Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptaanille
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diureetit,
Polykystinen munuaiset, autosomaalinen dominantti
Jinarc ilmoitetaan hidastaa etenemistä kysta kehitystä ja munuaisten vajaatoiminta autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD: n toteamiseksi) aikuisten Sementtiuunipölyn vaihe 1-3 alussa, hoidon näyttöä nopeasti edennyt tauti.
Revision: 20
valtuutettu
2015-05-27
62 B. PAKKAUSSELOSTE 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JINARC 15 MG TABLETIT JINARC 30 MG TABLETIT JINARC 45 MG TABLETIT JINARC 60 MG TABLETIT JINARC 90 MG TABLETIT tolvaptaani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarc-valmistetta 3. Miten Jinarc-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jinarc-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JINARC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jinarc sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, joka estää vasopressiinin vaikutusta. Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin. Estämällä vasopressiinin vaikutusta Jinarc hidastaa munuaisrakkuloiden muodostumista ADPKD-potilailla, vähentää taudin oireita ja lisää virtsaneritystä. Jinarc on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin (ADPKD) hoitoon. Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä sisältäviä rakkuloita, jotka aiheutta Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jinarc 15 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 90 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jinarc 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg:n tabletti sisältää noin 35 mg laktoosia (monohydraattina). Jinarc 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 70 mg laktoosia (monohydraattina). Jinarc 45 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina). Jinarc 60 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina). Jinarc 90 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Jinarc 15 mg tabletit Sininen, kolmionmuotoinen (pitempi lävistäjä: 6,58 mm, lyhyempi lävistäjä: 6,20 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”. 3 Jinarc 30 mg tabletit Sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”. Jinarc 45 mg tabletit Sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”45”. Jinarc 60 mg tabletit Sininen, muunnetun suorakulmion muotoinen (pitempi lävistäjä Прочетете целия документ