нежелани реакции

паническа атака

делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание)

халюцинации

дезориентация

нарушение на паметта

загуба на памет

необичайна умора

намалена способност за концентрация

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху многодозовата опаковка с

дозираща помпа и картонената опаковка след надписа „Годен до“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява. Помпата да се съхранява в изправено

положение.

Kentera съдържа алкохол и се определя като запалим. Продуктът не трябва да влиза в контакт с

открит пламък.

Да се прилага незабавно след отмерване на доза от многодозовата опаковка с дозираща помпа.

Изхвърляйте празните многодозиви опаковки в съответствие с местните изисквания.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Kentera

Активното вещество е оксибутинин. Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg

оксибутинин, което води до номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.

Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев

хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.

Как изглежда Kentera и какво съдържа помпата

Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в

многодозова опаковка с дозираща помпа. Всяка многодозова опаковка съдържа най-малко

30 грама Kentera и отмерва 30 дози от 1 грам. Всяка картонена опаковка съдържа 1 многодозова

опаковка с дозираща помпа.

Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик,

дозираща помпа и капачка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Северна Ирландия

BT51 3RP

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.