Jylamvo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jylamvo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jylamvo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Артрит, Псориатичен, Прекурсори Клетъчна Лимфоцитна Левкемия-Лимфом, Псориазис, Ревматизъм, Ревматоиден Артрит
  • Терапевтични показания:
  • В ревматологические и дерматологични diseasesActive ревматоиден артрит при възрастни пациенти. Polyarthritic форми на активна, тежка ювенильного идиопатического артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст под 3 години и повече, когато реакцията на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е неадекватна.. Упорита, лечението е тугоплавкий, изключване на псориазис, които не е достатъчно да отговори на други форми на лечение, като фототерапия, псоралена и на ултравиолетова радиация (ПУВА) терапия и ретиноиди и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти. В oncologyMaintenance лечение на остър лимфобластного левкемия (ол) при възрастни, юноши и деца на възраст под 3 години и по-възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003756
  • Дата Оторизация:
  • 28-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003756
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (methotrexate)

Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва?

Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, което се използва за лечение на

следните заболявания:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при

възрастни;

тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на

възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са

подействали достатъчно добре;

тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени,

люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали

достатъчно добре;

тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис)

при възрастни;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — рак на белите кръвни клетки — при възрастни и деца

на възраст над 3 години.

Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).

Jylamvo е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“,

съдържащо същото активно вещество, но се прилага по различен начин. Референтното лекарство

за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции.

Как се използва Jylamvo?

Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по

лекарско предписание. Той трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на

метотрексат, които са запознати с рисковете от лечението с метотрексат.

При възпалителни заболявания се приема веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.

Лекарят може да провери с пациента или с неговия болногледач дали лекарството може надеждно

да се приема веднъж седмично. Дозата, която пациентът приема всяка седмица, зависи от това за

Jylamvo Jylamvo (methotrexate)

EMA/526859/2019

Страница 2/3

кое възпалително заболяване се прилага, колко добре действа лечението, а при децата — от

височината и теглото на детето. В повечето случаи лекарства, съдържащи метотрексат, се

използват за дългосрочно лечение.

При остра лимфобластна левкемия дозата Jylamvo зависи от височината и теглото на пациента.

Честотата на прием на метотрексат зависи от другите лекарства, с които се използва

едновременно.

За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Jylamvo?

Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира растежа на клетките, като въздейства върху

производството на ДНК. Това влияе особено върху бързо растящите клетки, каквито са раковите

клетки. Начинът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и псориазис не е напълно

изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява

възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.

Какви ползи от Jylamvo са установени в проучванията?

Фирмата предостави данни от публикации за ползите и рисковете от метотрексат за одобрените

употреби.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Jylamvo.

Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен“ на други

лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и

ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки). Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат

едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и

същ ефект.

Какви са рисковете, свързани с Jylamvo?

Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата,

лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни

изследвания, показващи промени в черния дроб. Най-сериозните нежелани реакции включват

намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и

нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки

алергични и кожни реакции.

Jylamvo не трябва да се използва при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или такива с

чернодробни или тежки бъбречни проблеми, нарушения на кръвта, отслабена имунна система

(защитните сили на организма), тежки или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ

инфекция, язви в устата, възпаления в устата и язви в храносмилателната система. Не трябва да

се използва, ако пациентката кърми или се имунизира с живи ваксини.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката.

Защо Jylamvo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е

биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat. Поради

Jylamvo Jylamvo (methotrexate)

EMA/526859/2019

Страница 3/3

това Агенцията реши, че ползите от употребата на Jylamvo са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jylamvo?

Фирмата, която предлага Jylamvo, ще предостави наръчник за медицински специалисти и

сигнална карта на пациента за правилното приложение на лекарството и как да се избягват

лекарствени грешки. Освен това фФирмата ще изпрати въпросници за проследяване на грешките

при дозирането, водещи до предозиране.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jylamvo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jylamvo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Jylamvo:

Jylamvo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 март 2017 г.

Допълнителна информация за Jylamvo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Jylamvo

2

mg/ml перорален разтвор

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази лист

овка. Ви

жте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo

Как да приемате Jylamvo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jylamvo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jylamvo

и за какво се използва

Jylamvo е лекарство, което:

по

тиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо

(противораково лекарство);

намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма

(имуносупресивно средство);

има противовъзпалителен ефект.

Jylamvo се използва при пациенти със

следните ревматични и кожни заболявания:

активен ревматоиден артрит (РА) при въ

зрастни;

полиартритни форми (когато са засегнати пет или повече стави) на активен

тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3

повече години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) е незадоволително;

тежка форма на неподатлив на лечение инвалидизиращ псориазис, който не се

повлиява задоволително от

други форми на лечение, например фототерапия,

лечение с псорален и ултравиолетови А лъчи (ПУВА) и ретиноиди, както и при

тежък псориазис, който засяга и ставите (псориатичен артрит) при възрастни

пациенти;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече

години.

Ако не се чувствате

по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo

Не приемайте Jylamvo

ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тежко бъбречно увреждане (или Вашият лекар го определя като тежко);

ако имате чернодробно увреждане;

ако имате нарушения на кръвта, като костномозъчна хипоплазия, левкопения,

тромбоцитопения или тежка анемия;

ако консумирате

големи количества алкохол;

ако имате отслабена имунна система;

ако страдате от сериозна инфекция, например туберкулоза или HIV;

ако имате язва на стомаха или червата;

ако имате възпаление на лигавицата на устата или язви в устата;

ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Бременност, кърмене и фер

тилитет“);

ако наскоро сте ваксинирани с жива ваксина или Ви предстои такава.

Предупреждения и предпазни мерки

Важно предупреждение относно дозата на Jylamvo (метотрексат):

Този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на

спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.

приемайте Jylamvo

веднъж седмично

за лечение на ревматоидни или кожни заболявания (РА,

ЮИА и псориазис или псориатичен артрит).

Приемането на твърде много Jylamvo (метотрексат) може да има фатални последствия.

Прочетете точка 3 на тази листовка много

внимателно.

Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това

лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jylamvo:

ако имате захарен диабет и се лекувате с инсулин;

ако имате неактивни, хронични инфекции (например туберкулоза, хепатит B или C,

опасващ лишей [херпес зостер]), тъ

като те могат да се обострят;

ако някога сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване;

ако имате проблеми с дишането;

ако имате сериозно наднормено тегло;

ако имате болестно натрупване на течност в корема (асцит) или около белите дробове

(плеврален излив);

ако сте обезводнени (дехидратирани) ил

и ст

радате от заболявания, които водят до

дехидратация (повръщане, диария, запек, възпаление на лигавицата на устата).

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на

радиационна памет).

Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) при

пациенти, приемащи ниски дози

метотрексат, и в такъв случай терапията трябва да се прекрати.

При употреба на метотрексат при пациенти с основно ревматологично заболяване. се съобщава

за остър кръвоизлив от белите дробове. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне

на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Диари

ята може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на

лечението. Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.

Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при

пациенти с рак, приемащи метотрексат. Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени,

когато метотрексат се използва за лечение на други

заболявания.

Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако

сте изложени на УВ светлина.

Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки. Метотрексат може

да причини спонтанен аборт и тежки вродени дефекти. Вие и Вашият партньор трябва да

избягвате да имате бебе, по времето когато използвате м

етотрексат, както и поне 6 месеца след

като лечението Ви с метотрексат е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и

фертилитет“.

Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки

Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при

ниски дози. Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие

тези ефекти възможно най-рано.

Преди започване на лечението

Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери

колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена и

рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на лечението и след него. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ак

о резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Деца, юноши и хора в старческа възраст

Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат

наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни

нежелани реакции.

Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно

опит в тази възрастова група

Други лекарства и Jylamvo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и

бил

кови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.

Не забравяйте да информирате Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано

друго лекарство по време на лечението.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, азатиоприн

(използван

също за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация на орган),

сулфасалазин (използван също за улцерозен колит);

циклоспорин (за потискане на имунната система);

нестероидни противовъзпалителни средства или салицилати (лекарства против болка

и/или възпаление, като ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен или

пиразол);

живи ваксини;

диуретици, които намаляват зад

ържането

на течности;

лекарства за намаляване на нивата на кръвната захар, например метформин;

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни заболявания);

антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове);

барбитурати (приспивателни);

успокоителни;

перорални контрацептиви;

пробенецид (използван за лечение на подагра);

антибиотици;

пириметамин (който се използва за профилактика и лечение на малария);

препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина;

инхибитори на протонната помпа (за лечение на стомашни киселини, язви и други

оплаквания от страна на стомаха);

теофилин (използван за лечение на дихателни проблеми);

меркаптопурин (за лечение на оп

ределени видов

е левкемия);

противоракови средства (например доксорубицин и прокарбазин по време на

високодозова терапия с метотрексат).

Jylamvo

с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема със или без храна. След като приемете дозата си, изпийте

малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели ця

лата

доза и не е останал

метотрексат в устата ви. По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и

трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.

Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй

като дехидратацията (намаляване на вода

та в организма) може да увеличи нежеланите реакции

на метотрексат.

Бременност

Не използвайте Jylamvo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви го е предписал

като онкологично лечение. Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода

или да причини спонтанен аборт. Той се свързва с малформации на черепа,

лицето, сърцето и

кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. Затова е много важно метотрексат да не се дава на

бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за

онкологично лечение.

При неонкологични показания при жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка

възможност за бременност с помощта

на подходящи мерки, например тест за бременност преди

началото на лечението.

Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете. Трябва да избягвате забременяване,

докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след приключване на лечението. Ето защо

трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте

също точка „Предупреждения

и предпазни мерки“).

Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се

консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро. Ако забременеете по време на лечението,

трябва да Ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на

лечението.

Ако желаете да забременеете, тр

ябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекар

счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва

да спрете кърменето.

Фертилитет при мъжете

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата

приема метотрексат в доза по-малко от 30 mg (15 ml) седмично. Все пак рискът не може да бъде

напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.

Метотрексат може да бъде ге

нотоксичен. Тов

а означава, че лекарството може да причини генни

мутации. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди, което е

свързано с възможност за вродени дефекти.

Трябва да избягвате създаването на деца и даряването на сперма, докато се лекувате с

метотрексат и най-малко шест месеца след приключване на лечението. Понеже лечението с

метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до

безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на мето

трексат

над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението

(вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Внимание: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да

шофирате.

По време на лечението с Jylamvo могат да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, например умора или виене на свят. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране или използване на машини. Ако се чувствате

изморени или замаяни,

не трябва да шофирате или да използвате машини.

Jylamvo

съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат

Етилпарахидроксибензоат (E214) и натриевият метилпарахидроксибензоат (E219) могат да

причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

3.

Как да приемате Jylamvo

Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма

на дей

ствие на лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Неправилното приемане на Jylamvo може да доведе до тежки нежелани реакции, дори смърт.

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

ар

трит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит с

Jylamvo е дългосрочно лечение.

Препоръчителна доза

Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването,

за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние. Придържайте се

стриктно към дозата и спазвайте

точно указанията на лекаря си за това кога да приемате

лекарството.

Доза при ревматоидни и кожни заболявания (РА, ЮИА, псориазис или псориатричен

артрит)

Приемайте Jylamvo

само

веднъж седмично

. Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден

от седмицата, в който да вземете лекарството.

Доза при ревматоиден артрит при възрастни:

Обичайната на

чална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.

Доза при псориазис и псориатичен артрит:

Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.

Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.

Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който

сте се повл

ияли от лечението, и според нежеланите реакции.

Доза при остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да

вземете дозата. Придържайте се стриктно към тази доза.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m

) на детето и дозата се

изразява в mg/m

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да бъде избрана относително ниска доза заради

намалената чернодробна и бъбречна функция и по-ниските резерви на фолат.

Как да приемате лекарството

Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла

спринцовка за перорални форми. Винаги използвайте спринц

овката, за да вземете лекарството.

Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след

прилагане на дозата. Ако се разлее, избърсвайте веднага. За защита при работа с Jylamvo трябва

да носите ръкавици за еднократна употреба.

Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят

метотрексат.

Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и

сапун.

Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.

Обърнете внимание, че този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор,

а разграфяването на спринцовката за перорални фо

рми

е в ml, а не в mg.

Метотрексат може да се приема със или без храна. След като приемете дозата си, изпийте малко

вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в

устата ви.

При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:

Сложете ръ

кавици за еднократна употреба преди работа.

Разклатете бутилката.

Отстранете капачката на бутилката и притиснете адаптера плътно към гърлото на

бутилката.

Поставете върха на спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера.

Обърнете бутилката с гърлото надолу.

БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от

бутилк

ата в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на

спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза. НЕ

измервайте до тесния край на буталото. Ако има въздушни мехурчета в спринцовката,

повторете, докато се отстранят мехурчетата.

Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като

държите спринцовката за тялото, а не за буталото.

Уверете се, че дозата в спринцовката е точна.

Преди да дадете лекарството, уверете се, че пациентът е седнал или прав.

Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на

пациента и го насочете към

вътрешната страна на бузата.

Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от

вътрешната страна на бузата. НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не

впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да

доведе до задавяне. Буталото трябва да се натиска леко докрай, докато щракне на място.

Извадете спринцовката от устата на пациента.

Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се

уверите, че не е останало

лекарство в устата.

Поставете капачката обратно на бутилката, без да махате адаптера от мястото му. Уверете

се, че капачката е плътно затворена.

Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и

изплакнете добре. Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и

из

тегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от

вътрешността на спринцовката, включително от върха. Буталото и тялото след това трябва

да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода. След това те трябва да се

изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода

да се изтръска, преди да бъдат

избърсани с чиста хартиена кърпичка. Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист

сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.

Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за

следващата доза.

Спазвайте горните

указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от

необходимата доза Jylamvo

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар. Никога не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете

веднага

на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение. Лекарят ще

прецени дали се налага лечение.

Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции. Симптомите на предозиране

могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или

кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане,

което наподобява на утайка от кафе, и

намалено количество на урината. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или

болница.

Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат.

Ако сте пропуснали да приемете Jylamvo

Никога не приемайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със

следващата доза, съгласно предписанието. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Jylamvo

Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с

Вашия лек

ар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага

, ако получите внезапни хрипове, зат

уднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, се свържете с Вашия лекар незабавно

:

дихателни проблеми (симптомите могат да включват общо неразположение, суха,

дразнеща кашлица, задух, затруднено дишане, гръдна болка или треска);

плюене или изкашляне на кръв*

силно белене или образуване на мехури по кожата;

необичайно кървене (включително

повръщане на кръв), поява на синини или

кръвотечение от носа;

гадене, повръщане, дискомфорт в коремната област или тежка диария;

язви в устата;

черни или катранени изпражнения;

кръв в урината или изпражненията;

малки червени петна по кожата;

треска, възпалено гърло, грипоподобни симптоми;

пожълтяване на кож

та (жълтеница) или потъмняване на урината;

болезнено или затруднено уриниране;

жажда и/или често уриниране;

припадъци (гърчове);

загуба на съзнание;

замъглено или намалено зрение;

тежка умора.

*съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично

заболяване

Има съобщения и за следните нежелан

реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, повдигане (гадене), повръщане, болка в корема, лошо храносмилане,

възпаление и язви на устата и гърлото;

кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции;

намалено образуване на кръвни кле

тки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки, и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения);

главоболие, умора, замаяност;

възпаление на белите дробове (пневмония) със суха кашлица, задух и висока температура;

диария;

кожен обрив, зачервяване на кожата и сърбеж.

Нечести

(могат да засегнат

до 1 на 100 души):

лимфом (бучка в шията, слабините или под мишниците със свързана болка в гърба, загуба

на тегло или нощни изпотявания);

тежки алергични реакции;

диабет;

депресия;

замаяност, обърканост, гърчове;

увреждане на белите дробове;

язви и кървене в стомашно-чревния тракт;

черн

одробни заболявания, намален

о съдържание на белтъци в кръвта;

уртикария, кожна реакция при силна светлина, кафяво обезцветяване на кожата, косопад,

увеличен брой ревматоидни възли, херпес зостер, болезнен псориазис, бавно заздравяване

на рани;

ставни или мускулни болки, остеопороза (намаляване на здравината на костите);

бъбречно заболяване, възпаление или язви на пикочния мехур (евентуално с кръв в

урината), болезнено уриниране;

възпаление и язви на влагалището.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

нарушениe на кръвта, характеризиращо се появата на много големи червени кръвни

клетки (мегалобл

астна анемия);

промени в настроението;

слабост в движенията, ограничена само до лявата или дясната страна на тялото;

тежки зрителни нарушения;

възпаление на сърдечния сак, натрупване на течност в сърдечния сак;

ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци;

тонзилит, спиране на дишането, астма;

възпаление на панкреаса, въ

паление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения,

възпаление на венците, лошо храносмилане;

остър хепатит (възпаление на черния дроб);

обезцветяване на ноктите, акне, червени или лилави петна, поради кървене от кръвоносни

съдове;

влошаване на псориазис по време на лечение с УВ лъчи;

кожни лезии, наподобяващи слънчеви изгаряния или дер

атит след лъчетерапия;

костни фрактури;

бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на производство на урина, завишени

нива на електролити в кръвта;

нарушено образуване на сперматозоиди, нарушения в менструалния цикъл.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

вирусни, гъбични или бактериални системни инфекции;

сериозно нарушение на ко

стния

мозък (анемия), подуване на лимфните възли;

лимфопролиферативни нарушения (прекомерно увеличение на белите кръвни клетки);

безсъние;

болка, мускулна слабост, променен вкус (метален вкус), възпалението на мозъчната

обвивка, което води до парализа или повръщане, мравучкане (усещане за боцкане) по

ръцете и краката;

нарушено движение на говорните мускулите, з

атруднен говор, езиково нарушение,

сънливост или умора, чувство за обърканост, необичайни усещания в главата, мозъчен

оток, шум в ушите;

зачервени очи, увреждане на ретината на окото

натрупване на течност в белите дробове, белодробни инфекции;

повръщане на кръв, тежки усложнения в храносмилателния тракт;

чернодробна недостатъчност;

инфекции на ноктит

е, отл

епване на нокът от нокътното ложе, циреи, разширяване на

малките кръвоносни съдове, увреждане на кръвоносните съдове на кожата, алергично

възпаление на кръвоносните съдове;

белтък в урината;

загуба на либидо, проблеми с ерекцията, вагинално течение, безплодие, уголемяване на

гърдите при мъжете (гинекомастия);

треска.

С неизвестна честота

(от на

личните данни не може да бъде направена оценка)

болестна промяна на бялото вещество на мозъка (левкоенцефалопатия);

хеморагии;

кръвоизлив от белите дробове*;

увреждане на костите на челюстта (вследствие на прекомерното увеличение на белите

кръвни клетки.

*съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично

заболяване.

Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби

Вашата имунна защита.

Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо

състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпален

о гърло/възпаление на

гърлото или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.

Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни

клетки (агранулоцитоза). Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които

приемате.

Метотрексат може да причини сериозни (поняк

ога животозастрашаващи) нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (например ниско ниво на белите

кръвни клетки, ниско ниво на тромбоцити, лимфоми) и промени в бъбреците и черния дроб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

и всички възможни

нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jylamvo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан въ

рху картонената опаковка и

етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се запази качеството на лекарството и да се намали

рискът от случайно разливане.

След първото отваряне изхвърлете вс

яко

неизползвано количество след 3 месеца.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

съответствие

местните

изисквания

за

цитотоксични

продукти

попитайте

Вашия

фармацевт.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jylamvo

Активното вещество е метотрексат. Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат.

Другите съставки са: макрогол 40

глицерол, аромат на портокал, сукралоза,

етилпарахидроксибензоат (E214), натриев метилпарахидроксибензоат (E219), лимонена

киселина, тринатриев цитрат, пречистена вода. Вижте точка 2 „Jylamvo съдържа

етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат“.

Как изглежда Jylamvo

и какво съдържа опаковката

Jylamvo е бистър жълт разтвор. Предоставя се в бутилка от кафяво стъкло, съдържаща 60 ml от

разтвора, затворена със защитена от деца запушалка. Всяка опаковка съдържа една бутилка,

адаптер за бутилка и бяла спринцовка за перорални форми.

Притежател на разрешението за употреба

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Ирландия

Производител

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

eesi

de Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.