Kaletra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kaletra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kaletra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Калетра® е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) заразени възрастни, подрастващи и деца на възраст от 14 дни и повече. ; Изборът на Калетра® за лечение на протеазен инхибитор опит HIV-1 инфектирани пациенти трябва да се основава на индивидуални вирусна резистентност тестване и лечение история на пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000368
  • Дата Оторизация:
  • 20-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000368
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kaletra

lopinavir/ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kaletra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kaletra.

За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kaletra и за какво се използва?

Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на

възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1. ХИВ е вирусът, който причинява

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Kaletra съдържа две активни веществалопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).

Как се използва Kaletra?

Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност. Капсулите и

течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.

При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на

вируса, с който е инфектиран пациентът. При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.

Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението

на ХИВ инфекции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Kaletra?

И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който

участва във възпроизвеждането на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/3

нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма. Съдържащият се в Kaletra

лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието

вещество“, което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб. Kaletra не

лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване

(количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).

В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от

326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите,

приемащи нелфинавир (233 от 327).

Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от

пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в

сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).

Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат

много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.

Какви са рисковете, свързани с Kaletra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за

повръщане) и диария. Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.

Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти,

които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или

лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в

кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Kaletra е разрешен за употреба?

Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при

болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни. Лекарството също така се понася добре и

нежеланите му реакции са овладяеми. Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA)

реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kaletra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 3/3

Допълнителна информация за Kaletra

На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор

(лопинавир+ритонавир)/(lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Как да приемате Kaletra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kaletra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Kaletra прави това, като забавя

разпространението на инфекцията в организма Ви.

Kaletra не може да излекува инфекцията с ХИВ или СПИН.

Kaletra се прилага при деца на възраст 14 дни и по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност

(СПИН).

Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно

лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.

Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще

обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Не приемайте Kaletra, ако:

сте алергични към лопинавир, ритонавир или към някоя от другите съставки на Kaletra

(вж. точка 6).

имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия));

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта)

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се прилага под лекарско

наблюдение (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra“);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra“);

елбасвир/гразопревир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (изпозвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка „Други

лекарства и Kaletra“)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация

относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в

антиретровирусното Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.

Важна информация

Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ заболяването и СПИН. Следователно, важно е да останете под

наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.

.Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали/имате

хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.

диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти,

приемащи Kaletra.

предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в

краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на

млечна киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишено ниво на кръвната захар.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на

триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление

на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези

лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите

болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.

В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на

сърцето. Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Kaletra

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

противотуморни лекарства (напр. афатиниб, церитиниб, венетоклакс, повечето от

инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и

винбластин);

анти коагуланти ( напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и

валпроат);

противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

антиподагрозни лекарства (напр. колхицин). Вие не трябва да приемате Kaletra с

колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „ Не

приемайте Kaletra“ по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (напр.боцепревир, симепревир и телапревир);

лекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил, лидокаин

за системно приложение, хинидин);

ХИВ CCR5-антагонисти (напр. мавирок);

ХИВ-1 интегразен инхибитор (напр.ралтегравир);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) ( напр. босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин),

такролимус);

болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);

Лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);

морфиноподобни лекарства (напр. метадон);

ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен “Контрацептиви”);

протеазни инхибитори (напр. фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни средства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (напр.будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон);

лекарства, които взаимодействат с алкохол (напр. дисулфирам).

Прочетете списъка с лекарства по-горе в Не приемайте Kaletra с никое от следните

лекарства”за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална

хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте точка “Не

приемайте Kaletra” по-горе)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени

на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в

зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа,

трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими

увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези

симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на

пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора. Вие трябва да вземете

подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите

предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди

употребата на това лекарство, тъй като съдържа пропиленгликол и алкохол. Бременните

или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е

изрично назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или

работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции

(напр. гадене), които повлияват на способността Ви да извършвате тези дейности безопасно.

Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

Kaletra съдържа 42% об./об. алкохол. Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе

на способността Ви за шофиране или работа с машини и може да повлияе на Вашата преценка и

времето Ви за реакция.

Важна информация относно някои от съставките на Kaletra

Kaletra съдържа 42% об./об. Алкохол и 15% пропилен гликол

. Всеки 1 ml Калетра

перорален разтвор съдържа

356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол.

Алкохола и

полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване,

бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за

бременни жени и деца. Те могат да променят или засилят ефектите на други лекарства.

При препоръчителната доза за възрастни на това лекарство, изчислената концентрация на

алкохол в кръвта Ви е около 0,002 - 0,01 g/dl. Това е като 4-22 ml бира или 1-4 ml вино приети

от възрастен.

Други лекарства може също да съдържат алкохол, а алкохолът може да се консумира в храна и

напитки. Комбинираните ефекти може да доведат до повишени нива на алкохол в кръвта и да

увеличат нежеланите реакции от алкохола.

Този лекарствен продукт съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно

препоръките за дозиране. Не е подходящ при наследствена непоносимост към фруктоза.

Поради възможност за неустановена фруктозна непоносимост, този лекарствен продукт трябва

да се дава на кърмачета и деца само след консултация с лекар.

Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози. Той може да доведе до

появата на главоболие, стомашно неразположение и диария.

Kaletra съдържа макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново

масло). Това може да доведе до появата на гадене, повръщане, колики и тежка диария при

високи дози. Не трябва да се дава при стомашно-чревни обструкции.

Kaletra съдържа калий под формата на калиев ацесулфам, който може да бъде вреден при хора,

които са на диета с ограничен прием на калий. Високото съдържание на калий в кръвта може да

доведе до появата на стомашно неразположение и диария.

Kaletra съдържа натрий като захарин натрий, натриев хлорид и натриев цитрат, който може да

бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на натрий.

3.

Как да приемате Kaletra

Kaletra се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст 14 дни и по-големи,

инфектирани с ХИВ.

Бъдете внимателни при дозирането на продукта при деца. Дозата трябва да бъде по-малка от

5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.

Ако Вие или Вашето дете имате възможност да гълтате таблетки, Kaletra се предлага също като

филмирани таблетки, съдържащи 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир, както и като

филмирани таблетки, съдържащи 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или

фармацевт.

Колко Kaletra трябва да се приема и кога?

При деца на възраст 14 дни и по-големи и с тегло до 15 kg

Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.

Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 2 ml , за да измерите

дозата.

При деца с тегло над 15 kg

Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.

Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 5 ml, за да измерите

дозата.

Приложение при възрастни

Обичайната доза за възрастни е 5 ml перорален разтвор, два пъти дневно или на всеки 12

часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви посъветва какво

количество Kaletra трябва да приемате.

Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 5 ml, за да измерите

дозата.

Как да измеря точната доза?

Ако дозата е до 2 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 2 ml, за да

приготвите доза.

Ако дозата е между 2 ml и 5 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 5 ml , за

да приготвите доза.

Проверете с Вашия фармацевт дали имате подходящ размер на спринцовката. Ако не сте

сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Те ще Ви кажат как да използвате правилно спринцовката.

Не разклащайте бутилката, защото могат да се образуват въздушни мехурчета, които ще

повлияят на измерването на дозата.

Отворете защитената от деца капачка на бутилката като я натиснете надолу с дланта си и

едновременно с това завъртите обратно на часовниковата стрелка или по посоката на

отбелязаната стрелка върху капачката. Попитайте Вашия фармацевт, ако имате затруднения

при отваряне на бутилката.

Маркировка за

милилитри

Употреба на спринцовката за перорални форми от 2 ml

Спринцовката има две

основни части,

„бутало“ и „тяло“. На

тази картинка

буталото е извадено,

така че да можете да

видите ясно всяка

част.

Натиснете буталото докрай

в тялото.

Поставете върха на

спринцовката в течността.

Изтеглете буталото нагоре,

докато се покаже точната

доза. Трябва да видите

маркировката за

милилитрите, подравнена с

горната част на пръстена на

тялото.

Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре,

внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да

премахнете въздушните мехурчета.

След отстраняване на въздушните мехурчета, погледнете

маркировката за дозата.

Ако маркировката за милилитрите на нивото на

пръстена е по-голяма от предписаната доза, натиснете

буталото до предписаната доза.

Ако маркировката за милилитрите на нивото на

пръстена е по-малка от предписаната доза, изтеглете

още разтвор до предписаната доза.

Поставете спринцовката в устата на Вашето дете,

насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да

приложите лекарството.

Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.

Пръстен

Бутало

Тяло

Връх

Маркировка

за милилитри

Употреба на спринцовката за перорални форми от 5 ml

Спринцовката има две основни

части, „бутало“ и „тяло“. На тази

картинка буталото е извадено, така

че да можете да видите ясно всяка

част.

Натиснете буталото докрай в тялото.

Поставете върха на спринцовката в

течността.

Изтеглете буталото нагоре докато

черният „О“ пръстен се изравни с

маркировката за милилитрите на

правилната доза на тялото.

Обърнете спринцовката така, че върхът

да сочи нагоре, внимателно я почукайте

и натиснете буталото, за да премахнете

въздушните мехурчета.

След отстраняване на въздушните

мехурчета, маркировката за дозата.

Ако маркировката за милилитрите върху черния „O“ пръстен е по-

голяма от предписаната, натиснете буталото до предписаната доза.

Ако маркировката за милилитрите върху черния „O“ пръстен е по-

малка от предписаната, изтеглете още разтвор до предписаната доза.

Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и

леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.

Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.

След всяка доза Kaletra разделяйте буталото и спринцовката и измивайте с течен препарат за

съдове и топла вода, възможно най-скоро след употреба. Можете да ги накиснете в сапунена

вода за 15 минути. Изплакнете спринцовката и буталото с чиста вода. Сглобете спринцовката и

я промийте няколко пъти, като изтегляте и изхвърляте чиста вода. Оставете спринцовката да

изсъхне напълно, преди да я използвате отново.

Не използвайте спринцовките за дозиране, доставени с Kaletra перорален разтвор, за да

прилагате други лекарства, които Вие или вашето дете приемате.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra

Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с

Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Място за

хващане

Черен „O“ пръстен

Връх

Тяло

Бутало

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Кaletra

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в обичайното време, предписано от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra

Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се

консултирате с Вашия лекар.

Kaletra трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на инфекцията с ХИВ, без

значение колко по-добре се чувствате.

Приемът на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност

за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано,

веднага кажете на Вашия лекар.

Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. Когато

пътувате или се налага да останете в болница уверете се, че имате достатъчно Kaletra до

момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от

Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от

усложненията на инфекцията с ХИВ.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това

лекарство.Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други

симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

диария;

гадене;

инфекции на горните дихателни пътища.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 на 100 души

възпаление на панкреаса;

повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област; газове,

лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който може да

причини болка;

Кажете на Вашия лекар, ако имате гадене, повръщане или болка в корема, тъй като

това може да подсказва за възникването на панкреатит (възпаление на панкреаса).

подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини) в

кръвта, високо кръвно налягане;

намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба

на тегло;

нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се

борят с инфекциите;

обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

хемороиди;

възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;

алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;

инфекция на долните дихателни пътища;

уголемяване на лимфните възли;

импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или

преустановяване на менструацията;

мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

увреждания на нервите на периферната нервна система;

нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата,

възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или

тъканите.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

ярки сънища;

загуба или промяна на вкуса;

косопад;

отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок;

плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

възпаление на жлъчката;

неконтролируемо треперене на тялото;

запек;

възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

сухота в устата;

неконтрулируми действия на вътрешностите;

възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в

храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

червени кръвни клетки в урината;

отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

липса на функциониране на тестисите;

внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във

Вашия организъм (имунно реактивиране);

повишен апетит;

необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на

червените кръвни клетки) в кръвта;

понижено сексуално желание;

възпаление на бъбреците;

костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

бъбречна недостатъчност;

разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в

мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

тремор;

нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

вертиго (усещане за световъртеж);

проблеми с очите, нарушено зрение;

увеличаване на теглото.

Нежелани реакции с неизвестна честота

Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra:

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);

тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и

еритема мултиформе). Не е ясно, колко често тези ефекти могат да се прояват.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kaletra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху бутилката.

Как трябва да се съхранява Kaletra и колко дълго?

Съхранявайте в хладилник (2°С - 8°С).

Съхранение по време на употреба: ако се държи извън хладилник, да не се съхранява при

температура над 25°С. Неизползваното количество след 42 дни (6 седмици) да се

изхвърли. Препоръчва се да се отбележи датата на изваждането от хладилника върху

опаковката.

Да се избягва прекомерното излагане на топлина.

Важно е да съхранявате Kaletra в оригиналната бутилка и поставяйте обратно капачката на

бутилката след всяка доза. Да не се прехвърля в други контейнери.

Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kaletra

Активните вещества са лопинавир и ритонавир.

Всеки ml Kaletra перорален разтвор съдържа 80 mg лопинавир и 20 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Алкохол, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол, пречистена вода,

глицерол, повидон, подсладител-110 (комбинация от моноамониев глициризинат и глицерол),

аромат ваниля (съдържащ p-хидроксибензоева киселина, p-хидроксибензалдехид, ванилова

киселина, ванилин, хелиотроп, етил ванилин), макроголглицерол хидроксистеарат 40

(полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло), бонбонена есенция (съдържаща етил малтол,

етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропиленгликол), ацесулфам калий, захарин натрий,

натриев хлорид, ментово масло, натриев цитрат, лимонена киселина, ментол.

Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката

Kaletra перорален разтвор се предлага в многодозови 60 ml кафяви бутилки. Всеки ml Kaletra

съдържа 80 mg лопинавир и 20 mg ритонавир.

Предлагат се два вида опаковки:

120 ml (2 бутилки х 60 ml). Опаковката от 2 бутилки съдържа и две спринцовки от 2 ml,

градуирани през 0,1 ml.

За количества до 2 ml. За по-големи количества е налична алтернативна опаковка.

300 ml (5 бутилки х 60 ml). Опаковката от 5 бутилки съдържа и пет спринцовки от 5 ml,

градуирани през 0,1 ml.

За количества по-големи от 2 ml. За по-малки количества е налична алтернативна

опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено кралство

Производител

Aesica Queenborough Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нидерландия

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки

(лопинавир/ритонавир)/(lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, описани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Как да приемате Kaletra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kaletra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Kaletra прави това, като забавя

разпространението на инфекцията в организма Ви.

Kaletra не може да излекува инфекцията с ХИВ или СПИН.

Kaletra се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност

(СПИН).

Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно

лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.

Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще

обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Не приемайте Kaletra, ако:

сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от другите съставки на Kaletra (вж.

точка 6).

имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта)

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско

наблюдение (вижте раздела Други лекарства и Kaletra);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вижте раздел Други лекарства и Kaletra);

елбасвир/гразопревир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (изпозвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте Други лекарства и

Kaletra)

-

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация

относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в

антиретровирусното Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.

Важна информация

Хората, лекуващи се с Kaletra могат да развиват инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ заболяването и СПИН. Следователно, важно е Вие да останете под

наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.

Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. .

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали/имате

хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.

диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти,

приемащи Kaletra.

предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в

краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на

млечна киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишено ниво на кръвната захар.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на

триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление

на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.

-След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези

лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.

В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

-

Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на

сърцето. Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Kaletra

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

противотуморни лекарства (напр.афатиниб, церитиниб, венетоклакс, повечето от

инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и

винбластин);

анти коагуланти ( напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и

валпроат);

противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

антиподагрозни лекарства (напр. колхицин). Вие не трябва да приемате Kaletra с

колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „ Не

приемайте Kaletra” по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вирусен

хепатит C (HCV)

при възрастни (напр.боцепревир, симепревир и телапревир);

лекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил, лидокаин

за системно приложение, хинидин);

ХИВ CCR5-антагонисти (напр. мавирок);

ХИВ-1 интегразен инхибитор (напр.ралтегравир);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) ( напр. босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин),

такролимус);

болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);

лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);

морфиноподобни лекарства (напр. метадон);

венуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен “Контрацептиви”);

рротеазни инхибитори (напр. фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни средства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (напр.будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон);

лекарства, които взаимодействат с алкохол (напр. дисулфирам)

Прочетете списъка с лекарства по-горе в Не приемайте Kaletra с никое от следните

лекарства:” за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална

хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте точката “Не

приемайте Kaletra” по-горе)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени

на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в

зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа,

трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими

увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези

симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на

пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора. Вие трябва да вземете

подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите

предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.

Кърмещите жени, не трябва да вземат Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или

работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции

(напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези дейности безопасно.

Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Kaletra

Важно е таблетките Kaletra да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разтрошават.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или

фармацевт.

Колко Kaletra трябва да се приема и кога?

Приложение при възрастни

Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки 12 часа, в

комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Възрастните пациенти, които преди това не са

приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно като доза от

800/200 mg. Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки трябва да вземате. Възрастните

пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra

веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.

Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин,

фенобарбитал и фенитоин.

Kaletra таблетки може да се вземат със или без храна.

Приложение при деца

За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на

височината и теглото на детето.

Kaletra таблетки може да се приемат с или без храна.

Kaletra се предлага и като 100 mg/25 mg филмирани таблетки. Kaletra под формата на перорален

разтвор е на разположение за пациенти, които не могат да приемат таблетки.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra

Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с

Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Кaletra

Ако приемате Kaletra два пъти дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате Kaletra веднъж дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за

дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra

-

Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се

консултирате с Вашия лекар.

-

Kaletra трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на инфекцията с ХИВ, без

значение колко по-добре се чувствате.

-

Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата

възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

-

Ако някоя нежелана реакция Ви пречи да приемате Kaletra така, както е предписано

веднага кажете на Вашия лекар.

-

Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. Когато

пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно Kaletra до

момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.

-

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от

Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от

усложненията на ХИВ инфекцията.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това

лекарствоТрябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други

симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

диария;

гадене;

инфекции на горните дихателни пътища.

Чести

:

могат да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на панкреаса;

повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област;

газове, лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който

може да причини болка;

Уведомете Вашия лекар, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй

като те може да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини)

в кръвта, високо кръвно налягане;

намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет,

загуба на тегло;

нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се

борят с инфекциите;

обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

хемороиди;

възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;

алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;

инфекция на долните дихателни пътища;

уголемяване на лимфните възли;

импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или

преустановяване на менструацията;

мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

увреждания на нервите на периферната нервна система;

нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата,

възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или

тъканите.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

ярки сънища;

загуба или промяна на вкуса;

косопад;

отклонения във Вашата електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;

плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

възпаление на жлъчката;

неконтролируемо треперене на тялото;

запек;

възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

сухота в устата;

неконтрулируми действия на вътрешностите;

възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва

в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

червени кръвни клетки в урината;

отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

липса на функциониране на тестисите;

внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във

Вашия организъм (имунно реактивиране);

повишен апетит;

необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на

червените кръвни клетки) в кръвта;

ронижено сексуално желание;

възпаление на бъбреците;

костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

бъбречна недостатъчност;

разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в

мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

тремор;

нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

вертиго (усещане за световъртеж);

проблеми с очите, нарушено зрение;

увеличаване на теглото.

Нежелани реакции с неизвестна честота

Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra:

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);

тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън

и еритема мултиформе).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

събщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kaletra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kaletra

Активните вещества са лопинавир и ритонавир.

Всяка таблетка Kaletra съдържа 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Таблетка

Коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.

Обвивка на таблетката

Хипромелоза, титанов диоксид, макроголи тип 400 (полиетилен гликол 400), хидроксипропил

целулоза, талк, колоидален силициев диоксид, макроголи тип 3350 (полиетилен гликол 3350),

жълт железен оксид Е172., полисорбат 80.

Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката

Таблетките са жълти с вдлъбнато релефно означение [Abbott лого] и ”КА”

Kaletra филмирани таблетки са доставят в пластмасови бутилки, съдържащи 120 таблетки ( 1

пластмасова бутилка с 120 таблетки) и групови опаковки, съдържащи 3 пластмасови бутилки,

всяка съдържаща 120 таблетки (360 таблетки). Блистерни мултиопаковки съдържащи 120

таблетки (1 опаковка от 120 таблетки или 3 опаковки, всяка съдържаща 40 таблетки) също са

налични.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.

Cork, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки

лопинавир/ритонавир

(lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, описани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Как да приемате Kaletra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kaletra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Kaletra прави това, като забавя

разпространението на инфекцията в организма Ви.

Kaletra не може да излекува инфекцията с ХИВ или СПИН.

Kaletra се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност

(СПИН).

Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно

лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.

Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще

обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Не приемайте Kaletra, ако:

сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от другите съставки на Kaletra (вж.

точка 6).

имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта)

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско

наблюдение (вижте раздела Други лекарства и Kaletra);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вижте раздел Други лекарства и Kaletra);

елбасвир/гразопревир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (изпозвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте Други лекарства и

Kaletra)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация

относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в

антиретровирусното Ви лечение.

Преудпреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.

Важна информация

Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ заболяването и СПИН. Следователно, важно е да останете под

наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.

Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали/имате

хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.

диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти,

приемащи Kaletra.

предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в

краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на

млечна киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишено ниво на кръвната захар.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на

триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление

на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези

лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.

В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

- Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на

сърцето. Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Kaletra

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

Противотуморни лекарства (напр. афатиниб, церитиниб, венетоклакс, повечето от

инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и

винбластин);

анти коагуланти ( напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и

валпроат);

противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

антиподагрозни лекарства (напр. колхицин). Вие не трябва да приемате Kaletra с

колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „ Не

приемайте Kaletra” по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вирусен

хепатит C (HCV)

при възрастни (напр.боцепревир, симепревир и телапревир);

рекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил, лидокаин

за системно приложение, хинидин);

ХИВ CCR5-антагонисти (напр. мавирок);

ХИВ-1 интегразен инхибитор (напр.ралтегравир);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) ( напр. босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин),

такролимус);

болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);

лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);

морфиноподобни лекарства (напр. метадон);

ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен “Контрацептиви”);

протеазни инхибитори (напр. фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни средства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (напр.будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон);

лекарства, които взаимодействат с алкохол (напр. дисулфирам)

Прочетете списъка с лекарства по-горе в Не приемайте Kaletra с никое от следните

лекарства” за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална

хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте раздел “Не

приемайте Kaletra” по-горе)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени

на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в

зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа,

трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими

увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези

симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на

пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора. Вие трябва да вземете

подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите

предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност и кърмене

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.

Кърмещите жени, не трябва да вземат Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или

работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции

(напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези дейности безопасно.

Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Kaletra

Важно е таблетките Kaletra да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разтрошават.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или

фармацевт.

Колко Kaletra трябва да се приема и кога

Приложение при възрастни

Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е. на всеки 12 часа, в

комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Възрастните пациенти, които преди това не са

приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно, при доза от

800/200 mg.Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки трябва да вземате. Възрастните

пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra

веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.

Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин,

фенобарбитал и фенитоин.

Kaletra таблетки може да се приемат със или без храна.

Приложение при деца на 2 годишна възраст и деца над 2 годишна възраст

За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на

височината и теглото на детето.

Kaletra таблетки може да се приемат със или без храна.

Kaletra се предлага и като 200 mg/50 mg филмирани таблетки. Kaletra също под формата на

перорален разтвор е на разположение за пациенти, които не могат да приемат таблетки.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra

Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с

Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Кaletra

Ако приемате Kaletra два пъти дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прилагане , вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате Kaletra веднъж дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за

дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra

Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се

консултирате с Вашия лекар.

Kaletra трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на ХИВ инфекцията, без

значение колко по-добре се чувствате.

Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата

възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано,

веднага кажете на Вашия лекар.

Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. Когато

пътувате или се налага да останете в болница уверете се, че имате достатъчно Kaletra до

момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Kaletra може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от

Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от

усложненията на инфекцията с ХИВ.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това

лекарствоТрябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други

симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

диария;

гадене;

инфекции на горните дихателни пътища.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на панкреаса;

повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област;

газове, лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който

може да причини болка;

Уведомете Вашия лекар, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй

като те могат да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини)

в кръвта, високо кръвно налягане;

намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет,

загуба на тегло;

нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се

борят с инфекциите;

обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

хемороиди;

възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;

алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;

инфекция на долните дихателни пътища;

уголемяване на лимфните възли;

импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или

преустановяване на менструацията;

мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

увреждания на нервите на периферната нервна система;

нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата,

възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или

тъканите.

Допълнителна информация относно гаденето, повръщането или болките в корема

Уведомете Вашия лекар, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй като те могат

да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

ярки сънища;

загуба или промяна на вкуса;

косопад;

отклонения във Вашата електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;

плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

възпаление на жлъчката;

неконтролируемо треперене на тялото;

запек;

възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

сухота в устата;

неконтрулируми действия на вътрешностите;

възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва

в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

червени кръвни клетки в урината;

отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

липса на функциониране на тестисите;

внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във

Вашия организъм (имунно реактивиране);

повишен апетит;

необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на

червените кръвни клетки) в кръвта;

понижено сексуално желание;

възпаление на бъбреците;

костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

бъбречна недостатъчност;

разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в

мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

тремор;

нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

вертиго (усещане за световъртеж);

проблеми с очите, нарушено зрение;

увеличаване на теглото.

Нежелани реакции с неизвестна честота

Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra:

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)‘

тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън

и еритема мултиформе).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

събщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kaletra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност се отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kaletra

Активните вещества са лопинавир и ритонавир.

Всяка таблетка Kaletra съдържа 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Таблетка

Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, натриев стеарилфумарат, сорбитанов лаурат.

Обвивка на таблетката

Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.

Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката

Таблетките са бледожълти с вдлъбнато релефно означение [Abbott лого] и ”КС”.

Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки са поставени в пластмасови бутилки,

съдържащи 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety