Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotiskie līdzekļi
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, pārvalda kopīgi ar acetilsalicilskābes (ASA), tiek norādīts samazināšanai thrombotic kardiovaskulāro notikumiem pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību, apgūst Perkutānā toksicitāte koronārās intervences (PCI), kuri vēl nav saņēmuši mutes dobuma P2Y12 inhibitors pirms PCI procedūras un kam mutiskā terapija ar P2Y12 inhibitoru nav iespējams vai vēlams.
Revision: 15
Autorizēts
2015-03-23
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KENGREXAL 50 MG PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _cangrelorum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kengrexal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas 3. Kā lietot Kengrexal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kengrexal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KENGREXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu kangreloru. Trombocīti ir ļoti sīkas asins šūnas, kas var salipt kopā un palīdz asinsreces procesā. Dažkārt asins recekļi var veidoties asinsvada bojājuma vietā, piemēram, sirds artērijā, un tas var būt ļoti bīstami, jo asins receklis var pārtraukt asins apgādi (trombotisks notikums), izraisot sirdslēkmi (miokarda infarkts). Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku. Kengrexal lietošana Jums ir nozīmēta, jo Jums ir nosprostoti sirds asinsvadi (koronāro artēriju slimība) un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci – PKI) nosprostojuma likvidēšanai. Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu. Kengrexal lietošana samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis, kas atkal nobloķēs asinsvadus. Kengrexal paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KENGREXAL LIETOŠANAS NELIETOJIET KENGREXAL ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret kangreloru vai kādu citu Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kengrexal 50 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora _(cangrelorum)_. Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora. Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kengrexal, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir paredzēts trombotisku kardiovaskulāru notikumu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību, veicot perkutānu koronāro intervenci (PKI), ja pirms PKI procedūras nav lietots perorālais P2Y12 inhibitors un perorālā P2Y12 inhibitoru terapija nav iespējama vai vēlama. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kengrexal ievadīšana jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos. Devas Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min. Bolus injekcija un infūzija jāuzsāk pirms procedūras un jāturpina vismaz divas stundas vai visas procedūras garumā atkarībā no tā, kas notiek ilgāk. Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt kopumā četras stundas, skatīt 5.1. apakšpunktu. Pastāvīgai ārstēšanai pacientiem jāpāriet uz perorālo P2Y12 inhibitoru terapiju. Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas. Alternat Прочетете целия документ