Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • артрит
  • Терапевтични показания:
  • При ревматологични и дерматологични заболявания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/68191/2017

EMEA/H/C/003756

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jylamvo

methotrexate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Jylamvo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Jylamvo.

За практическа информация относно употребата на Jylamvo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва?

Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, което се използва за лечение на

следните състояния:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при

възрастни;

тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на

възраст над 3 години, когато други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са

подействали достатъчно добре;

тежък инвалидизиращ псориазис (болест, която причинява червени, люспести петна по

кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали достатъчно добре;

тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис)

при възрастни;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) – рак на белите кръвни клетки – при възрастни и деца

на възраст над 3 години.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Страница 2/3

Jylamvo е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (в този

случай Methotrexat Lederle, съдържащо същото активно вещество (метотрексат (methotrexate)).

Разликата между Jylamvo и Methotrexat Lederle е в това, че докато последният представлява

инжекционен разтвор, Jylamvo се предлага като разтвор за приемане през устата.

Как се използва Jylamvo?

Jylamvo се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в

прилагането и начина на действие на метотрексат.

Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор. Когато се използва за възпалителни

състояния, той се приема веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица. Дозата зависи от

състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от

лечението, а в случаите на деца – от телесната повърхност. В повечето случаи Jylamvo се

използва за дългосрочно лечение.

Когато се използва за ОЛЛ, дозата на Jylamvo зависи от телесната повърхност (изчислена според

височината и теглото на пациента). Честотата на прием на метотрексат зависи от другите

лекарства, с които се използва едновременно.

За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката.

Как действа Jylamvo?

Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира прекалено бързото нарастване на клетките

чрез въздействие върху производството на ДНК. Това влияе особено върху бързо растящите

клетки, каквито са раковите клетки. Начинът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и

псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на

способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.

Как е проучен Jylamvo?

Фирмата предостави данни от публикации за ползите и рисковете на метотрексат за одобрените

употреби.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Jylamvo.

Фирмата също така проведе проучвания, които показват, че то е „биоеквивалентно“ на други

лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и

ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки). Две лекарства се считат за биоеквивалентни,

когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, поради което се

очаква да имат един и същи ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Jylamvo?

Тъй като Jylamvo е хибридно лекарство и е биоеквивалентно на Methotrexat Lederle и Ebetrexat

таблетки, приема се, че неговите ползи и рискове са същите, като ползите и рисковете на тези

лекарства.

Освен това съществува риск от това пациентите да направят грешка при измерването на

количеството разтвор, което трябва да приемат, затова ще им бъде предоставен образователен

материал с цел предотвратяване на подобни случаи.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Страница 3/3

Защо Jylamvo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

Jylamvo е показал сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат

лекарства Methotrexat Lederle и Ebetrexat. Следователно становището на CHMP е, че ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Jylamvo да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jylamvo?

Фирмата, която пуска на пазара Jylamvo, ще предостави ръководство за медицинските

специалисти, което ще им помага правилно да предписват лекарството и да съветват пациентите

за правилната употреба на лекарството с цел избягване на лекарствени грешки.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Jylamvo

Пълният текст на EPAR за Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Jylamvo прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Jylamvo

2

mg/ml перорален разтвор

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo

Как да приемате Jylamvo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jylamvo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jylamvo

и за какво се използва

Jylamvo е лекарство, което:

потиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо

(противораково лекарство);

намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма

(имуносупресивно средство);

има противовъзпалителен ефект.

Jylamvo се използва при пациенти със

следните ревматични и кожни заболявания:

активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни;

полиартритни форми (когато са засегнати пет или повече стави) на активен тежък

ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3 и повече

години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) е незадоволително;

тежка форма на неподатлив на лечение инвалидизиращ псориазис, който не се

повлиява задоволително от други форми на лечение, например фототерапия,

лечение с псорален и ултравиолетови А лъчи (ПУВА) и ретиноиди, както и при

тежък псориазис, който засяга и ставите (псориатичен артрит) при възрастни

пациенти;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече

години.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo

Не приемайте Jylamvo

ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тежко бъбречно увреждане (или Вашият лекар го определя като тежко);

ако имате чернодробно увреждане;

ако имате нарушения на кръвта, като костномозъчна хипоплазия, левкопения,

тромбоцитопения или тежка анемия;

ако консумирате големи количества алкохол;

ако имате отслабена имунна система;

ако страдате от сериозна инфекция, например туберкулоза или HIV;

ако имате язва на стомаха или червата;

ако имате възпаление на лигавицата на устата или язви в устата;

ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“);

ако наскоро сте ваксинирани с жива ваксина или Ви предстои такава.

Предупреждения и предпазни мерки

Важно предупреждение относно дозата на метотрексат:

Този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на

спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.

За лечение на ревматоидни или кожни заболявания метотрексат трябва да се използва

само

веднъж седмично

Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които

могат да бъдат фатални. Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.

Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това

лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jylamvo:

ако имате захарен диабет и се лекувате с инсулин;

ако имате неактивни, хронични инфекции (например туберкулоза, хепатит B или C,

опасващ лишей [херпес зостер]), тъй като те могат да се обострят;

ако някога сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване;

ако имате проблеми с дишането;

ако имате сериозно наднормено тегло;

ако имате болестно натрупване на течност в корема (асцит) или около белите дробове

(плеврален излив);

ако сте обезводнени (дехидратирани) или страдате от заболявания, които водят до

дехидратация (повръщане, диария, запек, възпаление на лигавицата на устата).

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на

радиационна памет).

Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) при пациенти, приемащи ниски дози

метотрексат, и в такъв случай терапията трябва да се прекрати.

Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на

лечението. Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.

Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при

пациенти с рак, приемащи метотрексат. Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени,

когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.

Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако

сте изложени на УВ светлина.

Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки. Вие и Вашият

партньор трябва да избягвате да имате бебе, по времето когато използвате метотрексат, както и

поне 6 месеца след като лечението Ви с метотрексат е приключило. Вижте също точка

„Бременност, кърмене и фертилитет“.

Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки

Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при

ниски дози. Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие

тези ефекти възможно най-рано.

Преди започване на лечението

Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери

колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена и

рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на лечението и след него. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Деца, юноши и хора в старческа възраст

Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат

наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции.

Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно

опит в тази възрастова група

Други лекарства и Jylamvo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и

билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.

Не забравяйте да информирате Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано

друго лекарство по време на лечението.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, азатиоприн

(използван също за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация на орган),

сулфасалазин (използван също за улцерозен колит);

циклоспорин (за потискане на имунната система);

нестероидни противовъзпалителни средства или салицилати (лекарства против

болка и/или възпаление, като ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен или

пиразол);

живи ваксини;

диуретици, които намаляват задържането на течности;

лекарства за намаляване на нивата на кръвната захар, например метформин;

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни заболявания);

антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове);

барбитурати (приспивателни);

успокоителни;

перорални контрацептиви;

пробенецид (използван за лечение на подагра);

антибиотици;

пириметамин (който се използва за профилактика и лечение на малария);

препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина;

инхибитори на протонната помпа (за лечение на стомашни киселини, язви и други

оплаквания от страна на стомаха);

теофилин (използван за лечение на дихателни проблеми);

меркаптопурин (за лечение на определени видове левкемия);

противоракови средства (например доксорубицин и прокарбазин по време на

високодозова терапия с метотрексат).

Jylamvo

с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема със или без храна. След като приемете дозата си, изпийте

малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал

метотрексат в устата ви. По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и

трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.

Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй

като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции

на метотрексат.

Бременност

Не използвайте Jylamvo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви го е предписал

като онкологично лечение. Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или

да причини спонтанен аборт. Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни

пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично

лечение. Поради това, при неонкологични показания при жени в детеродна възраст трябва да се

изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за

бременност преди началото на лечението.

Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете. Трябва да избягвате забременяване,

докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след приключване на лечението. Ето защо

трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте

също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако забременеете по време на лечението, се консултирайте с Вашия лекар при първото

съмнение за бременност.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението, защото

метотрексат може да причини генетични промени.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекар

счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва

да спрете кърменето.

Фертилитет

Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генни

мутации. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди и

яйцеклетки, което е свързано с възможност за вродени дефекти.

Трябва да избягвате създаването на деца, докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца

след приключване на лечението. Понеже лечението с метотрексат може да доведе до безплодие,

препоръчително е пациентите мъже да обмислят замразяване на сперма преди започване на

лечението (вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Внимание: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да

шофирате.

По време на лечението с Jylamvo могат да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, например умора или виене на свят. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране или използване на машини. Ако се чувствате изморени или замаяни,

не трябва да шофирате или да използвате машини.

Jylamvo

съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат

Етилпарахидроксибензоат (E214) и натриевият метилпарахидроксибензоат (E219) могат да

причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

3.

Как да приемате Jylamvo

Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма

на действие на лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Неправилното приемане на Jylamvo може да доведе до тежки нежелани реакции, дори смърт.

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

артрит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит с

Jylamvo е дългосрочно лечение.

Препоръчителна доза

Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването,

за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние. Придържайте се

стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате

лекарството.

Доза при ревматоидни и кожни заболявания (РА, ЮИА, псориазис или псориатричен

артрит)

Приемайте Jylamvo

веднъж седмично

. Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от

седмицата, в който да вземете лекарството.

Доза при ревматоиден артрит при възрастни:

Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.

Доза при псориазис и псориатичен артрит:

Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.

Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.

Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който

сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции.

Доза при остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да

вземете дозата. Придържайте се стриктно към тази доза.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m

) на детето и дозата се

изразява в mg/m

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да бъде избрана относително ниска доза заради

намалената чернодробна и бъбречна функция и по-ниските резерви на фолат.

Как да приемате лекарството

Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла

спринцовка за перорални форми. Винаги използвайте спринцовката, за да вземете лекарството.

Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след

прилагане на дозата. Ако се разлее, избърсвайте веднага. За защита при работа с Jylamvo трябва

да носите ръкавици за еднократна употреба.

Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с

метотрексат.

Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и

сапун.

Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.

Обърнете внимание, че този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор,

а разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.

Метотрексат може да се приема със или без храна. След като приемете дозата си, изпийте малко

вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в

устата ви.

При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:

Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа.

Разклатете бутилката.

Отстранете капачката на бутилката и притиснете адаптера плътно към гърлото на

бутилката.

Поставете върха на спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера.

Обърнете бутилката с гърлото надолу.

БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от

бутилката в спринцовката, докато

НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на

спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза. НЕ

измервайте до тесния край на буталото. Ако има въздушни мехурчета в спринцовката,

повторете, докато се отстранят мехурчетата.

Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като

държите спринцовката за тялото, а не за буталото.

Уверете се, че дозата в спринцовката е точна.

Преди да дадете лекарството, уверете се, че пациентът е седнал или прав.

Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на пациента и го насочете към

вътрешната страна на бузата.

Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от

вътрешната страна на бузата. НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не

впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да

доведе до задавяне. Буталото трябва да се натиска леко докрай, докато щракне на място.

Извадете спринцовката от устата на пациента.

Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се

уверите, че не е останало лекарство в устата.

Поставете капачката обратно на бутилката, без да махате адаптера от мястото му. Уверете

се, че капачката е плътно затворена.

Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и

изплакнете добре. Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и

изтегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от

вътрешността на спринцовката, включително от върха. Буталото и тялото след това трябва

да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода. След това те трябва да се

изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат

избърсани с чиста хартиена кърпичка. Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист

сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.

Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за

следващата доза.

Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от

необходимата доза Jylamvo

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар. Никога не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете

веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение. Лекарят ще

прецени дали се налага лечение.

Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции. Симптомите на предозиране

могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или

кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и

намалено количество на урината. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или

болница.

Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат.

Ако сте пропуснали да приемете Jylamvo

Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със

следващата доза, съгласно предписанието. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Jylamvo

Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага

, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, се свържете с Вашия лекар незабавно

:

дихателни проблеми (симптомите могат да включват общо неразположение, суха,

дразнеща кашлица, задух, затруднено дишане, гръдна болка или треска);

силно белене или образуване на мехури по кожата;

необичайно кървене (включително повръщане на кръв), поява на синини или

кръвотечение от носа;

гадене, повръщане, дискомфорт в коремната област или тежка диария;

язви в устата;

черни или катранени изпражнения;

кръв в урината или изпражненията;

малки червени петна по кожата;

треска, възпалено гърло, грипоподобни симптоми;

пожълтяване на кожата (жълтеница) или потъмняване на урината;

болезнено или затруднено уриниране;

жажда и/или често уриниране;

припадъци (гърчове);

загуба на съзнание;

замъглено или намалено зрение;

тежка умора.

Има съобщения и за следните нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, повдигане (гадене), повръщане, болка в корема, лошо храносмилане,

възпаление и язви на устата и гърлото;

кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции;

намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки, и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения);

главоболие, умора, замаяност;

възпаление на белите дробове (пневмония) със суха кашлица, задух и висока температура;

диария;

кожен обрив, зачервяване на кожата и сърбеж.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

лимфом (бучка в шията, слабините или под мишниците със свързана болка в гърба, загуба

на тегло или нощни изпотявания);

тежки алергични реакции;

диабет;

депресия;

замаяност, обърканост, гърчове;

увреждане на белите дробове;

язви и кървене в стомашно-чревния тракт;

чернодробни заболявания, намалено съдържание на белтъци в кръвта;

уртикария, кожна реакция при силна светлина, кафяво обезцветяване на кожата, косопад,

увеличен брой ревматоидни възли, херпес зостер, болезнен псориазис, бавно заздравяване

на рани;

ставни или мускулни болки, остеопороза (намаляване на здравината на костите);

бъбречно заболяване, възпаление или язви на пикочния мехур (евентуално с кръв в

урината), болезнено уриниране;

възпаление и язви на влагалището.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

нарушениe на кръвта, характеризиращо се появата на много големи червени кръвни

клетки (мегалобластна анемия);

промени в настроението;

слабост в движенията, ограничена само до лявата или дясната страна на тялото;

тежки зрителни нарушения;

възпаление на сърдечния сак, натрупване на течност в сърдечния сак;

ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци;

тонзилит, спиране на дишането, астма;

възпаление на панкреаса, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения,

възпаление на венците, лошо храносмилане;

остър хепатит (възпаление на черния дроб);

обезцветяване на ноктите, акне, червени или лилави петна, поради кървене от кръвоносни

съдове;

влошаване на псориазис по време на лечение с УВ лъчи;

кожни лезии, наподобяващи слънчеви изгаряния или дерматит след лъчетерапия;

костни фрактури;

бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на производство на урина, завишени

нива на електролити в кръвта;

нарушено образуване на сперматозоиди, нарушения в менструалния цикъл.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

вирусни, гъбични или бактериални системни инфекции;

сериозно нарушение на костния мозък (анемия), подуване на лимфните възли;

безсъние;

болка, мускулна слабост, променен вкус (метален вкус), възпалението на мозъчната

обвивка, което води до парализа или повръщане, мравучкане (усещане за боцкане) по

ръцете и краката;

нарушено движение на говорните мускулите, затруднен говор, езиково нарушение,

сънливост или умора, чувство за обърканост, необичайни усещания в главата, мозъчен

оток, шум в ушите;

зачервени очи, увреждане на ретината на окото

натрупване на течност в белите дробове, белодробни инфекции;

повръщане на кръв, тежки усложнения в храносмилателния тракт;

чернодробна недостатъчност;

инфекции на ноктите, отлепване на нокът от нокътното ложе, циреи, разширяване на

малките кръвоносни съдове, увреждане на кръвоносните съдове на кожата, алергично

възпаление на кръвоносните съдове;

белтък в урината;

загуба на либидо, проблеми с ерекцията, вагинално течение, безплодие, уголемяване на

гърдите при мъжете (гинекомастия);

треска.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

болестна промяна на бялото вещество на мозъка (левкоенцефалопатия);

хеморагии.

Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби Вашата

имунна защита.

Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо

състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпалено гърло/възпаление на гърлото

или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно. Ще Ви бъде

направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки

(агранулоцитоза). Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.

Метотрексат може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции. Вашият

лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (например ниско ниво на белите кръвни клетки,

ниско ниво на тромбоцити, лимфоми) и промени в бъбреците и черния дроб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jylamvo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се запази качеството на лекарството и да се намали

рискът от случайно разливане.

След първото отваряне изхвърлете всяко неизползвано количество след 3 месеца.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

за

цитотоксични

продукти

попитайте

Вашия

фармацевт

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jylamvo

Активното вещество е метотрексат. Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат.

Другите съставки са: макрогол 400, глицерол, аромат на портокал, сукралоза,

етилпарахидроксибензоат (E214), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), лимонена

киселина, тринатриев цитрат, пречистена вода. Вижте точка 2 „Jylamvo съдържа

етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат“.

Как изглежда Jylamvo

и какво съдържа опаковката

Jylamvo е бистър жълт разтвор. Предоставя се в бутилка от кафяво стъкло, съдържаща 60 ml от

разтвора, затворена със защитена от деца запушалка. Всяка опаковка съдържа една бутилка,

адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.

Притежател на разрешението за употреба

Therakind Limited

314 Regents Park Road

London

N3 2JX

Обединено кралство

Производител

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety