Kengrexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kengrexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kengrexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Остър коронарен синдром
  • Терапевтични показания:
  • Kengrexal, прилага с Ацетилсалицилова киселина (АСК) е показан за намаляване на сърдечно-съдовата тромбоза при възрастни пациенти с коронарна болест, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са получили устно Инхибитор на P2Y12 преди процедурата на PCI и в когото орална терапия с P2Y12 инхибитори не е възможно или желателно.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003773
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003773
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kengrexal

cangrelor

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kengrexal. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Kengrexal.

За практическа информация относно употребата на Kengrexal пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kengrexal и за какво се използва?

Kengrexal е лекарство за разреждане на кръвта, което сe използва за намаляване на появата на

проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци, например сърдечен удар. Използва се

в комбинация с аспирин при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето (заболяване на

сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето),

подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI — хирургична процедура, използвана за

отблокиране на стеснени кръвоносни съдове, кръвоснабдяващи сърцето).

Kengrexal се прилага при пациенти, които не са били лекувани преди процедурата с разреждащи

кръвта лекарства, наречени „P2Y12 инхибитори“ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел),

приемани през устата, и при които лечението с тези лекарства не е възможно или желателно.

Kengrexal съдържа активното вещество кангрелор (cangrelor).

Как се използва Kengrexal?

Kengrexal трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на коронарна болест или с

процедурите PCI (перкутанна коронарна интервенция). Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание и трябва да се прилага в болнични условия.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Страница 2/3

Kengrexal се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен и инфузионен разтвор

(вливане във вена). Лечението започва с интравенозно приложение на доза от 30 микрограма на

килограм телесно тегло, с продължителност по-малко от минута, последвано незабавно от

инфузия със скорост 4 микрограма на килограм на минута. Лечението трябва да започне преди

процедурата PCI, а инфузията да продължи най-малко 2 часа или до приключване на

процедурата, което от двете е по-дълго. По преценка на лекаря инфузията може да се продължи

до четири часа. В края на инфузията пациентите трябва да преминат на перорално поддържащо

лечение с клопидогрел, трикагрелор или прасугрел.

Как действа Kengrexal?

Активното вещество в Kengrexal, кангрелор, е антитромбоцитно лекарство. Това означава, че

помага за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и

образуването на съсиреци, като по този начин помага за предотвратяване на друг сърдечен удар.

Кангрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено

AДФ, със специален рецептор по тяхната повърхност. Това пречи на тромбоцитите да станат

„лепкави“ и намалява риска от образуване на кръвен съсирек.

Какви ползи от Kengrexal са установени в проучванията?

Kengrexal е сравнен с клопидогрел, приеман перорално в едно основно проучване, обхващащо

над 11 000 възрастни с исхемична болест на сърцето, които са били подложени на PCI. Почти

всички пациенти приемат също аспирин и/или други разреждащи кръвта лекарства. Основната

мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са преживели „събитие“ като

сърдечен удар или съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето, налагащо интервенция, или

които умират, независимо от причината, в рамките на 48 часа след PCI. Показано е, че Kengrexal

е по-ефективен от клопидрогел, приеман през устата, за намаляване на появата на тези събития:

4,7% от пациентите (257 от общо 5470 пациенти), приемащи Kengrexal, имат събитие или са

починали в сравнение с 5,9% (322 от общо 5469 пациенти) от пациентите, приемащи

клопидрогел.

Kengrexal е изследван също в едно проучване, в което е поставен преди операция на пациенти,

които преди това са били лекувани с разреждащи кръвта лекарства, приемани през устата. Счита

се обаче, че дизайнът на проучването не е подходящ за показване на ясна полза при тези

пациенти и фирмата не се занимава с тази употреба като част от заявлението.

Какви са рисковете, свързани с Kengrexal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kengrexal (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) включват леко и умерено кървене и диспнея (затруднения при дишане).

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Kengrexal включват тежко и

животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност (алергични реакции). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kengrexal, вижте листовката.

Kengrexal не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или които са изложени на

повишен риск от кървене поради нарушение в кървенето, скорошна голяма операция или травма,

или неконтролирано високо кръвно налягане. Kengrexal не трябва да се използва при пациенти,

които са прекарали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака или TIA). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Страница 3/3

Защо Kengrexal е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kengrexal са по-големи от рисковете, и препоръча Kengrexal да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Показана е ползата на лекарството за намаляване на появата на проблеми,

причинени от образуването на кръвни съсиреци при пациенти, подложени на PCI, които не са

получили предходно лечение с P2Y12 инхибитори. Интравенозното прилагане на лекарството се

смята за полезно при пациенти, които не могат да поглъщат и не могат да преминат към

перорален курс на лечение.

Относно профила на безопасност на Kengrexal, СНМР отбелязва, че честотата на кървене е по-

голяма за Kengrexal, отколкото за клопидогрел, но това се е очаквало предвид по-голямата

ефективност на лекарството и се компенсира от факта, че активността на Kengrexal преминава

бързо, след спиране на инфузията.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kengrexal?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kengrexal се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Kengrexal, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Kengrexal:

На 23 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kengrexal, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kengrexal може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Kengrexal прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kengrexal 50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор

Кангрелор

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kengrexal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kengrexal

Как да използвате Kengrexal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kengrexal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kengrexal и за какво се използва

Kengrexal е антитромботично лекарство, което съдържа активното вещество кангрелор.

Тромбоцитите са много малки клетки в кръвта, които могат да се слепват заедно и помагат за

съсирването на кръвта. Понякога могат да се образуват съсиреци в увреден кръвоносен съд,

като например в артерия в сърцето, и това може да бъде много опасно, тъй като съсирекът може

да прекъсне кръвоснабдяването (тромботично събитие), което да доведе до сърдечен удар

(инфаркт на миокарда).

Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни

съсиреци.

Предписали са Ви Kengrexal, защото имате запушени кръвоносни съдове в сърцето (исхемична

болест на сърцето) и се нуждаете от процедура (наречена перкутанна коронарна интервенция –

ПКИ) за отстраняване на запушването. По време на тази процедура може да се наложи

поставянето на стент в кръвоносния съд, за да може той да остане отворен. Използването на

Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на

кръвоносните съдове отново.

Kengrexal е предназначен за употреба само при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Kengrexal

Не използвайте Kengrexal:

Ако сте алергични към кангрелор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например кървене от

стомаха или червата или имате заболяване, което Ви прави по-податливи на

неконтролирано кървене (нарушена хемостаза или необратими коагулационни

нарушения).

Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа

травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие.

Ако имате неконтролирано много ниско кръвно налягане.

Ако някога сте имали инсулт или миниинсулт (известен още като преходна исхемична

атака ПИА), предизвикан от временното спиране на кръвоснабдяването на мозъка.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако:

имате или мислите, че може да имате повишен риск от кървене. Например, ако имате

заболяване, което засяга кръвосъсирването или друго заболяване, което може да повиши

риска от кървене като например скорошно тежко нараняване, някаква скорошна

операция, анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА), или скорошно

кървене от стомаха или червата.

страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.

някога сте страдали от алергична реакция към Kengrexal или към някоя от съставките му.

страдате от проблеми с дишането като астма.

Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари.

Деца и юноши

Kengrexal не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Kengrexal

Можете да вземате ацетилсалицилова киселина, докато се лекувате с Kengrexal или с друг вид

антитромботично лекарство (например, клопидогрел), преди и след лечението с Kengrexal.

Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увеличат риска от

нежелани реакции, като например кървене, включително и лекарства за разреждане на кръвта

(антикоагуланти, например варфарин).

Бременност и кърмене

Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Kengrexal не се препоръчва за

употреба по време на бременност.

Шофиране и работа с машини

Ефектът на Kengrexal намалява бързо и е малко вероятно да засегне способността Ви да

шофирате или да работите с машини.

Kengrexal съдържа натрий и сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него,

преди да започнете да приемате това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Kengrexal

Вашето лечение с Kengrexal ще бъде под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти

със сърдечно заболяване. Лекарят ще реши колко Kengrexal да получавате и ще приготви

лекарството.

Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.

Прилаганата доза зависи от телесното Ви тегло. Препоръчителната доза е:

30 микрограма на килограм телесно тегло чрез инжекция, последвана веднага от

4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в

продължение на най-малко 2 часа. Лекарят ще реши дали лечението трябва да продължи

за по-дълги периоди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kengrexal

Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист. Вашият лекар ще реши как да

Ви лекува, включително да спре лекарството и да наблюдава за признаци на нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ.

Информирайте

незабавно

Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

Кървене от която и да е част на тялото. Кървенето е често срещана нежелана реакция от

лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 10 души). Кървенето може да е сериозно и

се съобщава за фатални последици.

Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване/стягане в гърлото, оток на езика или

устните, затруднено дишане). Алергичната реакция е рядко срещана нежелана реакция от

лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 1 000 души), но може да е потенциално

сериозна.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Навсякъде по тялото може да се появи леко посиняване (включително малки червени петна по

кожата или на мястото на инжектиране под кожата, което причинява подуване). Диспнея

(задух), кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни

клетки, отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от

носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на

инжектиране, или от мястото на катетъра. Други нечести нежелани реакции включват намалена

бъбречна функция, водеща до повишаване на серумния креатинин, колебания в кръвното

налягане, обрив.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Кървене, което води до нисък брой тромбоцити или анемия, кръвоизлив в окото, мозъка

(включително инсулт), таза и белия дроб, кървене от мястото на рани, тежки алергични

реакции, както и подуване на лицето.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Кървене под кожата или около окото, инфекция на местата на кървене, тежко менструално

кървене, кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kengrexal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.

Да не се съхранява в хладилник.

Разреден разтвор: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на

разтваряне/разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да

се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kengrexal

Активната съставка е кангрелор. Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.

Другите съставки са манитол, сорбитол и натриев хидроксид за корекция на рН.

Как изглежда Kengrexal и какво съдържа опаковката

Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в стъклен флакон

Kengrexal е бял до почти бял лиофилизиран прах.

Kengrexal се предлага в опаковки по 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Италия

Производител

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +32475305452

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Kengrexal трябва да се прилага от лекар с опит в грижите при остри коронарни събития или

интервенционални коронарни процедури и е предназначен за специализирана употреба при

остри коронарни събития и в болнична обстановка.

Дозировка

Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е

интравенозен болус

30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.

Болусът и инфузията трябва да започнат преди процедурата и да продължат най-малко два часа

или докато трае процедурата, което от двете е по-дълго. По преценка на лекаря инфузията може

да продължи с обща продължителност от четири часа. Вижте точка 5.1.

Пациентите трябва да преминат на перорална P2Y

терапия за продължително лечение. При

преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи

натоварваща доза перорален P2Y

инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел). Като

алтернатива, натоварваща доза от тикагрелор или прасугрел, но не и клопидогрел, може да се

приложи до 30 минути преди края на инфузията, вижте точка 4.5.

Инструкции за приготвяне

За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.

Флаконът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба. Всеки флакон от

50 mg разтворете чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжекции. Завъртете леко до пълното

разтваряне на материала. Избягвайте енергично смесване. Оставете пяната да спадне. Уверете

се, че съдържанието на флакона е напълно разтворено и разтвореният материал е бистър,

безцветен до бледожълт разтвор.

Да не се използва без разреждане. Преди прилагане всеки разтворен флакон трябва

допълнително да се разреди с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

или инжекционен разтвор на глюкоза (5%).

След разтваряне парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за

видими частици.

Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален

интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия. Болусът и инфузията трябва да се

прилагат от инфузионния разтвор.

Изтеглете 5 ml от един разтворен флакон и разредете допълнително чрез добавяне към 250 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза

(5%). Смесете старателно съдържанието на сака. При това разреждане ще се получи

концентрация 200 микрограма/ml и трябва да е достатъчно поне за двучасово прилагане, в

зависимост от нуждите. За пациенти с тегло 100 kg и повече ще са необходими най-малко два

сака.