Kaletra
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-10-2017
Активна съставка:
lopinavir, ritonavir
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
АТС код:
J05AR10
INN (Международно Name):
lopinavir, ritonavir
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Терапевтична област:
HIV-Infektionen
Терапевтични показания:
Kaletra ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 14 Tagen indiziert. Die Wahl von Kaletra zur Behandlung von protease-inhibitor-erfahrene HIV-1 infizierte Patienten sollten auf die einzelnen virale Resistenz-Tests und Behandlung der Geschichte des Patienten.
Каталог на резюме:
Revision: 61
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2001-03-19
Листовка
164
B. PACKUNGSBEILAGE
165
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
(Lopinavir + Ritonavir)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Kaletra beachten?
3.
Wie ist Kaletra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kaletra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KALETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem
Humanen-Immundefizienz-
Virus (HIV) zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der
Infektion in Ihrem
Körper.
Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
Kaletra wird bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter,
Jugendlichen und bei Erwachsenen
angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Kaletra ist
ein antiretrovirales
Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten
Proteaseinhibitoren.
Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln
verschrieben. Ihr Arzt wird
mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für
Sie am besten geeignet
sind
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 80 mg Lopinavir in
Kombination mit 20 mg Ritonavir
zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 356,3 mg Alkohol (42,4 Vol.-%), 168,6 mg Maissirup mit
hohem Fructoseanteil,
152,7 mg Propylenglycol (15,3 % w/v) (siehe Abschnitt 4.3), 10,2 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat und 4,1 mg Acesulfam-Kalium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Leicht gelbe bis orangefarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kaletra ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von mit dem
humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im Alter
von 14 Tagen und älter angezeigt.
Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten
Erwachsenen sollte die
Anwendung von Kaletra auf einer individuellen virologischen
Resistenzuntersuchung und der
Behandlungsvorgeschichte des Patienten beruhen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kaletra sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung
von HIV-Infektionen Erfahrung
haben.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche_
Die empfohlene Dosis für Kaletra beträgt zweimal täglich 5 ml
Lösung (400/100 mg), zu den
Mahlzeiten eingenommen.
_Kinder im Alter von 14 Tagen und älter_
Für Kinder wird die orale Lösung als Darreichungsform zum Einnehmen
empfohlen, um eine
möglichst genaue Dosierung basierend auf der Körperoberfläche oder
dem Körpergewicht zu
gewährleisten. Wird es jedoch bei Kindern mit einem Gewicht unter 40
kg oder mit einer
Körperoberfläche zwischen 0,5 und 1,4 m
2
, die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, als
erforderlich angesehen auf eine feste orale D
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