Karvezide

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Karvezide
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Karvezide
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000221
  • Дата Оторизация:
  • 16-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000221
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/428490/2013

EMEA/H/C/000221

Резюме на EPAR за обществено ползване

Karvezide

irbesartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Karvezide. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Karvezide.

Какво представлява Karvezide?

Karvezide е лекарство, което съдържа две активни вещества – ирбесартан (irbesartan) и

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки (150 mg или

300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).

За какво се използва Karvezide?

Karvezide се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която

не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или

хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Karvezide?

Дозата Karvezide, която следва да се използва, зависи от дозата на ирбесартан или

хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват дози, по-високи от

300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно. Karvezide може да бъде добавен

към някои други лечения за хипертония.

Как действа Karvezide?

Karvezide съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Karvezide?

Ирбесартан самостоятелно е одобрен в Европейския съюз (ЕС) от 1997 г. под имената Karvea и

Aprovel. Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония. Проучванията на

Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в

подкрепа на употребата на Karvezide. Проведени са също допълнителни проучвания с дози от

300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид. Основната мярка за ефективност е

понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на

сърцето).

Какви ползи от Karvezide са установени в проучванията?

Karvezide е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган

самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане. Увеличаването на дозата до

300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на

кръвното налягане.

Какви са рисковете, свързани с Karvezide?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Karvezide (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране,

умора и повишаване на кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините),

креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Karvezide, вижте листовката.

Karvezide не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки. Не трябва да

се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва

употреба през първите три месеца от бременността. Karvezide не трябва да се използва също при

пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски

нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.

Karvezide не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани

за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно

увреждане. Karvezide трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които

влияят на нивата на калия в кръвта. Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.

Karvezide

EMA/428490/2013

Страница 2/3

Защо Karvezide е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Karvezide са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Karvezide:

На 16 октомври 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Karvezide,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Karvezide може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Karvezide прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Karvezide

EMA/428490/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Karvezide 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide

Как да приемате Karvezide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Karvezide

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане

повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане

, когато лечението с ирбесартан

или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide

Не приемайте Karvezide

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя

от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Karvezide и по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Karvezide

и ако нещо от изброеното се отнася за

Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритeматозус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона

алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да

проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Karvezide)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното)

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Karvezide. Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във

Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите

медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Karvezide

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат

влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат

с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ

-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не

приемайте Karvezid” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни

(лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното

налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Karvezide с храна и напитки

Karvezide може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол,

докато сте на

лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено

когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Karvezide. Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго

лечение за Вас, ако желаете да кърмите,

особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Karvezide

не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото

кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Karvezide съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Karvezide

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно. Karvezide ще Ви бъде

предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно

Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение

към Karvezide.

Начин на приложение

Karvezide е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете Karvezide със или без храна.

Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да

продължите приема на Karvezide дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Karvezide

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар

Деца не трябва да приемат Karvezide

Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от

таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Karvezide

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Karvezide и

незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Karvezide, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива

на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Karvezide

Някои нежелани реакции са съобщени

след пускането на Karvezide на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса,

нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и

увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив,

уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените

нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по

цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Karvezide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да

не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Karvezide



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка Karvezide

150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Karvezide и какво съдържа опаковката

Таблетките Karvezide 150 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма,

с гравирано сърце от едната страна и числото 2775 гравирано от другата страна.

Karvezide 150 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 56 или

98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Karvezide 300 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide

Как да приемате Karvezide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Karvezide

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане

повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане

, когато лечението с ирбесартан

или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide

Не приемайте Karvezide

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя

от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Karvezide и по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Karvezide

и ако нещо от изброеното се отнася за

Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритeматозус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона

алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да

проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Karvezide)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното)

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Karvezide. Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във

Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите

медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Karvezide

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат

влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат

с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ

-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не

приемайте Karvezide” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни

(лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното

налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Karvezide с храна и напитки

Karvezide може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол,

докато сте на

лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено

когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Karvezide. Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго

лечение за Вас, ако желаете да кърмите,

особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Karvezide

не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото

кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Karvezide съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Karvezide

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно. Karvezide ще Ви бъде

предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно

Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение

към Karvezide.

Начин на приложение

Karvezide е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете Karvezide със или без храна.

Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да

продължите приема на Karvezide дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Karvezide

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар

Деца не трябва да приемат Karvezide

Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от

таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Karvezide

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Karvezide и

незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Karvezide, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат

да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Karvezide

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvezide на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са:

главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса,

нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и

увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив,

уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Karvezide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Karvezide



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка Karvezide

300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Karvezide и какво съдържа опаковката

Таблетките Karvezide 300 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма,

с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от другата страна.

Karvezide 300 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 56 или

98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Karvezide 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide

Как да приемате Karvezide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Karvezide

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Karvezide и за какво се

използва

Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане

повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане

, когато лечението с ирбесартан

или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide

Не приемайте Karvezide

ако сте

алергични

към ирбесартан или към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Karvezide и по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Karvezide

и ако нещо от изброеното се отнася за

Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритeматозус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона

алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да

проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“..

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Karvezide)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното)

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Karvezide. Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във

Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите

медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Karvezide

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат

влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат

с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ

-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не

приемайте Karvezid” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни

(лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното

налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Karvezide с храна и напитки

Karvezide може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол,

докато сте на

лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено

когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Karvezide. Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго

лечение за Вас, ако желаете да кърмите,

особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Karvezide

не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото

кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Karvezide съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Karvezide

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно. Karvezide ще Ви бъде

предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно

Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение

към Karvezide.

Начин на приложение

Karvezide е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете Karvezide със или без храна.

Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да

продължите приема на Karvezide дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Karvezide

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар

Деца не трябва да приемат Karvezide

Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от

таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Karvezide

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Karvezide и

незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Karvezide, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива

на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Karvezide

Някои нежелани реакции са съобщени

след пускането на Karvezide на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса,

нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и

увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив,

уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените

нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на кожата по

цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Karvezide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да

не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Karvezide



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Karvezide 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.

Как изглежда Karvezide и какво

съдържа опаковката

Karvezide 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с

овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2875 гравирано от другата страна.

Karvezide 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 30,

56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от

56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Karvezide 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide

Как да приемате Karvezide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Karvezide

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Karvezide и за какво се

използва

Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане

повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане

, когато лечението с ирбесартан

или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide

Не приемайте Karvezide

ако сте

алергични

към ирбесартан или към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Karvezide и по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Karvezide

и ако нещо от изброеното се отнася за

Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритeматозус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона

алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да

проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Karvezide)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното)

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Karvezide. Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във

Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите

медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Karvezide

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат

влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат

с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ

-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не

приемайте Karvezide” и „ Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни

(лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното

налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Karvezide с храна и напитки

Karvezide може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол,

докато сте на

лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено

когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Karvezide. Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго

лечение за Вас, ако желаете да кърмите,

особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Karvezide

не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото

кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Karvezide съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Karvezide

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно. Karvezide ще Ви бъде

предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно

Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение

към Karvezide.

Начин на приложение

Karvezide е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете Karvezide със или без храна.

Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да

продължите приема на Karvezide дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Karvezide

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар

Деца не трябва да приемат Karvezide

Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от

таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Karvezide

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Karvezide и

незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Karvezide, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива

на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Karvezide

Някои нежелани реакции са съобщени

след пускането на Karvezide на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса,

нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и

увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив,

уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените

нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на

кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Karvezide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да

не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Karvezide



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Karvezide 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.

Как изглежда Karvezide и какво

съдържа опаковката

Karvezide 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с

овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2876 гравирано от другата страна.

Karvezide 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 30,

56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от

56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Karvezide 300 mg/25 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

(irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Karvezide и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide

Как да приемате Karvezide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Karvezide

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Karvezide и за какво се

използва

Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.

Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане

повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане

, когато лечението с ирбесартан

или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide

Не приемайте Karvezide

ако сте

алергични

към ирбесартан или към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

алергични

към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако

сте бременна след третия

месец. (по-добре е да избягвате Karvezide и по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарсто за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Karvezide

и ако нещо от изброеното се отнася за

Вас:

ако получите

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате

трансплантиран бъбрек

ако имате

проблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

лупус еритeматозус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние, свързано с повишено образуване

на хормона

алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това,

повишаване на кръвното налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да

проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“..

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздела за бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако сте на

безсолна диета

ако имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,

мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен пулс

което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Karvezide)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-

бързо от нормалното)

ако Ви

предстои хирургична намеса

(операция) или

прилагане на анестетици

ако имате

промени в зрението или болка в едното или в двете очи,

докато приемате

Karvezide. Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във

Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите

медицинска помощ.

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Деца и юноши

Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Karvezide

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат

влияние на други лекарства. Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат

с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки:

Ако приемате АСЕ

-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не

приемайте Karvezide” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разхлабителни

(лаксативи)

лекарства за лечение на подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното

налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или колестирамин и

колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Karvezide с храна и напитки

Karvezide може да се приема със или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол,

докато сте на

лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено

когато ставате от седнало положение.

Бременност кърмене и фертилитет

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Karvezide. Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго

лечение за Вас, ако желаете да кърмите,

особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Karvezide

не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото

кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Karvezide съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Karvezide

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно. Karvezide ще Ви бъде

предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно

Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение

към Karvezide.

Начин на приложение

Karvezide е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете Karvezide със или без храна.

Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да

продължите приема на Karvezide дотогава, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на

лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Karvezide

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар

Деца не трябва да приемат Karvezide

Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Ако дете погълне от

таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Karvezide

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и

локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Karvezide и

незабавно уведомете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната конвенция:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с

Karvezide, са както следва:

Чести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива

на веществата, чрез

които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Karvezide

Някои нежелани реакции са съобщени

след пускането на Karvezide на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса,

нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и

увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив,

уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото. Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените

нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите и понижаване на

броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

висока температура; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за

съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се

характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и

бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или

задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето;

възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване

на

кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който

може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото;

подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои

кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Karvezide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да

не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание

на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Karvezide



Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Karvezide 300 mg/25 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид.



Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски

восък.

Как

изглежда Karvezide и какво съдържа опаковката

Karvezide 300 mg/25 mg филмирани таблетки са с розов цвят, двойно изпъкнали, с овална

форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 гравирано от другата страна.

Karvezide 300 mg/25 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 30,

56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от

56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

за лекарства: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за хидрохлоротиазид / ирбесартан,

научните заключения на CHMP са, както следва:

В одобрената за ЕС КХП за продуктите, съдържащи ирбесартан + хидрохлоротиазид, рискът

от тромбоцитопения е включен като нежелана лекарствена реакция (НЛР), съобщена при

употреба на хидрохлоротиазид самостоятелно. Въпреки това, в препоръката на PRAC,

публикувана в заключението на последната PSUSA процедура за ирбесартан

(EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508), НЛР „тромбоцитопения“ е установена и включена в КХП

за ЕС за ирбесартан като отделен компонент. За да се постигне съответствие с тази препоръка

на PRAC, ПРУ трябва да включи „тромбоцитопения“ и в таблицата с нележани реакции,

съобщени при употреба на ирбесартан самостоятелно в продуктовата информация на

комбинираните продукти, съдържащи ирбесартан + хидрохлоротиазид.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за хидрохлоротиазид / ирбесартан, CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) хидрохлоротиазид /

ирбесартан, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety