Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksat
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Środki przeciwnowotworowe
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
W reumatologia i dermatologiczny diseasesActive reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. Polyarthritic form aktywnego, ciężka nieletni idiopathic artretyzm (ЮИА) u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i powyżej, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) było niewystarczające.. Ciężka, leczenie-oporny, wyłączenie łuszczyca, które nie tyle odpowiedzieć na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, psoralen i promieniowania ultrafioletowego (PUVA) terapia i leki, i ciężki łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. W oncologyMaintenance leczenia ostrej białaczki limfatycznej (all) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Revision: 12
Upoważniony
2017-03-29
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA JYLAMVO 2 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY Metotreksat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jylamvo 3. Jak przyjmować lek Jylamvo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Jylamvo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JYLAMVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jylamvo jest lekiem, który: − hamuje wzrost pewnych komórek szybko namnażających się w organizmie (lek przeciwnowotworowy) − zmniejsza niepożądane reakcje spowodowane przez własne mechanizmy obronne organizmu (lek immunosupresyjny) − ma działanie przeciwzapalne. Lek Jylamvo stosuje się u pacjentów z: − następującymi chorobami reumatycznymi i chorobami skóry: o czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych o postacią wielostawową (przebiegającą z zajęciem pięciu lub większej liczby stawów) aktywnego ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca o ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do inwalidztwa łuszczycą nieodpowiadającą w wystarczając Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jylamvo 2 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metotreksatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metylu hydroksybenzoesanu sodowego i 0,2 mg etylu hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Klarowny roztwór barwy żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Jylamvo jest przeznaczony do stosowania z następujących wskazań: W chorobach reumatologicznych i dermatologicznych • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. • Postać wielostawowa ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne - (NLPZ) była niezadowalająca. • Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do inwalidztwa łuszczyca nieodpowiadająca w wystarczający sposób na inne rodzaje terapii, takie jak fototerapia, leczenie psoralenem w skojarzeniu z napromienianiem światłem ultrafioletowym z zakresu UVA (PUVA) i retinoidami, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. W onkologii • Leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i w pełni rozumiejących ryzyko związane z leczeniem metotreksatem. Dawkowanie _Choroby reumatologiczne i dermatologiczne _ 3 WAŻNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO JYLAMVO (METOTREKSATU) W leczeniu chorób reumatologicznych lub dermatologicznych produkt leczniczy Jylamvo (metotreksat) wolno przyjmować TYLKO RAZ W TY Прочетете целия документ