Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Lipidimetabolia, synnynnäiset virheet
Kanuma on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle (ERT) kaiken ikäisille potilaille, joilla on lysosomaalihappo-lipaasi (LAL) -häiriö.
Revision: 10
valtuutettu
2015-08-28
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KANUMA 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN sebelipaasialfa (sebelipasum alfa) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta 3. Miten KANUMA annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. KANUMA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KANUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KANUMA-valmisteen vaikuttavana aineena on sebelipaasialfa, joka on luonnollisesti esiintyvän entsyymin, lysosomaalisen happamen lipaasin, kaltainen. Entsyymin avulla elimistö hajottaa rasvoja. Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon. Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka johtaa maksavaurioon, korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten rasvojen (kolesteryyliesterit ja triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin. MITEN KANUMA VAIKUTTAA Tämä lääke on entsyymikorvaushoito, mikä tarkoittaa sitä, että lääke korvaa puuttuvan tai puutteellisen entsyymin eli lysosomaalisen happamen lipaasin potilailla, jotka sairastavat lysosomaalisen happamen lipaasin puut Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa (sebelipasum alfa)*. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa. * valmistettu siirtogeenisen kanan (_Gallus_) munanvalkuaisessa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 33 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA KANUMA-hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta, muita aineenvaihduntasairauksia tai kroonisia maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta. KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia. Annostus On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen. Ks. kohdasta 4.4 ohjeet yliherkkyysreaktioiden ehkäisyyn ja seurantaan. Jos potilaalla on ilmennyt yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4). _Potilaat, joilla on ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana ilmenevä nopeasti etenevä lysosomaalisen _ _happamen lipaasin puutos _ Suositeltu aloitusannos vauvoille (< 6 ku Прочетете целия документ