Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonaviru
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
ŽIV infekcijos
Kaletra skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 14 dienų ir vyresniems. Pasirinkimas Kaletra gydyti proteazė inhibitorius patyręs ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems turėtų būti grindžiamas atskirų virusinės rezistencijos tyrimų ir gydymo pacientų istorijos.
Revision: 61
Įgaliotas
2001-03-19
150 B. PAKUOTĖS LAPELIS 151 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML GERIAMASIS TIRPALAS (Lopinaviras + ritonaviras) _(lopinavirum + ritonavirum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra 3. Kaip vartoti Kaletra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kaletra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KALETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme. Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS. Kaletra skiriamas vaikams nuo 14 parų ir vyresniems, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS. Kaletra sudėtyje yra veikliųjų medžiagų – lopinaviro ir ritonaviro. Kaletra yra priešvirusinis vaistas. Jis priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT KALETRA KALETRA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jei sergate sunkia kepenų liga. KALETRA NEGALIM Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml geriamojo Kaletra tirpalo yra 80 mg lopinaviro_ (lopinavirum)_ kartu su 20 mg ritonaviro (_ritonavirum)_ farmakokinetikai sustiprinti. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml yra 356,3 mg alkoholio (42,4 % V/V), 168,6 mg fruktozės turinčio kukurūzų sirupo, 152,7 mg propilenglikolio (15,3 % m/V) (žr. 4.3 skyrių), 10,2 mg makrogolglicerolio 40 hidroksistearato ir 4,1 mg acesulfamo kalio druskos (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Tirpalas yra nuo šviesiai geltonos iki oranžinės spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 14 parų vaikams gydyti. Kaletra skyrimas ŽIV-1 infekuotiems ir proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams turi būti pagrįstas individualiu viruso atsparumo tyrimu ir paciento gydymo anamneze (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kaletra gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems ir paaugliams_ Rekomenduojama Kaletra dozė yra po 5 ml geriamojo tirpalo (400/100 mg) du kartus per parą valgant. _Vaikų nuo 14 parų ir vyresnių populiacija_ Vaikams rekomenduojama skirti geriamojo tirpalo formą, kurią galima tiksliau dozuoti pagal kūno paviršiaus plotą arba kūno svorį. Tačiau, jei būtina skirti per burną vartojamas kietas vaisto formas vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, kurių KPP yra tarp 0,5 ir 1,4 m 2 , ir kurie sugeba praryti tabletes, galima vartoti Kaletra 100 mg/25 mg tabletes. Suaugusiųjų Kaletra tablečių dozė (400/100 mg du kartus per parą) gali būti skiriama vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, ar kurių kūno paviršiaus plotas ( Прочетете целия документ