Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Trastuzumab Emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Early Breast Cancer (EBC), Kadcyla, als Monotherapie ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die restliche invasive Erkrankung in der Brust und/oder Lymphknoten, die nach der neoadjuvanten Taxan-basierte und HER2-zielgerichtete Therapie. Metastasierendem Brustkrebs (MBC)Kadcyla, als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor trastuzumab und ein Taxan, einzeln oder in Kombination. Patienten sollten entweder:die vor der Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, orDeveloped Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie.
Revision: 15
Autorisiert
2013-11-15
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KADCYLA 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS KADCYLA 160 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS Trastuzumab Emtansin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten? 3. Wie ist Kadcyla anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kadcyla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KADCYLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST KADCYLA? Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind: • Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet. HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum. Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen. • DM1 – eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist. WOFÜR WIRD KADCYLA ANGEWENDET? Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln, • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind – Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen. • wenn Sie bereit Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6). Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin. Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6). Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der über den stabilen Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1, einen Mikrotubuli- Hemmer, gebunden ist. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs im Frühstadium (EBC – Early Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen. Metastasierter Brustkrebs (MBC – Metastatic Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patient Прочетете целия документ