Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretici,
Rene policistico, dominante autosomica
Jinarc è indicato per rallentare la progressione di sviluppo di cisti e insufficienza renale della malattia renale policistica dominante autosomica (ADPKD) negli adulti con insufficienza renale cronica della fase 1 a 3 all'inizio del trattamento con evidenza di malattia velocemente di progressione.
Revision: 20
autorizzato
2015-05-27
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JINARC 15 MG COMPRESSE JINARC 30 MG COMPRESSE JINARC 45 MG COMPRESSE JINARC 60 MG COMPRESSE JINARC 90 MG COMPRESSE Tolvaptan Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Jinarc e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc 3. Come prendere Jinarc 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jinarc 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È JINARC E A COSA SERVE Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan, che blocca l’effetto della vasopressina, un ormone coinvolto nella formazione di cisti nei reni di pazienti con ADPKD. Bloccando l’effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina. Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD). Questa malattia provoca la formazione di cisti piene di liquido nei reni, che esercitano una pressione sui tessuti circostanti e riducono la funzionalità renale, portando a Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jinarc 15 mg compresse Jinarc 30 mg compresse Jinarc 45 mg compresse Jinarc 60 mg compresse Jinarc 90 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jinarc 15 mg compresse Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato). Jinarc 30 mg compresse Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa da 30 mg contiene circa 70 mg di lattosio (come monoidrato). Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa contiene 45 mg di tolvaptan. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa da 45 mg contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato). Jinarc 60 mg compresse Ogni compressa contiene 60 mg di tolvaptan. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato). Jinarc 90 mg compresse Ogni compressa contiene 90 mg di tolvaptan. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa da 90 mg contiene circa 24 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Jinarc 15 mg compresse Blu, triangolare (asse maggiore: 6,58 mm, asse minore: 6,20 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato. Jinarc 30 mg compresse Blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato. 3 Jinarc 45 mg compresse Blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato. Jinarc 60 mg compresse Blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse minore: 5,6 mm), leg Прочетете целия документ