Jorveza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Jorveza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Jorveza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Чревни противовъзпалителни средства, кортикостероиди, действащи локално
  • Терапевтична област:
  • Болести на хранопровода
  • Терапевтични показания:
  • Jorveza е показан за лечение на еозинофилен езофагит (EoE) при възрастни (на възраст над 18 години).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004655
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004655
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779478/2017

EMEA/H/C/004655

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jorveza

budesonide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jorveza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Jorveza.

За практическа информация относно употребата на Jorveza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Jorveza и за какво се използва?

Jorveza е лекарство, което се използва за лечение на еозинофилен езофагит при възрастни.

Еозинофилен езофагит е възпаление на хранопровода (тръбата, през която храната стига от

устата до стомаха), което причинява симптоми, включително дисфагия (затруднено преглъщане)

и запушване на хранопровода. Това се дължи на голямо натрупване на бели кръвни клетки,

наречени еозинофили, в лигавицата на хранопровода. Jorveza съдържа активното вещество

будезонид (budesonide).

Тъй като броят на пациентите с еозинофилен езофагит е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Jorveza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 5

август 2013 г.

Как се използва Jorveza?

Jorveza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.

Jorveza се предлага под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (1 mg). Таблетката се

поставя върху езика и се притиска към небцето за около две минути, докато се разтвори. През

Jorveza

EMA/779478/2017

Страница 2/3

това време пациентът трябва постоянно да преглъща слюнката с разтвореното лекарство.

Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели. Препоръчителната доза е една таблетка

два пъти дневно. Лечението продължава 6 седмици, но при необходимост може да се удължи с

още 6 седмици.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Jorveza?

Активното вещество в Jorveza, будезонид, е кортикостероидно лекарство. Кортикостероидите

помагат за намаляване на възпалението, като се свързват с рецепторите на имунните клетки и

намаляват освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес.

След като се разтвори в устата, Jorveza преминава със слюнката в хранопровода, където

намалява възпалението и облекчава симптомите на еозинофилен езофагит.

Какви ползи от Jorveza са установени в проучванията?

Ефективността на Jorveza е показана в едно основно проучване, обхващащо 88 възрастни с

еозинофилен езофагит. Основната мярка за ефективност е нивото на еозинофилите в

хранопровода и подобрение на симптомите. Jorveza е сравнен с плацебо (сляпо лечение). След 6

седмици при около 58 % от пациентите, приемащи Jorveza (34 от 59 пациенти), е установено

намаляване на еозинофилите и липса на симптоми или само минимални симптоми, докато тези

ефекти не са наблюдавани при нито един от 29 пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Jorveza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jorveza (които е възможно да засегнат не повече

от 3 на 10 души) са гъбични инфекции в устата, фаринкса (гърлото) и хранопровода.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Jorveza, вижте листовката.

Защо Jorveza е разрешен за употреба?

Ползите за пациентите с еозинофилен езофагит от употребата на Jorveza са подобряване на

симптомите на заболяването и намаляване на излишъка от еозинофили. Тези пациенти често

нямат други възможности за лечение. Нежеланите реакции при Jorveza са предимно същите като

тези при други подобни лекарства. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от

Jorveza са по-големи от рисковете, и препоръча Jorveza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jorveza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jorveza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Jorveza:

Пълният текст на EPAR за Jorveza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Jorveza

EMA/779478/2017

Страница 3/3

информация относно лечението с Jorveza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jorveza може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

будезонид (budesonide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jorveza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza

Как да приемате Jorveza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jorveza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jorveza

и за какво се използва

Jorveza съдържа активното вещество будезонид, кортикостероидно лекарство, което потиска

възпалението.

Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит,

който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при

преглъщане на храна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza

Не приемайте Jorveza:

ако сте

алергични

към будезонид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jorveza, ако имате:

туберкулоза

високо кръвно налягане

диабет или ако някой от семейството Ви има диабет

отслабване на костите (остеопороза)

язва на стомаха или началната част на тънките черва (пептична язва)

увеличено вътреочно налягане (което може да причини глаукома) или проблеми с очите,

като помътняване на лещата (катаракта) или ако някой от семейството Ви има глаукома

чернодробно заболяване.

Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от

нежелани реакции. Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все

още е подходящо да приемате това лекарство.

Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и

може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и

за дълго време (вижте точка 4).

Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza

Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми

със зрението.

Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви

система може да е станала по-слаба:

Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и

хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това

лекарство. Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и

затруднено преглъщане. Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или

по-слабо забележими.

Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте

имали такива инфекции. Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на

лечението с това лекарство. Ако влезете в контакт с болен от варицела или херпес зостер,

веднага се обърнете към Вашия лекар. Моля информирайте Вашия лекар за

имунизационния Ви статус.

Уведомете Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви

направена последната ваксинация за това заболяване.

Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.

Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.

Деца и юноши

Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на това

лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.

Други лекарства и Jorveza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от

Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива

лекарства.

По-специално:

-

кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции)

кларитромицин, антибиотично лекарство, използвано за лечение на инфекции

ритонавир и кобицистат (за лечение на ХИВ инфекции)

естрогени (използвани за хормонална заместителна терапия или предпазване от

бременност)

сърдечни гликозиди, като дигоксин (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

заболявания)

диуретици (за отстраняване на излишните течности от организма).

Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция

(стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница. Кажете на Вашите

лекари, че приемате Jorveza преди да Ви бъдат направени каквито и да са изследвания.

Jorveza с храна и напитки

Вие

не

трябва да пиете

сок от грейпфрут

, докато приемате това лекарство, тъй като това може

да влоши неговите нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с

Вашия лекар.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите, освен ако не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Будезонид преминава в малки количества в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите

дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето,

докато кърмите бебето си.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Jorveza да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Jorveza съдържа натрий

Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка дневна доза. Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да приемате Jorveza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е две таблетки, диспергиращи се в устата (2 mg будезонид) дневно.

Приемайте една таблетка, диспергираща се в устата, сутрин и една таблетка, диспергираща се в

устата, вечер.

Начин на приложение

Вземайте таблетката, диспергираща се в устата, след хранене.

Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата. Леко я

притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около

две минути). Малко по малко поглъщайте разтвореното вещество заедно със слюнката, докато

таблетката, диспергираща се в устата, се разпада.

НЕ приемайте никаква течност с таблетката, диспергираща се устата.

Не дъвчете или не поглъщайте неразтворената таблетка, диспергираща се в устата.

Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение

на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата. Не

използвайте никакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене за най-малко

30 минути преди или след приложението на таблетката, диспергираща се в устата. Това ще

осигури правилното действие на Вашето лекарство.

Проблеми с черния дроб и бъбреците

Ако имате някакъв проблем с бъбреците или черния дроб, говорете с Вашия лекар. Ако имате

проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас. Ако проблемите

с бъбреците Ви са тежки, не трябва да приемате Jorveza. Ако имате някакво чернодробно

заболяване, не трябва да приемате Jorveza.

Продължителност на лечението

Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици. В случай, че симптомите Ви не се

подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в

продължение на не повече от още 6 седмици.

Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението, в зависимост от Вашето

заболяване и от това как се повлиявате от лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza

Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете

следващата си доза, както е предписано. Не приемайте по-малко количество. Ако се колебаете,

свържете се с лекар. Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе

си.

Ако сте пропуснали да приемете Jorveza

Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jorveza

Ако искате да прекъснете или спрете преждевременно лечението си, говорете с Вашия лекар.

Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар. Продължете

да взимате лекарството, докато Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате

по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при

преглъщане)

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

гъбични инфекции в устата и гърлото (симптоми може да са белите петна)

високо кръвно налягане

болка в горната част на корема

киселини

подуване на устните

гадене

изтръпване или сковаване на устата

умора

понижено количество на хормона кортизол в кръвта.

Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на

Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство. Честотата на

подобни събития понастоящем не е известна:

повишен риск от инфекции

Синдром на Кушинг, който се свързва с твърде голямо количество кортикостероид и води до

окръгленост на лицето, увеличаване на теглото, висока кръвна захар, натрупване на течности

в тъканите (например, подуване на краката), понижени нива на калий в кръвта

(хипокалиемия), нередовни менструални цикли при жените, нежелано окосмяване при

жените, импотентност, стрии по кожата, акне.

забавен растеж при децата

промени в настроението като депресия, раздразнителност или еуфория

безпокойство с повишена физическа активност, тревожност, агресия

увеличено вътречерепно налягане, с възможно увеличено вътреочно налягане (подуване

на очния диск) при юноши

замъглено зрение

повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, възпаление на кръвоносните съдове

(което може да се случи при спиране на лекарството след дългосрочна употреба)

лошо храносмилане, диспепсия, запек, язви в стомаха или тънките черва.

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

кожен обрив, червени петна от кървене под кожата, забавено заздравяване на рани,

кожни реакции като контактен дерматит, синини

болки в ставите и мускулите, мускулна слабост, потрепване на мускулите

отслабване на костите (остеопороза), увреждане на костите поради лоша циркулация на

кръвта (остеонекроза)

общо чувство за неразположение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jorveza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:"/"EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25 С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jorveza

Активното вещество е будезонид. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

1 mg будезонид.

Другите съставки са

динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000,

магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев

хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“).

Как изглеждат Jorveza

и какво съдържа опаковката

Таблетките, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни.

Jorveza

се предлага в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 30, 60, 90 и 100 таблетки,

диспергиращи се в устата. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Германия

тел.: +49 (0)761 1514-0

факс: +49 (0)761 1514-321

Е-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.