Kadcyla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kadcyla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kadcyla
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Kadcyla, като един агент, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни, неоперабилен рак на локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, който преди това получил Трастузумаб и таксан поотделно или в комбинация. Пациентите трябва да имат:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002389
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002389
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192622/2016

EMEA/H/C/002389

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kadcyla

trastuzumab emtansine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kadcyla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kadcyla.

За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?

Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин

(trastuzumab emtansine). Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е

разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са

приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).

Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на

повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира

растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор).

Как се използва Kadcyla?

Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се

прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.

Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3

седмици. При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са

30-минутни. Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или

до проява на непоносимост.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Страница 2/3

По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като

изчервяване, втрисане и треска. При пациенти, които развият алергични или нежелани

лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Kadcyla?

Активното вещество в Kadcyla – трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които

са свързани помежду си:

трастузумаб — моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да

се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на

някои ракови клетки. Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната

система, които след това убиват раковите клетки. Трастузумаб също така пречи на HER2 да

стимулира растежа на раковите клетки. HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от

случаите на рак на гърдата.

DM1 — токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат. DM1 се

активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка. Прикрепя се към протеин в клетките,

наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят

клетките, за да се делят. Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира

образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.

Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?

Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава

преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на

HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан. При едно основно проучване, включващо

991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се

влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства — капецитабин и

лапатаниб. Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца

при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.

Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от

25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие. Най-

честите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока

температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и

костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте

листовката.

Защо Kadcyla е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с

Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия. По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло

Kadcyla

EMA/192622/2016

Страница 3/3

нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се

счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kadcyla?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им

активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен

материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin,

за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги

информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при

дозирането.

Допълнителна информация за Kadcyla

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Трастузумаб емтанзин (Trastuzumab emtansine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви се приложи това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla

Как ще Ви се прилага Kadcyla

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kadcyla

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва

Какво представлява Kadcyla

Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части,

свързани в едно:

трастузумаб – моноклонално антитяло, което се свързва избирателно с антиген (прицелен

протеин), наречен рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се

намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като

стимулира техния растеж. Когато трастузумаб се свърже с HER2 той може да спре

растежа на раковите клетки и да прични тяхната смърт.

DM1 – противораково вещество, което става актвно, когато Kadcyla влезе в раковата

клетка.

За какво се използва Kadcyla

Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:

раковите клетки имат много HER2 протеини по повърхността си - Вашият лекар ще Ви

изследва за това.

вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.

ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla

Не

трябва да да Ви се прилага Kadcyla

ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнасят до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:

някога сте имали сериозна реакция, свързана с инфузия, при употребата на трастузумаб,

която се характеризира със зачервяване, тръпки, втрисане, задух, затруднено дишане,

учестена сърдечна дейсност или спад на кръвното налягане.

приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).

ако имате анамнеза за чернодробни проблеми. Лекарят Ви ще извършва изследвания на

кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.

Ако нещо от горните се отнася до вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да ви се приложи Kadcyla.

Внимавайте за нежелани реакции

Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.

Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да

внимавате.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани ефекти, докато ви се прилага Kadcyla:

Проблеми с дишането:

Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като

напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и

кашлица. Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде

сериозно и дори фатално. Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре

лечението с това лекарство.

Проблеми с черния дроб:

Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на

клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.

Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните

количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до

повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи вие няма да имате

никакви симптоми. Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на

очите (жълтеница). Вашият лекар ще изследва кръвта Ви за да проверява чернодробната ви

функция преди и редовно по време на лечението.

Др

уго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като

нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ). То променя структурата на черния дроб.

Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите

функции. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или

подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни

съдове в хранопровода или ректума.

Проблеми със сърцето:

Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул. Когато сърдечният

мускул е слаб, болните може да развият симптоми като недостиг на въздух при покой или

по време на сън, болка в гърдите, подути глезени или ръце и усещане за ускорен или

неравномерен пулс. Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно

по време на лечението. Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от

горните симптоми.

Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции

: Kadcyla може да предизвика

зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишането, понижено

кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено

преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение. Вашият

лекар или медицинска сестра ще проверяват дали имате някои от тези нежеланите ефекти.

Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да ви приложат лечение

за нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.

Проблеми, сварзани с кървене:

Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта

ви. Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че вие може да получите

неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците). Вашият

лекар ще изследва кръвта ви ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.

Трябва да кажете незабавно на Вашият лекар, ако забележите неочаквани синини или

кървене.

Неврологични проблеми:

Kadcyla може да увреди нервите. Вие може да получите

изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.

Вашият лекар ще ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните

нежелани реакции.

Деца и юноши

Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Това е така, защото няма

информация относно действието му в тази възрастова група.

Други лекарства и Kadcyla

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевта, ако приемате:

някакви лекарства за разреждане на кръвта като варфарин или за намаляване способността

да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин

лекарства за гъбични инфекции, наречени кетоконазол, итраконазол или вориконазол

антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин

лекарства за HIV, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир

лекарство за депресия, наречено нефазодон.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Бременност

Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.

Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност.

Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с

Kadcyla. Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.

Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след

последната доза Kadcyla. Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.

Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна

контрацепция.

Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след

последната инфузия на Kadcyla. Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в

кърмата. Говорете с Вашия лекар за това.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да

работите с инструменти или машини. Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на

треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция,

свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не

карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.

Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcyla

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза. То практически не съдържа натрий.

3.

Как ще Ви се прилага Kadcyla

Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:

Той се прилага като капково вливане във вена

(интравенозна инфузия).

Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.

Каква доза ще Ви се прилага

Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло. Вашият лекар ще

изчисли точната доза за Вас.

Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути. Вие ще бъдете

наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в

продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви

нежелани ефекти.

Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да

се приложи за 30 минути. Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра,

докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в

случай че имате някакви нежелани ефекти.

Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате

от лечението.

Ак

о получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,

но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.

Ако сте пропуснали да приемете Kadcyla

Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за

друга дата възможно най-скоро. Не чакайте следващото планирано посещение.

Ако сте спрели лечението с Kadcyla

Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо

до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи обаче по време на

лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не

предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.

Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).

Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата. Тези

симптоми може да показват увреждане на нервите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно

налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея – това са т.нар.

реакции, свързани с инфузията

Могат да настъпят сърдечни проблеми. Повечето пациенти може да нямат симптоми на

сърдечни проблеми. При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при

покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените,

ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при

покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха

кашлица – това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.

Кожата и бялото на очите ви може да пожълтеят (жълтеница) – това може да бъдат

признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.

Алергични реакции могат да се появявт при повечето пациенти, които могат да имат

умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош. В по-

тежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане,

затруднено дишане.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните

сериозни нежелани реакции.

Другите нежелани реакции включват

М

ного чести:

намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)

повръщане

диария

сухота в устата

инфекция на пикочните пътища

запек

коремна болка

кашлица

задух

възпаление на устата

студени тръпки или грипоподобни симптоми

намаление на нивата на калия (доказва се с кръвен тест)

безсъние

мускулна или ставна болка

треска

главоболие

кожни обриви

чувство на умора

слабост

Чести:

намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)

сухота в очите, сълзящи очи или замъглено зрение

зачервяване или инфекция на очите

нарушено храносмилане

подуване на краката и/или ръцете

кървене от венците

повишено кръвно налягане

чувство на замайване

нарушения на вкуса

сърбеж

нарушение на паметта

косопад

кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

нарушение на ноктите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като

нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб. То променя структурата на черния

дроб. Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят

функциите на черния дроб. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за

раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от

абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.

Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране,

може да получите болезненост или зачервяване на кожата или подуване на мястото на

инжектиране.

Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението ви с Kadcyla, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kadcyla

Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при

2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kadcyla

Активното вещество е трастузумаб емтанзин.

Всеки флакон от 100 mg за еднократна употреба, съдържащ прах за концентрат за

инфузионен разтвор, е предназначен да доставя 5 ml от 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.

Всеки от флакон 160 mg за еднократна употреба, съдържащ прах за концентрат за

инфузионен разтвор, е предназначен да доставя 8 ml от 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.

Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна

информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ, захароза и полисорбат 20.

Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката

Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,

доставян в стъклени флакони.

Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Виж Обединеното кралство)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Продукти (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Продукти Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

За да се предотвратят лекарствени грешки, важно е да се проверят етикетите на флаконите, за

да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб

емтанзин), а не Herceptin (трастузумаб).

Kadcyla трябва да се разтваря и разрежда от медицински специалист и да се прилага като

интравенозна инфузия. Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.

Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура

2ºC-8ºC в хладилник. Флакон с Kadcyla - приготвен разтвор с вода за инжекции (не се доставя),

е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC – 8 ºC след разтваряне и не трябва да се замразява.

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Трябва да се използват подходящи

процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.

Приготвеният разтвор Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид

(PVC) или полиолефин без латекс и PVC.

Необходима е употреба на 0,20 или 0,22 микронен in-line полиетерсулфонен (PES) филтър за

инфузия, когато концентратът за инфузия е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%).

Указания за реконституиране

Kadcyla 100 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за

инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 160 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за

инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.

Леко завъртете флакона до пълно разтваряне. Не разклащайте.

Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на

твърди частици и промяна на цвета. Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими

частици, бистър до слабо опалесцентен. Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен

до бледо кафяв. Да не се използва, ако реконституираният разтвор съдържа видими частици

или е мътен или с променен цвят.

Изхвърлете неизползваното количество. Реконституираният продукт не съдържа консерванти и

е предназначен само за еднократна употреба.

Указания за разреждане

Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg

трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Обща доза за приложение

телесно тегло

(kg) x

доза

(mg/kg))

20

(mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)

или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Не трябва да се използва разтвор на

глюкоза (5%). Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва

без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър. Ако за инфузията се използва

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е 0,20 или 0,22 микронен in-

line полиетерсулфонен (PES) филтър. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи

незабавно. Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението. Ако е

разреден асептично, продуктът може да се съхранява до 24 часа на 2°C до 8°C.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency