Kaletra
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-10-2017
Активна съставка:
lopinaviiri, ritonaviiri
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
АТС код:
J05AR10
INN (Международно Name):
lopinavir, ritonavir
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Терапевтична област:
HIV-infektiot
Терапевтични показания:
Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneiden aikuisten, nuorten ja 14-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten. Kaletran valinnasta proteaasinestäjällä hoidettujen HIV-1-tartunnan saaneille potilaille tulee perustua yksilölliseen virusresistenssitestauksen ja hoitohistoriaan.
Каталог на резюме:
Revision: 61
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2001-03-19
Листовка
150
B. PAKKAUSSELOSTE
151
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ORAALILIUOS
(lopinaviiri + ritonaviiri)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Kaletra-valmistetta
3.
Miten Kaletra-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kaletra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KALETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon.
Kaletra hillitsee HIV-infektion
etenemistä elimistössä.
Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset,
nuoret ja aikuiset, joilla on
HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra
on antiretroviruslääke. Se
kuuluu proteaasinestäjien ryhmään.
Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi
keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle
parhaiten.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TAI LAPSESI
KÄYTTÄÄ KALETRA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ KALETRA-VALMISTETTA
jos olet allerginen
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja lisäksi
20 mg ritonaviiria farmakokinetiikan
tehostajana.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia (42,4 %
v/v), 168,6 mg runsasfruktoosista
maissisiirappia, 152,7 mg propyleeniglykolia (15,3 % w/v) (ks. kohta
4.3), 10,2 mg
makrogoliglyseroli-hydroksistearaattia ja 4,1 mg asesulfaamikaliumia
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Vaaleankeltainen–oranssi oraaliliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden
kanssa HI-virus (HIV-1) –
tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja vähintään 14 vuorokauden
ikäisten lasten hoitoon.
Kaletran valinnasta proteaasinestäjällä hoidettujen HIV-1-tartunnan
saaneiden potilaiden hoitoon
pitäisi päättää yksilöllisten virusresistenssimääritysten ja
potilaan aiemman hoidon perusteella (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain HIV-infektioiden hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulee
määrätä Kaletraa.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret_
Kaletran annossuositus on 5 ml (400/100 mg) kahdesti päivässä
aterian yhteydessä.
_Vähintään 14 vuorokauden ikäiset pediatriset potilaat_
Lapsilla kehon pinta-alaan tai painoon perustuva annostelu onnistuu
tarkimmin oraaliliuoksella, joten
se on suositeltavin vaihtoehto. Jos katsotaan tarpeelliseksi turvautua
kiinteään lääkemuotoon, alle
40 kg painaville lapsille joiden kehon pinta-ala on 0,5-1,4 m
2
ja jotka pystyvät nielemään tabletteja,
voidaan käyttää Kaletra 100mg/25 mg tabletteja. Aikuisten annosta
(400/100 mg kaksi kertaa
päivässä) voidaan käyttää 40 kg tai yli painaville lapsille tai
lapsille, joiden kehon pinta-ala* on
suurempi kuin 1,4 m
2
. Kaletra tabletit annostellaan suun kautta ja ne täytyy niellä
kokonaisena, eikä
niitä sa
Прочетете целия документ
