Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Metotrexato
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Agentes antineoplásicos
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Em rheumatological e dermatológicas diseasesActive artrite reumatóide em pacientes adultos. Polyarthritic formas de ativo, grave artrite idiopática juvenil (AIJ) em adolescentes e crianças com idade entre 3 anos e mais, quando a resposta a não-esteróides anti-inflamatórios (Aines) tem sido inadequada. Grave o tratamento, refratários, a desativação de psoríase que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como a fototerapia, psoraleno e ultravioleta A radiação uva (PUVA) terapia e retinóides, e a artrite psoriásica grave em pacientes adultos. Em oncologyMaintenance tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 3 anos e mais.
Revision: 12
Autorizado
2017-03-29
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR JYLAMVO 2 MG/ML SOLUÇÃO ORAL metotrexato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Jylamvo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Jylamvo 3. Como tomar Jylamvo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Jylamvo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JYLAMVO E PARA QUE É UTILIZADO Jylamvo é um medicamento que: − suprime o crescimento de certas células no organismo que se multiplicam rapidamente (um medicamento contra o cancro); − reduz as reações indesejadas dos mecanismos de defesa do próprio corpo (um agente imunossupressor); − tem um efeito anti-inflamatório. Jylamvo é utilizado em doentes com: − as seguintes doenças reumáticas e cutâneas: o artrite reumatoide (AR) ativa em adultos, o formas poliartríticas (quando cinco ou mais articulações são afetadas) de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave em adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tiver sido inadequada, o psoríase grave incapacitante e resistente ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, bem como na psoríase grave que também afeta as articulações (artrite psoriática) em adultos; Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Jylamvo 2 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 2 mg de metotrexato. Excipientes com efeito conhecido Um ml de solução contém 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (na forma de sal sódico) e 0,2 mg de hidroxibenzoato de etilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução amarela límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Jylamvo destina-se a ser utilizado nas seguintes indicações: Em doenças reumatológicas e dermatológicas • Artrite reumatoide ativa em adultos. • Formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave em adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tiver sido inadequada. • Psoríase grave incapacitante e refratária ao tratamento, que não responde suficientemente a outras formas de tratamento, tais como fototerapia, terapia com psoraleno e radiação ultravioleta A (PUVA) e retinoides, e artrite psoriática grave em adultos. Em oncologia • Tratamento de manutenção da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metotrexato. Posologia _Doenças reumatológicas e dermatológicas _ ADVERTÊNCIA IMPORTANTE RELATIVAMENTE À POSOLOGIA DE JYLAMVO (METOTREXATO) No tratamento de doenças reumatológicas ou dermatológicas, Jylamvo (metotrexato) SÓ PODE SER UTILIZADO UMA VEZ POR SEMANA . Os erros posológicos com a utilização de Jylamvo (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte. Leia esta secção do Resumo das Características do Medicamento com muito cuidado. 3 O médico prescritor deve assegurar-se de que os Прочетете целия документ