Kengrexal
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-06-2015
Активна съставка:
cangrelor
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
АТС код:
B01
INN (Международно Name):
cangrelor
Терапевтична група:
Antithrombotische Mittel
Терапевтична област:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Терапевтични показания:
Kengrexal, zusammen mit Acetylsalicylsäure (Ass), verabreicht ist indiziert für die Reduzierung der thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit unterziehen perkutane Koronarintervention (PCI), die keine mündliche erhalten haben P2Y12-Hemmer vor dem PCI-Verfahren und in dem orale Therapie mit P2Y12-Inhibitoren ist nicht machbar oder wünschenswert.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2015-03-23
Листовка
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KENGREXAL 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
Cangrelor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten?
3.
Wie ist Kengrexal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kengrexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KENGREXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kengrexal ist ein Antithrombotikum, das den Wirkstoff Cangrelor
enthält.
Blutplättchen sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich zu einem
Blutpfropf zusammenklumpen und
zur Blutgerinnung beitragen können. Gelegentlich können sich
Gerinnsel in einem beschädigten
Blutgefäß wie in einer Arterie im Herzen bilden, was sehr
gefährlich sein kann, da das Blutgerinnsel
die Blutzufuhr unterbindet (thrombotisches Ereignis) und zu einem
Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
führen kann.
Kengrexal verringert die Verklumpung von Blutplättchen und somit die
Gefahr der Bildung von
Blutgerinnseln.
Ihr Arzt hat Ihnen Kengrexal verordnet, weil die Blutgefäße in Ihrem
Herzen blockiert sind (koronare
Herzkrankheit) und ein Eingriff (namens perkutane Koronarintervention
– PCI) zur Beseitigung der
Blockierung erforderlich ist. Bei diesem Eingriff wird Ihnen
möglicherweise ein Stent (eine
Gefäßstütze) in Ihr Blutgefäß eingesetzt, um es aufzuweiten. Mit
der Anwendung von Kengrexal wird
das Risiko gesenkt, dass dieses V
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- bzw. Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Cangrelor-Tetranatrium entsprechend 50
mg Cangrelor. Nach
Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor. Nach
Verdünnung enthält 1 ml Lösung
200 Mikrogramm Cangrelor.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 52,2 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kengrexal, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) verabreicht,
ist indiziert für die Senkung von
thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patienten
mit koronarer Herzkrankheit,
die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und
vor Einleitung der PCI keine
oralen P2Y12-Hemmer erhielten und bei denen eine orale Therapie mit
P2Y12-Hemmern nicht
möglich oder wünschenswert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten
Koronarbehandlung oder der
Koronarinterventionen zu verabreichen. Es ist für den Spezialeinsatz
in der Akuttherapie und im
Krankenhausbereich bestimmt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Kengrexal bei Patienten, die sich einer PCI
unterziehen, beträgt
30 Mikrogramm/kg in Form einer intravenösen Bolusinjektion,
unmittelbar gefolgt von einer
intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min. Die Bolusinjektion
sowie die Infusion sind vor der
Intervention einzuleiten und mindestens zwei Stunden oder für die
Zeitdauer der Intervention
fortzusetzen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Infusion
kann nach Ermessen des Arztes
für eine Zeitdauer von insgesamt vier Stunden fortgesetzt werden,
siehe Ab
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