Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivakaftoras
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Kiti kvėpavimo sistemos produktai
Cistinė fibrozė
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ir 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ir 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Įgaliotas
2012-07-23
109 B. PAKUOTĖS LAPELIS 110 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KALYDECO 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS KALYDECO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ivakaftoras ( _ivacaftorum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco 3. Kaip vartoti Kalydeco 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kalydeco 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KALYDECO IR KAM JIS VARTOJAMAS Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų. Dėl _CFTR_ gene (žr. toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF) chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų. Kalydeco tabletės skirtos: • Monoterapijai (vartojant vieną vaistą) 6 metų ir vyresnių pacientų, sveriančių 25 kg arba daugiau, sergančių cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator, CFTR)_ geno _R117H _ mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl. _gating_ ) mutacijų: _G551D, G1244 Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ivakaftoro ( _ivacaftorum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 83,6 mg laktozės monohidrato. Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro ( _ivacaftorum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167,2 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 75“, o kita pusė yra lygi (12,7 mm × 6,8 mm modifikuotos tabletės formos). Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150“, o kita pusė yra lygi (16,5 mm × 8,4 mm modifikuotos tabletės formos). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kalydeco tabletės skirtos: • monoterapijai suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator, CFTR_ ) geno _R117H _ mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl. _gating_ ) (III klasės) mutacijų: _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N_ arba _S549R_ , gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius); • vartoti derinant su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų, sergančių cistine fibroze (CF) Прочетете целия документ